农产品处方计划与营养教育干预对青少年心血管健康的影响
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性干预研究,旨在评估向患有心血管疾病风险的参与者提供预付费农产品处方借记卡并参加营养课程对其水果和蔬菜摄入量、心血管健康及食品安全的影响。
我们将从波士顿儿童医院儿科心脏病门诊招募150对(参与者和家长),年龄在2-17岁之间及其照顾者。患者如果有心血管风险因素,包括高血压、非高密度脂蛋白胆固醇升高或体重指数升高,并且符合以下条件之一即可入选:(1)根据《2008年食品与营养法案》(7 USC 2011 et seq.)享受福利;或(2)根据《社会保障法》第十九章(42 USC 1392 et seq.)纳入州计划或豁免计划下的医疗补助。我们将排除有高血压急症、高血压危象或终末期肾病的患者。
参与本研究的参与者将收到每月50美元的存款,存入Fresh Connect农产品处方借记卡,为期六个月,并将在三个月内参加每两周一次的营养课程。参与者将完成一项评估饮食质量和食品安全的基线调查。
患者的联系信息将提供给Fresh Connect团队,他们将协助卡片注册并提供持续支持。营养课程将由一位专门从事儿科预防心脏病学的营养师主持,并以英语和西班牙语提供。这些课程将通过虚拟Zoom平台进行。课程内容将从介绍DASH和地中海式饮食模式开始,这些模式符合健康的心血管饮食模式,随后讨论健康饮食的不同方面,包括营养标签阅读和烹饪课程。随着课程的推进,我们将重点放在营养教育上,并通过在课堂上准备食谱来融入烹饪技巧。为鼓励参与,我们将提前发送食谱和所需食材,以便家庭可以在家观看虚拟课程时一起动手。我们将专注于简单、实惠且适合全家享用的食谱。随着课程的进行,我们将留出时间让参与者反馈并尝试不同水果或蔬菜的想法。鉴于参与者的多样性,我们将通过邀请我们所服务的社区家庭参与课程开发,确保课程具有文化相关性和适宜性。我们计划在每节课上安排10-20对参与者,以促进参与者之间以及参与者与营养师之间的互动。干预后的调查和评估将在第6个月和第12个月完成。
试点干预:参与本研究的前15对参与者将被视为试点组。在他们参与的第二个月末,完成3-4次营养课程后,他们将被要求完成一项定性访谈,评估对课程的满意度并征求改进建议。分析这些数据后,我们将在接下来的34个月内招募一个由135对参与者组成的前瞻性队列。在此期间,试点组将完成研究的剩余部分。
主要结局:
我们的主要结局将是整个研究人群从基线到6个月的水果和蔬菜摄入量变化。水果和蔬菜摄入量的变化将通过获取基线、6个月和12个月的10项饮食筛查问卷(DSQ)来测量。这个简短的10项饮食评估工具来自美国国立卫生研究院国家癌症研究所开发的更大规模的26项饮食筛查问卷,之所以选择它是因为:(1)它经过验证;(2)已在类似的低收入人群中进行过测试;(3)可自行填写;(4)不需要参与者报告份量,这对于即使计算能力较强的人来说也可能有困难;(5)比更短的工具更精确和准确;(6)对饮食摄入的微小变化足够敏感。10项DSQ量表收集过去30天内水果、果汁和蔬菜的消费频率。评分算法使用年龄和性别系数将频率响应转换为每日水果和蔬菜平均摄入量的杯当量估算。
次要结局:
- 从试点定性调查中确定的主题
- 血压将在临床环境中测量。当测量了多次血压时,将记录临床就诊期间的平均血压。将记录收缩压和舒张压。将测量基线、6个月和12个月之间血压的绝对和百分比变化。
- 非高密度脂蛋白胆固醇将从临床环境中获得的空腹血脂谱中获得。将报告从基线到6个月和12个月的绝对和百分比变化。
- 体重指数将使用Haycock公式从临床环境中获得的身高和体重计算。由于这是儿科人群,将报告体重指数百分位数。将报告从基线到6个月和12个月的体重指数百分位数变化。
- 食品安全将使用美国农业部食品安全调查模块的六项简短形式进行测量。6项或“简短形式”量表是完整的USDA 18项家庭食品安全调查的可靠替代品,且受访者负担更小。6项量表可以根据0-6分的评分将受访者的食品安全状态分为高或边际食品安全、低食品安全和极低食品安全。将报告食品安全组别。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shannon M Lyon, DO, MSc
- 电话号码:617-355-0955
- 邮箱:shannon.lyon@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄2-17岁(需有监护人陪同)
- 波士顿儿童医院患者且
存在以下心血管风险基础疾病:
- 高血压
- 血脂异常
- 体重指数超标且
- 已加入或符合医疗补助计划资格或
- 符合营养补充援助计划资格
排除标准:
1. 需紧急治疗的病症:
- 高血压危象
- 高血压急症
- 透析依赖性肾脏疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:营养干预组
|
参与者将参加6节虚拟营养课程,并将获得每月存入借记卡的款项,该款项可用于在当地杂货店购买水果和蔬菜。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水果和蔬菜摄入量
大体时间:基线在6个月和12个月时的变化
|
本研究的主要结局指标为整个研究人群从基线至6个月期间水果蔬菜摄入量的变化。
水果蔬菜摄入量的变化将通过基线、6个月和12个月时填写的10项膳食筛查问卷(DSQ)进行测量。
该简版10项膳食评估工具源自美国国立卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)开发的26项完整版膳食筛查问卷(DSQ)。
10项DSQ量表收集过去30天内水果、果汁和蔬菜的食用频率。
评分算法通过年龄和性别系数,将频率应答转换为水果和蔬菜平均每日膳食摄入量的杯当量估计值。
|
基线在6个月和12个月时的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压变化
大体时间:将在基线、6个月和12个月之间测量血压的绝对变化和百分比变化。
|
血压将在临床环境中测量。
如果测量了多次血压,将记录临床就诊期间的平均血压。
将记录收缩压和舒张压。
|
将在基线、6个月和12个月之间测量血压的绝对变化和百分比变化。
|
|
非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:将报告从基线到6个月和12个月的绝对变化和百分比变化。
|
非高密度脂蛋白胆固醇将通过临床环境中获取的空腹血脂面板检测获得。
|
将报告从基线到6个月和12个月的绝对变化和百分比变化。
|
|
身体质量指数(BMI)
大体时间:将报告从基线到6个月和12个月的BMI百分位数变化。
|
BMI将使用临床环境中获得的身高和体重数据,通过Haycock公式进行计算。
由于这是儿科人群,将报告BMI百分位数。
|
将报告从基线到6个月和12个月的BMI百分位数变化。
|
|
粮食安全
大体时间:食物安全组将在基线、6个月和12个月时进行测量
|
食物安全将使用美国农业部食物安全调查模块的六项简表进行测量。
六项或“简表”量表可可靠替代完整的美国农业部18项家庭食物安全调查,同时减轻受访者负担。
六项量表可根据0-6分的评分,将受访者的食物安全状态分为高或边际食物安全、低食物安全以及极低食物安全。
将报告食物安全分组。
|
食物安全组将在基线、6个月和12个月时进行测量
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (其他赠款/资助编号:USDA Gusnip)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.