- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07545005
Tuote-reseptiohjelman ja ravintokasvatuksen interventioiden vaikutus nuorten sydän- ja verisuoniterveyteen
Vihannesreseptiohjelman ja ravitsemuskasvatuksen interventioiden vaikutus nuorten sydän- ja verisuoniterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäiskeskuksessa suoritettava, prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan ennakkomaksullisten vihannesreseptidebittikorttien antamisen ja ravitsemustuntien osallistumisen vaikutusta hedelmien ja vihannesten (FV) saantiin, sydän- ja verisuoniterveyteen sekä ruokaturvaan sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä omaavassa osallistujakohortissa.
Rekrytoimme 150 paria (osallistujat ja vanhemmat) 2–17-vuotiaiden lasten ja heidän huoltajiensa kanssa Boston Children's Hospitalin (BCH) lastenkardiologian poliklinikoilta. Potilaat ovat kelvollisia osallistumaan, jos heillä on sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, kohonnut ei-HDL-kolesteroli tai kohonnut BMI, ja jotka ovat oikeutettuja (1) vuoden 2008 elintarvike- ja ravitsemuslain (7 USC 2011 jne.) mukaisiin etuuksiin; tai ovat ilmoittautuneet (2) valtion suunnitelman tai tällaisen suunnitelman poikkeuksen mukaisiin lääketieteellisiin avustuksiin sosiaaliturvalain (42 USC 1392 jne.) XIX-luvun mukaisesti. Suljemme pois potilaat, joilla on hypertoninen kiireellinen tilanne tai hätätilanne tai loppuvaiheen munuaissairaus.
Tähän tutkimukseen osallistuvat saavat 50 dollarin kuukausittaiset talletukset Fresh Connect -vihannesreseptidebittikortille kuudeksi kuukaudeksi ja osallistuvat kahden viikon välein järjestettäviin ravitsemustunteihin kolmeksi kuukaudeksi. Osallistujat täyttävät perustason kyselyn, jossa arvioidaan ruokavalion laatua ja ruokaturvaa.
Potilaan yhteystiedot annetaan Fresh Connect -tiimille, joka helpottaa kortin rekisteröintiä ja tarjoaa jatkuvaa tukea. Ravitsemustunteja johtaa lasten ennaltaehkäisevään kardiologiaan erikoistunut ravitsemusterapeutti, ja ne tarjotaan englanniksi ja espanjaksi. Nämä tunnit suoritetaan virtuaalisella Zoom-alustalla. Kurssisisältö alkaa DASH- ja Välimeren tyylisen syömisen esittelyllä, jotka vastaavat terveitä sydän- ja verisuoniterveyttä edistäviä syömistapoja, ja lisäsessioissa keskustellaan eri terveellisen syömisen näkökohdista, mukaan lukien ravintoarvomerkkien lukeminen ja keittokurssit. Tuntien edetessä keskitymme ravitsemuskasvatukseen ja sisällytämme keittotaidot valmistamalla reseptin tunnin aikana. Kannustaaksemme osallistumista lähetämme reseptin ja tarvittavat ainekset etukäteen, jotta perheet voivat liittyä mukaan kotoa katsoessaan virtuaalituntia. Keskitymme yksinkertaisiin, edullisiin resepteihin, joilla ruokitaan koko perhe. Annamme aikaa palautteelle ja ideoille erilaisista hedelmistä tai vihanneksista, joita osallistujat haluaisivat kokeilla tunneilla. Rekrytoitavien osallistujien monimuotoisuuden vuoksi suunnittelemme tekevämme istunnoista kulttuurisesti relevantteja ja sopivia ottamalla mukaan palvelemiamme yhteisöjä opetussuunnitelman luomiseen. Suunnittelemme isännöivämme 10–20 parin ryhmiä kussakin luokassa, jotta osallistujien välillä ja osallistujien ja ravitsemusterapeuttimme välillä voi olla vuorovaikutusta. Intervention jälkeiset kyselyt ja arvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Pilot-interventio: Tähän tutkimukseen rekrytoidut ensimmäiset 15 paria katsotaan pilot-ryhmäksi. Heidän toisen osallistumiskuukautensa lopussa, kun he ovat suorittaneet 3–4 ravitsemustuntia, heitä pyydetään täyttämään laadullinen haastattelu, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä tunneille ja kysellään parannusehdotuksia. Kun nämä tiedot on analysoitu, rekrytoimme suuremman prospektiivisen kohortin 135 paria seuraavien 34 kuukauden aikana. Tänä aikana pilot-ryhmä suorittaa tutkimuksen loppuosan.
Ensisijainen lopputulos:
Ensisijainen lopputuloksemme on FV-kulutuksen muutos perustasosta 6 kuukauteen koko tutkimusväestössä. FV-kulutuksen muutosta mitataan saamalla perustaso, 6 kuukauden ja 12 kuukauden 10-kohdainen ruokavaliotarkastuskysely (DSQ). Tämä lyhyt 10-kohdainen ruokavalion arviointityökalu on osa laajempaa 26-kohdaista ruokavaliotarkastuskyselyä (DSQ), jonka on kehittänyt National Institutes of Healthin (NIH) National Cancer Institute (NCI), ja se valittiin, koska: (1) se on validoitu, (2) se on testattu vastaavissa, matalan tulotason väestöissä, (3) sen voi täyttää itse, (4) se ei vaadi osallistujia raportoimaan annoskokoja, mikä voi olla haastavaa jopa hyvän laskutaitoisille ihmisille, (5) se on suhteellisen tarkka ja tarkka, toisin kuin lyhyemmät instrumentit, ja (6) se on riittävän herkkä muutokselle suhteellisen pienillä ruokavalion muutoksilla. 10-kohdainen DSQ-asteikko kerää hedelmien, hedelmämehujen ja vihannesten kulutusfrekvenssin viimeisen 30 päivän aikana. Pisteytysalgoritmit muuntavat taajuusvastaukset keskimääräisen päivittäisen ruokavalion hedelmien ja vihannesten kulutuksen kuppiarvioiksi käyttäen ikä- ja sukukertoimia.
Toissijaiset lopputulokset:
- Pilot-laadullisesta kyselystä tunnistetut teemat
- Verenpainetta mitataan kliinisessä ympäristössä. Kun verenpainetta mitataan useammin kuin kerran, kliinisen tapaamisen aikana mitatun verenpaineen keskiarvo kirjataan. Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan. Absoluuttista ja prosentuaalista muutosta verenpaineissa mitataan perustason, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
- Ei-HDL-kolesteroli saadaan paastolipidipaneelista, joka otetaan kliinisessä ympäristössä. Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos raportoidaan perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
- BMI mitataan Haycock-kaavalla kliinisessä ympäristössä mitatusta pituudesta ja painosta. Koska tämä on lastiväestö, raportoidaan BMI-prosenttili. BMI-prosenttilin muutos raportoidaan perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
- Ruokaturvaa mitataan USDA:n ruokaturvatutkimusmoduulin kuuden kohdan lyhennetyllä lomakkeella. 6-kohdainen tai 'lyhyt' asteikko tarjoaa luotettavan korvikkeen täydelle USDA:n 18-kohdaiselle kotitalouksien ruokaturvatutkimukselle, vähentäen vastaajan taakkaa. 6-kohdainen asteikko voi luokitella vastaajien ruokaturvatilanteen korkeaksi tai marginaaliseksi ruokaturvaksi, alhaiseksi ruokaturvaksi ja erittäin alhaiseksi ruokaturvaksi pistemäärän perusteella 0–6. Ruokaturvaryhmät raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Puhelinnumero: 617-355-0955
- Sähköposti: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 2-17 vuotta (huoltajan kanssa)
- BCH:n potilas JA
Taustalla oleva sydän- ja verisuonitautiriski:
- Korkea verenpaine
- Dyslipidemia
- Kohonnut painoindeksi JA
- Rekisteröitynyt tai oikeutettu Medicaid-terveyssuunnitelmaan TAI
- Oikeutettu SNAP-tukeen
Poissulkemiskriteerit:
1. Tilat, jotka vaativat kiireellistä hoitoa:
- Verenpaineen nousu (kiireellinen)
- Verenpaineen kriisi (hätätilanne)
- Dialyysistä riippuvainen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintointerventiohaara
|
Osallistujat osallistuvat 6 virtuaaliseen ravitsemusluokkaan ja saavat kuukausittaisia talletuksia pankkikortille, joita voidaan käyttää hedelmien ja vihannesten ostamiseen paikallisissa ruokakaupoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on koko tutkimusväestön FV-kulutuksen muutos perustason ja 6 kuukauden välillä.
FV-kulutuksen muutosta mitataan saamalla perustaso-, 6 kuukauden ja 12 kuukauden 10-kysymyksinen ravitsemuskysely (DSQ).
Tämä lyhyt 10-kysymyksinen ravitsemuksen arviointityökalu on osa laajempaa 26-kysymyksistä ravitsemuskyselyä (DSQ), jonka on kehittänyt National Institutes of Healthin (NIH) National Cancer Institute (NCI).
10-kysymyksinen DSQ-asteikko kerää hedelmien, hedelmämehujen ja vihannesten kulutusvähyyden viimeisen 30 päivän aikana.
Pisteytysalgoritmit muuntavat vähyysvasaukset kuppiekvivalenteiksi hedelmien ja vihannesten keskimääräiselle päivittäiselle ravitsemusannokselle käyttäen ikä- ja sukukertoimia.
|
Muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos verenpaineissa mitataan vertailukohteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
|
Verenpaine mitataan kliinisessä ympäristössä.
Kun verenpainetta mitataan useammin kuin kerran, kliinisen tapaamisen aikainen keskimääräinen verenpaine kirjataan.
Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan.
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos verenpaineissa mitataan vertailukohteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
|
|
Non-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos raportoidaan lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Non-HDL-kolesteroli saadaan nälkäisestä lipidipaneelista, joka on saatu kliinisessä ympäristössä.
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos raportoidaan lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: BMI-perentiilin muutosta raportoidaan lähtöarvosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
BMI mitataan Haycock-kaavalla pituuden ja painon perusteella, jotka saadaan kliinisessä ympäristössä.
Koska kyseessä on lasten väestö, raportoidaan BMI-prosentti.
|
BMI-perentiilin muutosta raportoidaan lähtöarvosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Ruokaturva
Aikaikkuna: Ruokaturvaryhmää mitataan alussa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
|
Ruoan turvallisuutta mitataan USDA:n ruoan turvallisuustutkimuksen kuuden kohdan lyhyellä lomakkeella.
Kuuden kohdan eli 'lyhyt' mittari on luotettava korvike täydelle USDA:n 18 kohdan kotitalouksien ruoan turvallisuustutkimukselle, aiheuttaen vähemmän vastaajakuormaa.
Kuuden kohdan mittari voi luokitella vastaajien ruoan turvallisuuden tilan korkean tai marginaalisen ruoan turvallisuuden, alhaiseen ruoan turvallisuuteen ja erittäin alhaiseen ruoan turvallisuuteen 0–6 pisteytyksen perusteella.
Ruoan turvallisuusryhmät raportoidaan.
|
Ruokaturvaryhmää mitataan alussa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypertensio
- Dyslipidemiat
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA Gusnip)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .