A Straight és Tapered fogászati implantátumok utókövető vizsgálata a felső elülső állcsontban
Az anterior maxillába helyezett egyenes és kúpos fogászati implantátumok prospektív klinikai utánkövetéses vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy 5 éves utánkövetést végezzen a Neoss implantátumokra (ProActive Straight és Tapered) helyezett implantátum-támogatott koronák és hidak esetében a felső állcsont elülső régiójában (13 - 23 régió).
Ez egy prospektív, egyközpontú klinikai utánkövetéses vizsgálat, amely a felső állcsont elülső régiójában lévő implantátum-támogatott protetikai helyreállításokat értékeli. A Neoss implantátumokkal (ProActive Straight és Tapered) támogatott koronákat vagy hidakat kapó jogosult betegek 5 éven keresztül követésre kerülnek.
A kezelés olyan megalapozott módszereken és CE-jelöléssel rendelkező eszközökön alapul, amelyeket a klinikai gyakorlatban rutinszerűen használnak. Azonban a hosszú távú adatok e konkrét indikáció esetében korlátozottak, és a prospektív utánkövetés klinikai szempontból relevánsnak tekinthető.
Klinikai, radiográfiai, digitális és betegek által jelentett kimeneteleket értékelnek a protetikai ellátáskor (kiinduláskor), valamint az 1 éves és 5 éves utánkövetésekkor. A vizsgálat célja, hogy értékelje a Neoss implantátumok (ProActive Straight és Tapered) teljesítményét egyedi koronák és hidak támasztékaként 5 év után, a szövődmények, funkció, esztétika és betegek elégedettségének tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
Aláírt beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.<\/p>
Felnőttek ≥18 éves korig, akik implantátum által támogatott koronát vagy hidat igényelnek a maxilla elülső részén (13-23 régióban).<\/p>
Az implantátum helyén nincs szükség előzetes csontaugmentációra.<\/p>
Az implantátum helyének mentesnek kell lennie a fertőzés jeleitől.<\/p>
Kizárási kritériumok:<\/p>
18 éven aluli személyek.<\/p>
Olyan személyek, akik betegség, mentális zavar, romlott egészségi állapot vagy hasonló körülmények miatt nem tudnak beleegyezést adni.<\/p>
Olyan szisztémás vagy lokális betegség\/állapot jelenléte, amely ellenjavallja az implantátum kezelést.<\/p>
Elérhetőség hiánya az 5 éves vizsgálat utókövető látogatásaihoz.<\/p>
Korábbi sugárkezelés a fejen, nyakon vagyállcsonton.<\/p>
Kezelt vagy kontrollálatlan parodontitis és\/vagy perimplantitis.<\/p>
Immunszupresszív gyógyszerek használata.<\/p>
Kontrollálatlan diabetes mellitus.<\/p>
Súlyos alkohol- és\/vagy drogfüggőség.<\/p>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Implantátum által megtámasztott koronák és hidak Neoss implantátumokon (ProActive Straight és Tapered)
A résztvevők implantátum által támogatott koronákat vagy hidakat kapnak, amelyeket Neoss implantátumok (ProActive Straight és Tapered) tartanak, és amelyeket a felső állcsont elülső részébe helyeznek a rutin klinikai kezelés részeként.
A protézis rehabilitáció a standard klinikai eljárások szerint történik, és a résztvevőket 5 évig követik a klinikai, radiológiai és a betegek által jelentett kimenetelek értékelése céljából.
|
A résztvevők implantátummal támogatott koronákat vagy hidakat kapnak Neoss fogászati implantátumokkal (ProActive Straight és Tapered) megtámasztva, amelyek a felső állcsont elülső részébe kerülnek elhelyezésre.
Az implantátum beültetése és a protézis rehabilitáció standard klinikai eljárások szerint történik egy kereskedelmi forgalomban kapható, CE-jelöléssel rendelkező implantátumrendszer használatával.
Az implantátumok rögzített fogpótlások megtámasztására szolgálnak, és a résztvevőket 5 évig követjük a klinikai, radiológiai és betegek által jelentett eredmények értékelése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum túlélése
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 év és 5 év
|
A beültethető eszköz elvesztésének hiánya a vizsgálat időtartama alatt.
|
Kiindulási állapot, 1 év és 5 év
|
|
Változás a marginális csontszintben implantátumok körül
Időkeret: Baseline, 1 year, and 5 years
|
A szájban lévő implantátumok körüli marginális csontszint változása standardizált, anonimizált röntgenfelvételek radiográfiai értékelésével.
A méréseket egy független vizsgáló végzi.
|
Baseline, 1 year, and 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-implantáris lágyszöveti állapot és változása
Időkeret: Kiinduláskor, 1 év és 5 év
|
A peri-implant lágyrész-állapot klinikai felmérése és értékelése intraorális szkenneléssel és digitális összehasonlítással az idő múlásával.
|
Kiinduláskor, 1 év és 5 év
|
|
Egyedi fogra vonatkozó rózsaszín esztétikai pontszám (PES)
Időkeret: Alapállapot, 1 év és 5 év
|
A peri-implantáris lágyrész-esztétika értékelése a Pink Esthetic Score segítségével az egyes fogak szintjén, standardizált fényképes értékelés alapján.
|
Alapállapot, 1 év és 5 év
|
|
a betegek által jelentett kimeneti eredmények
Időkeret: Kiindulás, 1 év és 5 év
|
A páciensek elégedettségét és az általuk érzékelt funkciót/esztétikát egy 1-10-es vizuális analóg skála segítségével értékelték.
|
Kiindulás, 1 év és 5 év
|
|
Nemkívánatos események előfordulási gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat 5 éves időtartama alatt
|
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve, de nem kizárólagosan a beültetett eszköz elvesztését, marginális csontvesztést, fertőzést, duzzanatot és lágyrész komplikációkat.
|
A vizsgálat 5 éves időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Tanulmányi szék: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-04621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .