Eine Nachuntersuchungsstudie zu geraden und verjüngten Zahnimplantaten im vorderen Oberkiefer
Eine prospektive klinische Nachbeobachtungsstudie zu geraden und konischen Zahnimplantaten im anterioren Oberkiefer
Die Studie wird an der Brånemarkkliniken, Öffentlicher Zahnmedizinischer Dienst, Region Västra Götaland, Schweden, durchgeführt.
Obwohl die Behandlung etablierte Methoden und CE-gekennzeichnete Produkte umfasst, sind Langzeitdaten für diese spezifische Indikation begrenzt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, eine 5-Jahres-Nachbeobachtung von implantatgestützten Kronen und Brücken auf Neoss-Implantaten (ProActive Straight und Tapered) im anterioren Oberkiefer (Region 13 - 23) durchzuführen.
Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Folgestudie zur Bewertung von implantatgetragenen prothetischen Versorgungen im anterioren Oberkiefer. Teilnahmeberechtigte Patienten, die Kronen oder Brücken auf Neoss-Implantaten (ProActive Straight und Tapered) erhalten, werden über 5 Jahre nachbeobachtet.
Die Behandlung basiert auf etablierten Methoden und CE-gekennzeichneten Geräten, die routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet werden. Allerdings sind Langzeitdaten für diese spezifische Indikation begrenzt, und eine prospektive Nachbeobachtung wird als klinisch relevant angesehen.
Klinische, radiologische, digitale und patientenberichtete Ergebnisse werden bei der prothetischen Versorgung (Baseline) sowie nach 1 und 5 Jahren bewertet. Die Studie zielt darauf ab, die Leistung der Neoss-Implantate (ProActive Straight und Tapered) als Stütze für Einzelkronen und Brücken nach 5 Jahren im Hinblick auf Komplikationen, Funktion, Ästhetik und Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.<br \/>Erwachsene ≥18 Jahre, die eine implantatgetragene Krone oder Brücke im anterioren Oberkiefer (Region 13-23) benötigen.<\/p>
Keine vorherige Knochenaugmentation an der Implantatstelle erforderlich.<br \/>Die Implantatstelle muss frei von Anzeichen einer Infektion sein.<\/p>
Ausschlusskriterien:<\/p>
Personen unter 18 Jahren.<br \/>Personen, die aufgrund von Krankheit, psychischer Störung, beeinträchtigtem Gesundheitszustand oder ähnlichen Umständen keine Einwilligung geben können.<\/p>
Vorliegen einer systemischen oder lokalen Erkrankung / eines Zustands, die eine Implantatbehandlung kontraindizieren.<\/p>
Fehlende Verfügbarkeit für Nachsorgetermine über den 5-jährigen Studienzeitraum.<br \/>Frühere Strahlentherapie im Kopf-, Hals- oder Kieferbereich.<br \/>Unbehandelte oder unkontrollierte Parodontitis und\/oder Periimplantitis.<br \/>Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.<br \/>Unkontrollierter Diabetes mellitus.<br \/>Schwerer Alkohol- und\/oder Substanzmissbrauch.<\/p>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implant-Supported Crowns and Bridges on Neoss Implants (ProActive Straight and Tapered)
Die Teilnehmer erhalten implantatgetragene Kronen oder Brücken, getragen von Neoss-Implantaten (ProActive Straight und Tapered), die im anterioren Oberkiefer als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung gesetzt werden.
Die prothetische Rehabilitation erfolgt gemäß standardmäßigen klinischen Verfahren, und die Teilnehmer werden über 5 Jahre nachbeobachtet, um klinische, radiologische und patientenberichtete Ergebnisse zu bewerten.
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Die Teilnehmer erhalten implantatgetragene Kronen oder Brücken, getragen von Neoss-Dentalimplantaten (ProActive Straight und Tapered), die im anterioren Oberkiefer eingesetzt werden.
Die Implantatinsertion und die prothetische Rehabilitation werden gemäß den Standardverfahren mit einem kommerziell erhältlichen, CE-gekennzeichneten Implantatsystem durchgeführt.
Die Implantate dienen als Stütze für festsitzenden Zahnersatz, und die Teilnehmer werden über 5 Jahre nachbeobachtet, um klinische, radiologische und patientenberichtete Ergebnisse zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr und 5 Jahren
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Fehlen von Implantatverlust während des Studienzeitraums.
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Ausgangswert, 1 Jahr und 5 Jahren
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Veränderung des marginalen Knochenniveaus um Implantate herum
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 1 Jahr und nach 5 Jahren
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Veränderung des marginalen Knochenniveaus um Implantate, bewertet durch radiologische Auswertung mittels standardisierter, anonymisierter Röntgenaufnahmen.
Die Messungen werden von einem unabhängigen Untersucher durchgeführt.
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Zu Beginn, nach 1 Jahr und nach 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periimplantärer Weichgewebe-Status und -Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 5 Jahre
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Klinische Beurteilung und Bewertung der periimplantären Weichgewebsbedingungen mittels intraoralem Scannen und digitalem Vergleich im Zeitverlauf.
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Baseline, 1 Jahr und 5 Jahre
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Individueller zahnbezogener Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 5 Jahre
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Bewertung der periimplantären Weichgewebsästhetik unter Verwendung des Pink Esthetic Score auf einzelner Zahnbasis anhand einer standardisierten fotografischen Bewertung.
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Baseline, 1 Jahr und 5 Jahre
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Patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1 und Jahr 5
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Patientenzufriedenheit und wahrgenommene Funktion/Ästhetik, bewertet mit einer visuellen Analogskala (1-10).
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Baseline, Jahr 1 und Jahr 5
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des 5-jährigen Studienzeitraums
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Implantatverlust, marginalen Knochenverlust, Infektion, Schwellung und Weichteilkomplikationen.
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Während des 5-jährigen Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Studienstuhl: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-04621
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Neoss-Implantatsystem (ProActive gerade und konisch)
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Medical University of GrazAbgeschlossenSofortimplantation von zweiteiligen Zahnimplantaten aus ZirkonoxidÖsterreich