Um Estudo de Acompanhamento de Implantes Dentários Retos e Cônicos na Mandíbula Superior Frontal
Um Estudo Clínico Prospectivo de Acompanhamento de Implantes Dentários Retos e Cónicos Colocados na Maxila Anterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação de acompanhamento de 5 anos de coroas e pontes implantossuportadas colocadas em implantes Neoss (ProActive Straight e Tapered) na maxila anterior (região 13 - 23).
Este é um estudo prospetivo, unicêntrico, de acompanhamento clínico, que avalia restaurações protéticas implantossuportadas na maxila anterior. Os pacientes elegíveis que receberem coroas ou pontes suportadas por implantes Neoss (ProActive Straight e Tapered) serão acompanhados durante 5 anos.
O tratamento baseia-se em métodos estabelecidos e dispositivos com marcação CE, utilizados rotineiramente na prática clínica. No entanto, os dados de longo prazo para esta indicação específica são limitados, e o acompanhamento prospetivo é considerado clinicamente relevante.
Os resultados clínicos, radiográficos, digitais e relatados pelos pacientes serão avaliados na entrega da prótese (basal), e nas consultas de acompanhamento de 1 ano e 5 anos. O estudo tem como objetivo avaliar o desempenho dos implantes Neoss (ProActive Straight e Tapered) como suporte para coroas e pontes unitárias após 5 anos, no que diz respeito a complicações, função, estética e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Consentimento informado assinado para participar no estudo. Adultos com idade ≥18 anos que necessitem de uma coroa ou ponte suportada por implante na maxila anterior (região 13-23).
Nenhuma增enxertia óssea prévia necessária no local do implante. O local do implante deve estar livre de sinais de infeção.
Critérios de Exclusão:
Indivíduos com menos de 18 anos. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado devido a doença, perturbação mental, estado de saúde comprometido ou condições semelhantes.
Presença de doença/condição sistémica ou local que contraindique o tratamento com implantes.
Indisponibilidade para consultas de acompanhamento durante o período de estudo de 5 anos. Radioterapia prévia na cabeça, pescoço ou mandíbula. Periodontite e/ou peri-implantite não tratada ou não controlada. Utilização de medicação imunossupressora. Diabetes mellitus não controlada. Abuso grave de álcool e/ou substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coroas e pontes suportadas por implantes em implantes Neoss (ProActive Straight e Tapered)
Os participantes receberão coroas ou pontes suportadas por implantes suportados pelos implantes Neoss (ProActive Straight e Tapered) colocados na maxila anterior como parte do tratamento clínico de rotina.
A reabilitação protética será realizada seguindo os procedimentos clínicos padrão, e os participantes serão acompanhados por 5 anos para avaliar os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente.
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Os participantes receberão coroas suportadas por implantes ou pontes suportadas por implantes dentários Neoss (ProActive Straight e Tapered) colocados na maxila anterior.
A colocação dos implantes e a reabilitação protética serão realizadas de acordo com os procedimentos clínicos padrão, usando um sistema de implantes com marcação CE disponível comercialmente.
Os implantes servem de suporte para restaurações protéticas fixas, e os participantes serão acompanhados por 5 anos para avaliar os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelos doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do Implante
Prazo: À partida, 1 ano e 5 anos
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Ausência de perda de implante durante o período do estudo.
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À partida, 1 ano e 5 anos
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Alteração no nível ósseo marginal em torno dos implantes
Prazo: Início, 1 ano e 5 anos
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Alteração do nível ósseo marginal em torno de implantes, avaliada por exame radiográfico utilizando radiografias padronizadas e anonimizadas.
As medições serão realizadas por um examinador independente.
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Início, 1 ano e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado do Tecido Mole Peri-implantar e alteração
Prazo: Momento inicial, 1 ano e 5 anos
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Avaliação clínica e avaliação das condições dos tecidos moles peri-implantares usando escaneamento intraoral e comparação digital ao longo do tempo.
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Momento inicial, 1 ano e 5 anos
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Pontuação Estética Rosa Relacionada ao Dente Individual (PES)
Prazo: Inicial, 1 ano e 5 anos
|
Avaliação da estética dos tecidos moles peri-implantares utilizando o Pink Esthetic Score ao nível do dente individual com base na avaliação fotográfica padronizada.
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Inicial, 1 ano e 5 anos
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Resultados Reportados pelo Paciente
Prazo: Basal, 1 ano e 5 anos
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Satisfação do paciente e função/estética percebida avaliada usando uma escala visual analógica para classificação (1-10).
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Basal, 1 ano e 5 anos
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo do período de estudo de 5 anos
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Incidência de eventos adversos, incluindo, mas não se limitando a, perda do implante, perda óssea marginal, infeção, inchaço e complicações dos tecidos moles.
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Ao longo do período de estudo de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Cadeira de estudo: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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