Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuote-reseptiohjelman ja ravintokasvatuksen interventioiden vaikutus nuorten sydän- ja verisuoniterveyteen

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shannon Marie Lyon, Boston Children's Hospital

Vihannesreseptiohjelman ja ravitsemuskasvatuksen interventioiden vaikutus nuorten sydän- ja verisuoniterveyteen

Tämä tutkimus arvioi tuotereseptiohjelman ja ravitsemusluokkien yhdistelmän vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin sydän- ja verisuoniterveyteen lasten kohortissa, joilla on sydän- ja verisuonitaudin riski. Tämän projektin tarkoituksena on tavoittaa lapset ja nuoret Bostonissa ja sen lähialueilla, joilla on hankitut sydän- ja verisuoniterveyteen liittyvät riskitekijät, kuten korkea verenpaine tai epänormaali kolesteroli, joita hoidetaan Boston Children's Hospitalissa ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tai ovat osallistuneet (1) vuoden 2008 elintarvike- ja ravitsemuslain mukaisiin etuuksiin; (2) lääketieteelliseen avustukseen osavaltiosuunnitelman mukaisesti tai tällaisen suunnitelman poikkeuksena sosiaaliturvalain XIX osan mukaisesti. Tämä projekti luo ensimmäisen kumppanuuden BCH:n kardiologiaosaston ja tuotereseptiohjelman (Fresh Connect) välille ja tuo näille potilaille palveluita ja resursseja, joita ei ole aiemmin ollut saatavilla. Osallistujat voivat käyttää Fresh Connect -ennakkomaksukorttia ostaakseen heidän valitsemiaan hedelmiä ja vihanneksia useista paikallisista elintarvikemyymälöistä, jotka ovat kätevästi heidän omalla asuinalueellaan. Meillä ei tällä hetkellä ole terveydenhuollon johtamia sosiaalisia tukiverkostoja potilaiden keskuudessa, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniterveyteen liittyvien riskitekijöiden arvioinnin vuoksi. Tämän vuoksi tämä projekti tuo uuden yhteisörakentamisen resurssin potilaidemme keskuuteen luomalla vuorovaikutteisia, kulttuurillisesti räätälöityjä ravitsemusluokkia. Virtuaaliset ravitsemusluokat tarjoavat ystävällisen, vuorovaikutteisen ympäristön, jossa potilaat ja perheet voivat jakaa kokemuksiaan ja oppia toisiltaan ja ravitsemusterapeuteiltamme. Edistämällä näitä suhteita potilaiden/huoltajien keskuudessa toivomme vähentävämme sitä leimaa, jota jotkut perheet kokevat, kun heidän lapsensa diagnosoidaan korkean verenpaineen tai epänormaalin kolesterolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäiskeskuksessa suoritettava, prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan ennakkomaksullisten vihannesreseptidebittikorttien antamisen ja ravitsemustuntien osallistumisen vaikutusta hedelmien ja vihannesten (FV) saantiin, sydän- ja verisuoniterveyteen sekä ruokaturvaan sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä omaavassa osallistujakohortissa.

Rekrytoimme 150 paria (osallistujat ja vanhemmat) 2–17-vuotiaiden lasten ja heidän huoltajiensa kanssa Boston Children's Hospitalin (BCH) lastenkardiologian poliklinikoilta. Potilaat ovat kelvollisia osallistumaan, jos heillä on sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, kohonnut ei-HDL-kolesteroli tai kohonnut BMI, ja jotka ovat oikeutettuja (1) vuoden 2008 elintarvike- ja ravitsemuslain (7 USC 2011 jne.) mukaisiin etuuksiin; tai ovat ilmoittautuneet (2) valtion suunnitelman tai tällaisen suunnitelman poikkeuksen mukaisiin lääketieteellisiin avustuksiin sosiaaliturvalain (42 USC 1392 jne.) XIX-luvun mukaisesti. Suljemme pois potilaat, joilla on hypertoninen kiireellinen tilanne tai hätätilanne tai loppuvaiheen munuaissairaus.

Tähän tutkimukseen osallistuvat saavat 50 dollarin kuukausittaiset talletukset Fresh Connect -vihannesreseptidebittikortille kuudeksi kuukaudeksi ja osallistuvat kahden viikon välein järjestettäviin ravitsemustunteihin kolmeksi kuukaudeksi. Osallistujat täyttävät perustason kyselyn, jossa arvioidaan ruokavalion laatua ja ruokaturvaa.

Potilaan yhteystiedot annetaan Fresh Connect -tiimille, joka helpottaa kortin rekisteröintiä ja tarjoaa jatkuvaa tukea. Ravitsemustunteja johtaa lasten ennaltaehkäisevään kardiologiaan erikoistunut ravitsemusterapeutti, ja ne tarjotaan englanniksi ja espanjaksi. Nämä tunnit suoritetaan virtuaalisella Zoom-alustalla. Kurssisisältö alkaa DASH- ja Välimeren tyylisen syömisen esittelyllä, jotka vastaavat terveitä sydän- ja verisuoniterveyttä edistäviä syömistapoja, ja lisäsessioissa keskustellaan eri terveellisen syömisen näkökohdista, mukaan lukien ravintoarvomerkkien lukeminen ja keittokurssit. Tuntien edetessä keskitymme ravitsemuskasvatukseen ja sisällytämme keittotaidot valmistamalla reseptin tunnin aikana. Kannustaaksemme osallistumista lähetämme reseptin ja tarvittavat ainekset etukäteen, jotta perheet voivat liittyä mukaan kotoa katsoessaan virtuaalituntia. Keskitymme yksinkertaisiin, edullisiin resepteihin, joilla ruokitaan koko perhe. Annamme aikaa palautteelle ja ideoille erilaisista hedelmistä tai vihanneksista, joita osallistujat haluaisivat kokeilla tunneilla. Rekrytoitavien osallistujien monimuotoisuuden vuoksi suunnittelemme tekevämme istunnoista kulttuurisesti relevantteja ja sopivia ottamalla mukaan palvelemiamme yhteisöjä opetussuunnitelman luomiseen. Suunnittelemme isännöivämme 10–20 parin ryhmiä kussakin luokassa, jotta osallistujien välillä ja osallistujien ja ravitsemusterapeuttimme välillä voi olla vuorovaikutusta. Intervention jälkeiset kyselyt ja arvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Pilot-interventio: Tähän tutkimukseen rekrytoidut ensimmäiset 15 paria katsotaan pilot-ryhmäksi. Heidän toisen osallistumiskuukautensa lopussa, kun he ovat suorittaneet 3–4 ravitsemustuntia, heitä pyydetään täyttämään laadullinen haastattelu, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä tunneille ja kysellään parannusehdotuksia. Kun nämä tiedot on analysoitu, rekrytoimme suuremman prospektiivisen kohortin 135 paria seuraavien 34 kuukauden aikana. Tänä aikana pilot-ryhmä suorittaa tutkimuksen loppuosan.

Ensisijainen lopputulos:

  1. Ensisijainen lopputuloksemme on FV-kulutuksen muutos perustasosta 6 kuukauteen koko tutkimusväestössä. FV-kulutuksen muutosta mitataan saamalla perustaso, 6 kuukauden ja 12 kuukauden 10-kohdainen ruokavaliotarkastuskysely (DSQ). Tämä lyhyt 10-kohdainen ruokavalion arviointityökalu on osa laajempaa 26-kohdaista ruokavaliotarkastuskyselyä (DSQ), jonka on kehittänyt National Institutes of Healthin (NIH) National Cancer Institute (NCI), ja se valittiin, koska: (1) se on validoitu, (2) se on testattu vastaavissa, matalan tulotason väestöissä, (3) sen voi täyttää itse, (4) se ei vaadi osallistujia raportoimaan annoskokoja, mikä voi olla haastavaa jopa hyvän laskutaitoisille ihmisille, (5) se on suhteellisen tarkka ja tarkka, toisin kuin lyhyemmät instrumentit, ja (6) se on riittävän herkkä muutokselle suhteellisen pienillä ruokavalion muutoksilla. 10-kohdainen DSQ-asteikko kerää hedelmien, hedelmämehujen ja vihannesten kulutusfrekvenssin viimeisen 30 päivän aikana. Pisteytysalgoritmit muuntavat taajuusvastaukset keskimääräisen päivittäisen ruokavalion hedelmien ja vihannesten kulutuksen kuppiarvioiksi käyttäen ikä- ja sukukertoimia.

    Toissijaiset lopputulokset:

  2. Pilot-laadullisesta kyselystä tunnistetut teemat
  3. Verenpainetta mitataan kliinisessä ympäristössä. Kun verenpainetta mitataan useammin kuin kerran, kliinisen tapaamisen aikana mitatun verenpaineen keskiarvo kirjataan. Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan. Absoluuttista ja prosentuaalista muutosta verenpaineissa mitataan perustason, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
  4. Ei-HDL-kolesteroli saadaan paastolipidipaneelista, joka otetaan kliinisessä ympäristössä. Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos raportoidaan perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
  5. BMI mitataan Haycock-kaavalla kliinisessä ympäristössä mitatusta pituudesta ja painosta. Koska tämä on lastiväestö, raportoidaan BMI-prosenttili. BMI-prosenttilin muutos raportoidaan perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
  6. Ruokaturvaa mitataan USDA:n ruokaturvatutkimusmoduulin kuuden kohdan lyhennetyllä lomakkeella. 6-kohdainen tai 'lyhyt' asteikko tarjoaa luotettavan korvikkeen täydelle USDA:n 18-kohdaiselle kotitalouksien ruokaturvatutkimukselle, vähentäen vastaajan taakkaa. 6-kohdainen asteikko voi luokitella vastaajien ruokaturvatilanteen korkeaksi tai marginaaliseksi ruokaturvaksi, alhaiseksi ruokaturvaksi ja erittäin alhaiseksi ruokaturvaksi pistemäärän perusteella 0–6. Ruokaturvaryhmät raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 2-17 vuotta (huoltajan kanssa)
  2. BCH:n potilas JA
  3. Taustalla oleva sydän- ja verisuonitautiriski:

    1. Korkea verenpaine
    2. Dyslipidemia
    3. Kohonnut painoindeksi JA
  4. Rekisteröitynyt tai oikeutettu Medicaid-terveyssuunnitelmaan TAI
  5. Oikeutettu SNAP-tukeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Tilat, jotka vaativat kiireellistä hoitoa:

  1. Verenpaineen nousu (kiireellinen)
  2. Verenpaineen kriisi (hätätilanne)
  3. Dialyysistä riippuvainen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintointerventiohaara
Osallistujat osallistuvat 6 virtuaaliseen ravitsemusluokkaan ja saavat kuukausittaisia talletuksia pankkikortille, joita voidaan käyttää hedelmien ja vihannesten ostamiseen paikallisissa ruokakaupoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on koko tutkimusväestön FV-kulutuksen muutos perustason ja 6 kuukauden välillä. FV-kulutuksen muutosta mitataan saamalla perustaso-, 6 kuukauden ja 12 kuukauden 10-kysymyksinen ravitsemuskysely (DSQ). Tämä lyhyt 10-kysymyksinen ravitsemuksen arviointityökalu on osa laajempaa 26-kysymyksistä ravitsemuskyselyä (DSQ), jonka on kehittänyt National Institutes of Healthin (NIH) National Cancer Institute (NCI). 10-kysymyksinen DSQ-asteikko kerää hedelmien, hedelmämehujen ja vihannesten kulutusvähyyden viimeisen 30 päivän aikana. Pisteytysalgoritmit muuntavat vähyysvasaukset kuppiekvivalenteiksi hedelmien ja vihannesten keskimääräiselle päivittäiselle ravitsemusannokselle käyttäen ikä- ja sukukertoimia.
Muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos verenpaineissa mitataan vertailukohteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
Verenpaine mitataan kliinisessä ympäristössä. Kun verenpainetta mitataan useammin kuin kerran, kliinisen tapaamisen aikainen keskimääräinen verenpaine kirjataan. Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan.
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos verenpaineissa mitataan vertailukohteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
Non-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos raportoidaan lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Non-HDL-kolesteroli saadaan nälkäisestä lipidipaneelista, joka on saatu kliinisessä ympäristössä.
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos raportoidaan lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: BMI-perentiilin muutosta raportoidaan lähtöarvosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
BMI mitataan Haycock-kaavalla pituuden ja painon perusteella, jotka saadaan kliinisessä ympäristössä. Koska kyseessä on lasten väestö, raportoidaan BMI-prosentti.
BMI-perentiilin muutosta raportoidaan lähtöarvosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Ruokaturva
Aikaikkuna: Ruokaturvaryhmää mitataan alussa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
Ruoan turvallisuutta mitataan USDA:n ruoan turvallisuustutkimuksen kuuden kohdan lyhyellä lomakkeella. Kuuden kohdan eli 'lyhyt' mittari on luotettava korvike täydelle USDA:n 18 kohdan kotitalouksien ruoan turvallisuustutkimukselle, aiheuttaen vähemmän vastaajakuormaa. Kuuden kohdan mittari voi luokitella vastaajien ruoan turvallisuuden tilan korkean tai marginaalisen ruoan turvallisuuden, alhaiseen ruoan turvallisuuteen ja erittäin alhaiseen ruoan turvallisuuteen 0–6 pisteytyksen perusteella. Ruoan turvallisuusryhmät raportoidaan.
Ruokaturvaryhmää mitataan alussa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa