<string>Studio di follow-up su impianti d<u>ent</u>ali dritti e conici nella mascella superiore anteriore</string>
Uno studio prospettico di follow-up clinico su impianti dentali diritti e conici posizionati nella mascella anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo di questo studio è condurre un follow-up a 5 anni di corone e ponti su impianti supportati da impianti Neoss (ProActive Straight e Tapered) nel mascellare anteriore (regione 13 - 23).
Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico di follow-up che valuta restauri protesici su impianti nel mascellare anteriore. I pazienti idonei che ricevono corone o ponti supportati da impianti Neoss (ProActive Straight e Tapered) saranno seguiti per 5 anni.
Il trattamento si basa su metodi consolidati e dispositivi marcati CE utilizzati di routine nella pratica clinica. Tuttavia, i dati a lungo termine per questa specifica indicazione sono limitati e un follow-up prospettico è considerato di rilevanza clinica.
Gli esiti clinici, radiografici, digitali e riportati dai pazienti saranno valutati al momento del caricamento protesico (baseline), e ai follow-up a 1 anno e 5 anni. Lo studio mira a valutare le prestazioni degli impianti Neoss (ProActive Straight e Tapered) come supporto per corone singole e ponti dopo 5 anni, per quanto riguarda complicanze, funzione, estetica e soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Gothenburg, Svezia
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Adulti di età ≥18 anni che necessitano di una corona o di un ponte supportati da impianto nell'area mascellare anteriore (regione 13-23).
Nessun precedente incremento osseo richiesto nel sito implantare.
Il sito implantare deve essere libero da segni di infezione.
Criteri di Esclusione:
Individui di età inferiore a 18 anni.
Individui incapaci di fornire il consenso informato a causa di malattie, disturbi mentali, stato di salute compromesso o condizioni simili.
Presenza di malattia/condizione sistemica o locale che controindica il trattamento implantare.
Mancata disponibilità per le visite di follow-up durante il periodo di studio di 5 anni.
Precedente radioterapia alla testa, collo o mascella.
Parodontite e/o peri-implantite non trattata o non controllata.
Uso di farmaci immunosoppressori.
Diabete mellito non controllato.
Abuso grave di alcol e/o sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corone e ponti su impianti Neoss (ProActive Straight e Tapered)
I partecipanti riceveranno corone o ponti supportati da impianti supportati da impianti Neoss (ProActive Straight e Tapered) posizionati nel mascellare anteriore come parte del trattamento clinico di routine.
La riabilitazione protesica sarà eseguita seguendo le procedure cliniche standard e i partecipanti saranno seguiti per 5 anni per valutare gli esiti clinici, radiografici e riportati dai pazienti.
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I partecipanti riceveranno corone implantari o ponti sostenuti da impianti dentali Neoss (ProActive Straight e Tapered) posizionati nell'arcata superiore anteriore.
Il posizionamento degli impianti e la riabilitazione protesica saranno eseguiti secondo le procedure cliniche standard utilizzando un sistema implantare commercialmente disponibile con marcatura CE. Gli impianti fungono da supporto per restauri protesici fissi, e i partecipanti saranno seguiti per 5 anni per valutare gli esiti clinici, radiografici e riferiti dai pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 5 anni
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Assenza di perdita dell'impianto durante il periodo di studio.
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Basale, 1 anno e 5 anni
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Variazione del livello osseo marginale attorno agli impianti
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 5 anni
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Modifica del livello osseo marginale intorno agli impianti valutata mediante radiografie standardizzate e anonimizzate.
Le misurazioni saranno eseguite da un esaminatore indipendente.
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Basale, 1 anno e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizione dei tessuti molli peri-implantari e cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 5 anni
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Clinical assessment and evaluation of peri-implant soft tissue conditions using intraoral scanning and digital comparison over time.
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Basale, 1 anno e 5 anni
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Punteggio Estetico Rosa Relativo al Singolo Dente (PES)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 5 anni
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Valutazione dell'estetica dei tessuti molli peri-impianto utilizzando il punteggio estetico rosa a livello del singolo dente basato su una valutazione fotografica standardizzata.
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Basale, 1 anno e 5 anni
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Outcome riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 5 anni
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Soddisfazione del paziente e funzione/estetica percepita valutate utilizzando una scala analogica visiva per la valutazione (1-10).
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Basale, 1 anno e 5 anni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio di 5 anni
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Incidenza di eventi avversi, inclusi ma non limitati a perdita dell'impianto, perdita ossea marginale, infezione, gonfiore e complicazioni dei tessuti molli.
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Per tutto il periodo di studio di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Cattedra di studio: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-04621
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