En oppfølgingsstudie av rette og koniske tannimplantater i fremre del av overkjeven
En prospektiv klinisk oppfølgingsstudie av rette og tilspissede tannimplantater plassert i fremre maxilla
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å gjennomføre en 5-årsoppfølging av implantatstøttede kroner og broer plassert på Neoss-implantater (ProActive Straight og Tapered) i fremre del av overkjeven (region 13 - 23).
Dette er en prospektiv, enkeltsenter klinisk oppfølgingsstudie som evaluerer implantatstøttede protetiske restaureringer i fremre del av overkjeven. Kvalifiserte pasienter som får kroner eller broer støttet av Neoss-implantater (ProActive Straight og Tapered) vil bli fulgt i 5 år.
Behandlingen er basert på etablerte metoder og CE-merkede enheter som rutinemessig brukes i klinisk praksis. Imidlertid er langtidsdata for denne spesifikke indikasjonen begrenset, og prospektiv oppfølging anses å være av klinisk relevans.
Kliniske, radiografiske, digitale og pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved protetisk levering (baseline), samt ved 1-års og 5-årsoppfølging. Studien har som mål å evaluere ytelsen til Neoss-implantater (ProActive Straight og Tapered) som støtte for enkeltkroner og broer etter 5 år, med hensyn til komplikasjoner, funksjon, estetikk og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykke til å delta i studien. Voksne ≥18 år som trenger en implantatstøttet krone eller bro i fremre del av maxillen (region 13-23).
Ingen tidligere bendanning nødvendig ved implantatstedet. Implantatstedet må være fritt for tegn på infeksjon.
Eksklusjonskriterier:
Personer under 18 år. Personer som ikke kan gi informert samtykke på grunn av sykdom, psykisk lidelse, nedsatt helsetilstand eller lignende forhold.
Tilstedeværelse av systemisk eller lokal sykdom/tilstand som kontraindiserer implantatbehandling.
Manglende tilgjengelighet for oppfølgningsbesøk i løpet av 5-års studieperioden. Tidligere strålebehandling mot hode, nakke eller kjeveområdet. Ubehandlet eller ukontrollert periodontitt og/eller peri-implantitt. Bruk av immundempende medisiner. Ukontrollert diabetes mellitus. Alvorlig alkohol- og/eller rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantatstøttede kroner og broer på Neoss-implantater (ProActive rette og avsmalnende)
Deltakerne vil få implantatstøttede kroner eller broer støttet av Neoss-implantater (ProActive Straight og Tapered) plassert i anterior maxilla som en del av rutinemessig klinisk behandling. Protetisk rehabilitering vil bli utført i henhold til standard kliniske prosedyrer, og deltakerne vil bli fulgt i 5 år for å vurdere kliniske, radiografiske og pasientrapporterte resultater.
|
Deltakerne vil motta implantatstøttede kroner eller broer støttet av Neoss tannimplantater (ProActive Straight og Tapered) plassert i fremre del av overkjeven.
Implantatinnsetting og protetisk rehabilitering vil bli utført i henhold til standard kliniske prosedyrer ved bruk av et kommersielt tilgjengelig CE-merket implantatsystem.
Implantatene tjener som støtte for faste protetiske restaureringer, og deltakerne vil bli fulgt i 5 år for å evaluere kliniske, radiografiske og pasientrapporterte utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Utgangsverdi, 1 år og 5 år
|
Fravær av implantattap i løpet av studieperioden.
|
Utgangsverdi, 1 år og 5 år
|
|
Endring i marginalt bennivå rundt implantater
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år og 5 år
|
Endring i marginalt bennivå rundt implantater vurdert ved radiografisk evaluering ved bruk av standardiserte, anonymiserte røntgenbilder.
Målingene vil bli utført av en uavhengig undersøker.
|
Utgangspunkt, 1 år og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periimplantat bløtvevsstatus og endring
Tidsramme: Utgangsverdi, 1 år og 5 år
|
Klinisk vurdering og evaluering av peri-implantat mykvevsforhold ved bruk av intraoral skanning og digital sammenligning over tid.
|
Utgangsverdi, 1 år og 5 år
|
|
Individuell tannrelatert rosa estetisk score (PES)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år og 5 år
|
Vurdering av peri-implantat mykvevsestetikk ved bruk av Pink Esthetic Score på individuelt tannnivå basert på standardisert fotografivurdering.
|
Utgangspunkt, 1 år og 5 år
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Utgangsverdi, 1 år og 5 år
|
Pasienttilfredshet og opplevd funksjon/estetikk vurdert ved hjelp av en visuell analog skala for vurdering (1-10).
|
Utgangsverdi, 1 år og 5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele 5-års studieperioden
|
Forekomst av uønskede hendelser, inkludert men ikke begrenset til implantattap, marginalt bentap, infeksjon, hevelse og komplikasjoner i bløtvev.
|
Gjennom hele 5-års studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Studiestol: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-04621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .