Продолжительное исследование прямых и конических зубных имплантов в передней части верхней челюсти
Проспективное клиническое исследование прямых и конических дентальных имплантатов, установленных в переднем отделе верхней челюсти
Исследование проводится в Brånemarkkliniken, Общественная стоматологическая служба, Västra Götalandsregionen, Швеция.
Хотя лечение включает устоявшиеся методы и устройства с маркировкой CE, долгосрочные данные по этой конкретной индикации ограничены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение 5-летнего наблюдения за коронками и мостовидными протезами с опорой на имплантатах Neoss (ProActive Straight и Tapered) в переднем отделе верхней челюсти (область 13 - 23).
Это проспективное одноцентровое клиническое наблюдательное исследование, оценивающее реставрации с опорой на имплантаты в переднем отделе верхней челюсти. Пациенты, удовлетворяющие критериям отбора и получающие коронки или мосты с опорой на имплантаты Neoss (ProActive Straight и Tapered), будут наблюдаться в течение 5 лет.
Лечение основано на установленных методах и устройствах с маркировкой CE, обычно используемых в клинической практике. Однако долгосрочные данные для данного конкретного показания ограничены, и проспективное наблюдение считается клинически значимым.
Клинические, рентгенологические, цифровые и оцененные пациентами исходы будут оцениваться при установке протезов (исходный уровень), а также через 1 и 5 лет наблюдения. Исследование направлено на оценку эффективности имплантатов Neoss (ProActive Straight и Tapered) в качестве опоры для одиночных коронок и мостов через 5 лет в отношении осложнений, функции, эстетики и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, нуждающиеся в установке коронки или мостовидного протеза с опорой на имплантат в переднем отделе верхней челюсти (область 13-23).
Отсутствие необходимости в предварительной костной пластике в области имплантации.
Отсутствие признаков инфекции в области установки имплантата.
Критерии исключения:
Лица младше 18 лет.
Лица, неспособные дать информированное согласие из-за заболевания, психического расстройства, ухудшения состояния здоровья или подобных состояний.
Наличие системного или местного заболевания/состояния, являющегося противопоказанием к имплантологическому лечению.
Отсутствие возможности для последующих посещений в течение 5-летнего периода исследования.
Предшествующая лучевая терапия области головы, шеи или челюсти.
Нелеченый или неконтролируемый пародонтит и/или периимплантит.
Применение иммуносупрессивных препаратов.
Неконтролируемый сахарный диабет.
Тяжелая алкогольная и/или наркотическая зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронки и мосты на имплантатах Neoss с опорой на имплантаты (ProActive Straight и Tapered)
Участники получат коронки или мосты на имплантатах Neoss (ProActive Straight и Tapered) в переднем отделе верхней челюсти в рамках стандартного клинического лечения. Протезная реабилитация будет проведена по стандартным клиническим процедурам, а участники будут наблюдаться в течение 5 лет для оценки клинических, рентгенологических и сообщаемых пациентами исходов.
|
Участники получат коронки или мосты с опорой на имплантаты, поддерживаемые дентальными имплантатами Neoss (ProActive Straight и Tapered), установленными в передней части верхней челюсти.
Установка имплантатов и протезирование будут выполнены в соответствии со стандартными клиническими процедурами с использованием коммерчески доступной имплантационной системы, имеющей маркировку CE. Имплантаты служат опорой для несъемных протезных реставраций, и участники будут наблюдаться в течение 5 лет для оценки клинических, рентгенографических и субъективных результатов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: Baseline, 1 year, and 5 years
|
Отсутствие потери имплантата в течение периода исследования.
|
Baseline, 1 year, and 5 years
|
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантатов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 5 лет
|
Изменение уровня краевой кости вокруг имплантатов, оцененное с помощью радиографического исследования с использованием стандартизированных анонимизированных рентгенограмм.
Измерения будут выполняться независимым экспертом.
|
Исходный уровень, 1 год и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peri-implant Soft Tissue Status and change
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 5 лет
|
Клиническая оценка и анализ состояния мягких тканей вокруг имплантатов с использованием внутриротового сканирования и цифрового сравнения во времени.
|
Исходный уровень, 1 год и 5 лет
|
|
Individual Tooth-Related Pink Esthetic Score (PES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 5 лет
|
Оценка эстетики мягких тканей вокруг имплантатов с использованием розового эстетического балла на уровне отдельного зуба на основе стандартизированной фотографической оценки.
|
Исходный уровень, 1 год и 5 лет
|
|
Оценки здоровья, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 5 лет
|
Оценка удовлетворенности пациента и воспринимаемой функциональности/эстетики с помощью визуальной аналоговой шкалы (1-10).
|
Исходный уровень, 1 год и 5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение всего 5-летнего периода исследования
|
Частота нежелательных явлений, включая, но не ограничиваясь, потерю имплантата, потерю краевой костной ткани, инфекцию, отек и осложнения со стороны мягких тканей.
|
В течение всего 5-летнего периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Учебный стул: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-04621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .