Seurantatutkimus suorista ja kapenevista hammasimplantteista yläleuan etualueella
Prospektiivinen kliininen seurantatutkimus suoran ja kapenevan hammasimplantin asettamisesta anterioriseen maksillaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa 5 vuoden seuranta implanttituetuille kruunuille ja silloille, jotka on asetettu Neoss-implantteihin (ProActive Straight ja Tapered) anteriorisessa yläleuassa (alue 13 - 23).
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen kliininen seurantatutkimus, jossa arvioidaan implanttituettuja proteettisia restauraatioita anteriorisessa yläleuassa. Kelpoiset potilaat, jotka saavat Neoss-implanttien (ProActive Straight ja Tapered) tukemia kruunuja tai siltoja, osallistuvat 5 vuoden seurantaan.
Hoito perustuu vakiintuneisiin menetelmiin ja CE-merkittyihin laitteisiin, joita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Pitkäaikaiset tiedot tälle erityiselle indikaatiolle ovat kuitenkin rajalliset, ja prospektiivinen seuranta katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Kliiniset, radiologiset, digitaaliset ja potilasraportoidut lopputulokset arvioidaan proteesin luovutuksessa (lähtötilanne) sekä 1 vuoden ja 5 vuoden seurantakäynneillä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Neoss-implanttien (ProActive Straight ja Tapered) suorituskykyä yksittäisten kruunujen ja siltojen tukena 5 vuoden kohdalla komplikaatioiden, toiminnallisuuden, estetiikan ja potilastyytyväisyyden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Aikuiset ≥18-vuotiaat, jotka tarvitsevat implanttia tukevan kruunun tai sillan yläleuan etualueella (alue 13-23).
Implanttikohtaan ei tarvita aiempaa luunkorjausta. Implantaatiokohta on vapaa infektion merkeistä.
Poissulkukriteerit:
Alle 18-vuotiaat henkilöt. Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta sairauden, mielenterveyden häiriön, heikenneen terveydentilan tai vastaavien olosuhteiden vuoksi.
Implanttihoitoa estävä systeeminen tai paikallinen sairaus/tila.
Ei mahdollisuutta osallistua seurantakäynneille 5 vuoden tutkimusjakson aikana. Aiempi sädehoito pään, kaulan tai leuan alueelle. Hoitamaton tai hallitsematon parodontiitti ja/tai peri-implanttiitti. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö. Hallitsematon diabetes mellitus. Vaikea alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanteilla tuetut kruunut ja sillat Neoss-implanteilla (ProActive suorat ja kapenevat)
Osallistujat saavat implanttituettuja kruunuja tai siltoja, joita tukevat Neoss-implantit (ProActive Straight ja Tapered), jotka asetetaan yläleuan etualueelle osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Proteettinen kuntoutus suoritetaan noudattaen tavanomaisia kliinisiä menetelmiä, ja osallistujia seurataan 5 vuoden ajan kliinisten, radiologisten ja potilasraportoitujen tulosten arvioimiseksi.
|
Osallistujat saavat implanttituetut kruunut tai siltaratkaisut, jotka tuetaan Neoss-hammasimplanteilla (ProActive Straight ja Tapered) asetettuna anterioriseen yläleukaan.
Implanttien asettaminen ja proteettinen kuntoutus tehdään tavanomaisten kliinisten menettelyjen mukaisesti käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa CE-merkittyä implanttijärjestelmää.
Implante toimivat tukina kiinteille proteettisille restauraatioille, ja osallistujia seurataan 5 vuoden ajan kliinisten, radiologisten ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatin elossaolo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Implantaatin menetyksen puuttuminen tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Muutos marginaalisen luutason ympärillä implanttien
Aikaikkuna: 1 käynti lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
|
Muutos implanttien ympärillä olevassa marginaalisessa luutasossa arvioituna standardoitujen ja anonymisoitujen röntgenkuvien avulla.
Mittaukset suorittaa riippumaton tutkija.
|
1 käynti lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implant pehmytkudosten tila ja muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Peri-implanttien pehmytkudosten kliininen arviointi ja seuranta käyttäen suunsisäistä skannausta ja digitaalista vertailua ajan mittaan.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Yksittäiseen hampaan liittyvä pinkki esteettinen pistemäärä (PES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Ientoimplantaatin pehmytkudoksen esteettisyyden arviointi käyttäen Pink Esthetic Score -pisteytystä yksittäisen hampaan tasolla perustuen standardoituun valokuvalliseen arviointiin.
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Potilastyytyväisyys ja koettu toiminta/estetiikka arvioitiin Visual analogue scale -asteikolla (1-10).
|
Lähtötilanne, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko 5-vuoden tutkimusjakson ajan
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen implantin menetykseen, marginaaliseen luukatoon, infektioon, turvotukseen ja pehmytkudoskomplikaatioihin.
|
Koko 5-vuoden tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-04621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .