Une étude de suivi des implants dentaires droits et coniques dans la mâchoire supérieure antérieure
Étude clinique prospective avec suivi d'implants dentaires droits et coniques placés dans le maxillaire antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de réaliser un suivi de 5 ans des couronnes et bridges implanto-portés posés sur des implants Neoss (ProActive Straight et Tapered) dans le maxillaire antérieur (région 13 - 23).
Il s'agit d'une étude prospective de suivi clinique monocentrique évaluant les restaurations prothétiques implanto-portées dans le maxillaire antérieur. Les patients éligibles recevant des couronnes ou des bridges soutenus par des implants Neoss (ProActive Straight et Tapered) seront suivis pendant 5 ans.
Le traitement repose sur des méthodes établies et des dispositifs marqués CE utilisés en routine clinique. Cependant, les données à long terme pour cette indication spécifique sont limitées, et un suivi prospectif est considéré comme pertinent sur le plan clinique.
Les résultats cliniques, radiographiques, numériques et rapportés par les patients seront évalués lors de la pose de la prothèse (baseline), ainsi qu'aux suivis à 1 an et 5 ans. L'étude vise à évaluer la performance des implants Neoss (ProActive Straight et Tapered) comme support pour les couronnes et bridges unitaires après 5 ans, en termes de complications, fonction, esthétique et satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Adultes âgés de 18 ans et plus nécessitant une couronne ou un pont implanto-porté dans la partie antérieure du maxillaire (région 13-23).
Aucune augmentation osseuse préalable requise au site implantaire.
Le site implantaire doit être exempt de signes d'infection.
Critères d'exclusion :
Personnes de moins de 18 ans.
Personnes incapables de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie, d'un trouble mental, d'un état de santé altéré ou de conditions similaires.
Présence d'une maladie ou d'un état systémique ou local contre-indiquant le traitement implantaire.
Indisponibilité pour les visites de suivi sur la période d'étude de 5 ans.
Radiothérapie antérieure à la tête, au cou ou à la région de la mâchoire.
Parodontite et/ou péri-implantite non traitée ou non contrôlée.
Utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
Diabète sucré non contrôlé.
Abus sévère d'alcool et/ou de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couronnes et ponts sur implants Neoss (ProActive droits et coniques)
Les participants recevront des couronnes ou des bridges sur implants soutenus par des implants Neoss (ProActive Straight et Tapered) placés dans le maxillaire antérieur dans le cadre d'un traitement clinique de routine.
La réhabilitation prothétique sera réalisée selon les procédures cliniques standard, et les participants seront suivis pendant 5 ans pour évaluer les résultats cliniques, radiographiques et déclarés par les patients.
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Les participants recevront des couronnes ou ponts implanto-portés soutenus par des implants dentaires Neoss (ProActive Straight et Tapered) placés dans le maxillaire antérieur.
La mise en place des implants et la réhabilitation prothétique seront réalisées selon les procédures cliniques standard en utilisant un système d'implant commercialisé portant le marquage CE.
Les implants servent de support pour des restaurations prothétiques fixes, et les participants seront suivis pendant 5 ans pour évaluer les résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implant Survival
Délai: "Baseline, 1 an et 5 ans"
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Absence de perte d'implant pendant la période d'étude.
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"Baseline, 1 an et 5 ans"
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Changement du niveau osseux marginal autour des implants
Délai: Baseline, 1 year, and 5 years
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Changement du niveau osseux marginal autour des implants tel qu'évalué par examen radiographique à l'aide de radiographies standardisées et anonymisées.
Les mesures seront effectuées par un examinateur indépendant.
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Baseline, 1 year, and 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État des tissus mous péri-implantaires et changement
Délai: Baseline, 1 an et 5 ans
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Évaluation clinique et analyse des conditions des tissus mous péri-implantaires à l'aide du balayage intra-oral et de la comparaison numérique dans le temps.
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Baseline, 1 an et 5 ans
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Score esthétique rose individuel lié à la dent (PES)
Délai: Au départ, 1 an et 5 ans
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Évaluation de l'esthétique des tissus mous péri-implantaires à l'aide du score esthétique rose au niveau de la dent individuelle, basée sur une évaluation photographique standardisée.
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Au départ, 1 an et 5 ans
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Au départ, à 1 an, et à 5 ans
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Satisfaction des patients et fonction/esthétique perçue évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour la notation (1-10).
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Au départ, à 1 an, et à 5 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude de 5 ans
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Incidence des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, la perte d'implant, la perte osseuse marginale, l'infection, l'enflure et les complications des tissus mous.
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Tout au long de la période d'étude de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Chaise d'étude: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-04621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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