Un Estudio de Seguimiento de Implantes Dentales Rectos y Cónicos en la Mandíbula Superior Anterior
Un estudio clínico prospectivo de seguimiento de implantes dentales rectos y cónicos colocados en el maxilar anterior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un seguimiento de 5 años de coronas y puentes implantosoportados colocados sobre implantes Neoss (ProActive Straight and Tapered) en el maxilar anterior (región 13 - 23).
Este es un estudio prospectivo, clínico de seguimiento en un solo centro que evalúa restauraciones protésicas implantosoportadas en el maxilar anterior. Los pacientes elegibles que reciban coronas o puentes soportados por implantes Neoss (ProActive Straight and Tapered) serán seguidos durante 5 años.
El tratamiento se basa en métodos establecidos y dispositivos con marcado CE utilizados de forma rutinaria en la práctica clínica. Sin embargo, los datos a largo plazo para esta indicación específica son limitados, y el seguimiento prospectivo se considera de relevancia clínica.
Los resultados clínicos, radiográficos, digitales y notificados por el paciente se evaluarán en la entrega de la prótesis (valor inicial), y en los seguimientos a 1 y 5 años. El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de los implantes Neoss (ProActive Straight and Tapered) como soporte para coronas individuales y puentes después de 5 años, con respecto a complicaciones, función, estética y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Adultos ≥ 18 años de edad que requieran una corona o puente implantosoportado en el maxilar anterior (región 13-23).
Sin necesidad de aumento óseo previo en el sitio del implante.
El sitio del implante debe estar libre de signos de infección.
Criterios de exclusión:
Individuos menores de 18 años.
Individuos incapaces de proporcionar consentimiento informado debido a enfermedad, trastorno mental, estado de salud deteriorado o condiciones similares.
Presencia de enfermedad/condición sistémica o local que contraindique el tratamiento con implantes.
Falta de disponibilidad para las visitas de seguimiento durante el período de estudio de 5 años.
Radioterapia previa en cabeza, cuello o región mandibular.
Periodontitis y/o periimplantitis no tratada o no controlada.
Uso de medicación inmunosupresora.
Diabetes mellitus no controlada.
Abuso severo de alcohol y/o sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coronas y Puentes Implanto-Soportados sobre Implantes Neoss (ProActive Straight y Tapered)
Los participantes recibirán coronas o puentes soportados por implantes, sostenidos por implantes Neoss (ProActive Straight y Tapered) colocados en el maxilar anterior como parte del tratamiento clínico de rutina.
La rehabilitación protésica se realizará siguiendo los procedimientos clínicos estándar, y los participantes serán seguidos durante 5 años para evaluar los resultados clínicos, radiográficos y reportados por el paciente.
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Los participantes recibirán coronas o puentes implantosoportados soportados por implantes dentales Neoss (ProActive Rectos y Cónicos) colocados en el maxilar anterior.
La colocación de los implantes y la rehabilitación protésica se realizarán según procedimientos clínicos estándar utilizando un sistema de implantes con marcado CE disponible comercialmente.
Los implantes sirven como soporte para restauraciones protésicas fijas, y los participantes serán seguidos durante 5 años para evaluar resultados clínicos, radiográficos y reportados por los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año y 5 años
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Ausencia de pérdida del implante durante el período de estudio.
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Al inicio, 1 año y 5 años
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Cambio en el nivel óseo marginal alrededor de los implantes
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 año y 5 años
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Cambio en el nivel óseo marginal alrededor de los implantes evaluado mediante evaluación radiográfica utilizando radiografías estandarizadas y anónimas.
Las mediciones serán realizadas por un examinador independiente.
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Valor inicial, 1 año y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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<string>Estado y cambio del tejido blando periimplantario</string>
Periodo de tiempo: Condición inicial, 1 año y 5 años
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Evaluación clínica y análisis de las condiciones del tejido blando periimplantario mediante escaneo intraoral y comparación digital a lo largo del tiempo.
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Condición inicial, 1 año y 5 años
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Puntaje estético rosa individual relacionado con el diente (PES)
Periodo de tiempo: Valor basal, 1 año y 5 años
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Evaluación de la estética del tejido blando periimplantario utilizando el Pink Esthetic Score a nivel del diente individual basado en la evaluación fotográfica estandarizada.
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Valor basal, 1 año y 5 años
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Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: Inicio, 1 año y 5 años
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La satisfacción del paciente y la función/estética percibida evaluadas mediante una escala analógica visual de clasificación (1-10).
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Inicio, 1 año y 5 años
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Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 5 años
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Incidencia de eventos adversos, incluidos, entre otros, pérdida del implante, pérdida ósea marginal, infección, hinchazón y complicaciones de los tejidos blandos.
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A lo largo del período de estudio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Silla de estudio: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-04621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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