Een vervolgstudie van rechte en taps toelopende tandheelkundige implantaten in de bovenkaak
Een prospectieve klinische follow-up studie van rechte en taps toelopende tandheelkundige implantaten in de anterieure maxilla
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een 5-jarige follow-up van implantaat-gedragen kronen en bruggen geplaatst op Neoss-implantaten (ProActive Straight en Tapered) in de anterieure maxilla (regio 13 - 23).
Dit is een prospectieve, single-center klinische follow-upstudie die implantaat-gedragen prothetische restauraties in de anterieure maxilla evalueert. In aanmerking komende patiënten die kronen of bruggen krijgen ondersteund door Neoss-implantaten (ProActive Straight en Tapered) zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd.
De behandeling is gebaseerd op gevestigde methoden en CE-gemarkeerde hulpmiddelen die routinematig in de klinische praktijk worden gebruikt. Langetermijngegevens voor deze specifieke indicatie zijn echter beperkt en prospectieve follow-up wordt klinisch relevant geacht.
Klinische, radiografische, digitale en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden geëvalueerd bij aflevering van de prothese (baseline), en bij 1-jaars en 5-jaars follow-ups. De studie beoogt de prestaties van Neoss-implantaten (ProActive Straight en Tapered) als ondersteuning voor enkele kronen en bruggen na 5 jaar te evalueren met betrekking tot complicaties, functie, esthetiek en patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Volwassenen ≥18 jaar die een implantaatgedragen kroon of brug nodig hebben in de anterieure maxilla (regio 13-23).
Geen eerdere botopbouw vereist op de implantaatlocatie.
De implantaatlocatie moet vrij zijn van tekenen van infectie.
Exclusiecriteria:
Personen jonger dan 18 jaar.
Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege ziekte, psychische stoornis, verminderde gezondheidstoestand of vergelijkbare omstandigheden.
Aanwezigheid van systemische of lokale ziekte/aandoening die implantaatbehandeling contra-indiceert.
Ontbreken van beschikbaarheid voor controleafspraken gedurende de 5-jaar durende studie.
Eerdere radiotherapie van het hoofd, de nek of de kaakstreek.
Onbehandelde of ongecontroleerde parodontitis en/of peri-implantitis.
Gebruik van immunosuppressiva.
Ongecontroleerde diabetes mellitus.
Ernstig alcohol- en/of middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaatgedragen kronen en bruggen op Neoss-implantaten (ProActive recht en conisch)
Deelnemers zullen implantaatgedragen kronen of bruggen ontvangen, ondersteund door Neoss-implantaten (ProActive recht en conisch) geplaatst in de anterieure maxilla als onderdeel van routinematige klinische behandeling.
Prothetische rehabilitatie zal worden uitgevoerd volgens standaard klinische procedures, en deelnemers zullen 5 jaar worden gevolgd om klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te beoordelen.
|
Deelnemers krijgen implantaatgedragen kronen of bruggen ondersteund door Neoss dentale implantaten (ProActive Straight en Tapered) geplaatst in de anterieure maxilla.
Implantaatplaatsing en prothetische revalidatie worden uitgevoerd volgens standaard klinische procedures met een in de handel verkrijgbaar CE-gemarkeerd implantaatsysteem.
De implantaten dienen als ondersteuning voor vaste prothetische restauraties, en deelnemers worden gedurende 5 jaar gevolgd om klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant Survival
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 5 jaar
|
Geen implantaatverlies tijdens de onderzoeksperiode.
|
Baseline, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering in marginaal botniveau rond implantaten
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 5 jaar
|
Change in marginal bone level around implants as assessed by radiographic evaluation using standardized, anonymized radiographs.
Measurements will be performed by an independent examiner.
|
Baseline, 1 jaar en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implant Soft Tissue Status and change
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, 1 jaar en 5 jaar
|
Klinische beoordeling en evaluatie van peri-implantaire weke delen condities met behulp van intraorale scanning en digitale vergelijking in de loop van de tijd.
|
Uitgangswaarde, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Individuele Gebitgerelateerde Roze Esthetische Score (PES)
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 5 jaar
|
Evaluatie van de peri-implantaire weke delen esthetiek met behulp van de Pink Esthetic Score op het niveau van de individuele tand op basis van gestandaardiseerde fotografische beoordeling.
|
Baseline, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 5 jaar
|
Patiënttevredenheid en waargenomen functie/esthetiek beoordeeld met behulp van een Visuele analoge schaal voor beoordeling (1-10).
|
Baseline, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 5-jarige onderzoeksperiode
|
Incidentie van bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot implantaatverlies, marginaal botverlies, infectie, zwelling en complicaties aan de weke delen.
|
Gedurende de 5-jarige onderzoeksperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Studie stoel: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-04621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .