- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07545005
Betydningen af et grøntsagsreceptprogram og en ernæringsundervisningsintervention for kardiovaskulær sundhed hos unge
Indflydelse af et Frugt- og Grøntsaksreceptprogram og Ernæringsoplysningsintervention på Kardiovaskulær Sundhed hos Unge
De interessefællesskaber, vi sigter mod at engagere i dette projekt, er børn og unge i Boston og omegn med erhvervede kardiovaskulære risikofaktorer som højt blodtryk eller unormalt kolesterol, som bliver behandlet på Boston Children's Hospital, og som kvalificerer sig til eller er tilmeldt (1) ydelser under Fødevare- og Ernæringsloven fra 2008; (2) medicinsk bistand under en statsplan eller en dispensation fra en sådan plan under titel XIX i Social Security Act.
Dette projekt vil skabe et førstegangspartnerskab mellem BCH's kardiologiafdeling og et frugt- og grøntsagsreceptprogram (Fresh Connect) og vil introducere tjenester og ressourcer, som ikke tidligere har været tilgængelige for disse patienter.
Deltagere vil kunne bruge Fresh Connect's forudbetalte betalingskort til at købe frugt og grøntsager efter eget valg fra mange lokale fødevareforhandlere, der ligger praktisk i nærheden af deres eget nabolag.
Vi har i øjeblikket ingen sundhedsvæsenets sociale støttenetværk blandt patienter, der ses til vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer.
Som sådan vil dette projekt introducere en ny ressource til fællesskabsopbygning blandt vores patienter ved at skabe interaktive, kulturelt tilpassede ernæringsklasser.
De virtuelle ernæringsklasser vil tilbyde et venligt, interaktivt miljø, hvor patienter og familier kan dele deres erfaringer og lære af hinanden og af vores diætister.
Ved at fremme disse relationer blandt patienter/omsorgspersoner håber vi at mindske den stigmatisering, nogle familier føler, når deres barn diagnosticeres med forhøjet blodtryk eller unormalt kolesterol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcentret, prospektivt interventionsstudie til at evaluere effekten af at tilbyde forudbetalte grøntsags- og frugtrecept-debetkort og deltage i ernæringsundervisning på indtaget af frugt og grønt (FV), kardiovaskulær sundhed og fødevareusikkerhed i en kohorte af deltagere med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom.
Vi vil rekruttere 150 dydader (deltagere og forældre) i alderen 2-17 år sammen med deres omsorgsperson fra Boston Children's Hospital (BCH) børnekardiologiske ambulatorieklinikker. Patienter vil kvalificere sig til deltagelse, hvis de har kardiovaskulære risikofaktorer, herunder højt blodtryk, forhøjet ikke-HDL-kolesterol eller forhøjet BMI, og som kvalificerer sig til (1) ydelser efter fødevare- og ernæringsloven af 2008 (7 USC 2011 m.fl.); eller er tilmeldt (2) medicinsk bistand under en statsplan eller en dispensation fra sådan en plan under titel XIX i socialsikringsloven (42 USC 1392 m.fl.). Vi vil ekskludere patienter, der har hypertensiv akut eller nødsituation eller terminal nyresygdom.
Deltagere tilmeldt denne undersøgelse vil modtage månedlige indskud på $50 på et Fresh Connect grøntsags- og frugtrecept-debetkort i seks måneder og vil deltage i to-ugentlige ernæringsklasser i tre måneder. Deltagere vil udfylde en baselineundersøgelse, der vurderer kostkvalitet og fødevareusikkerhed.
Patientkontaktoplysninger vil blive givet til Fresh Connect-holdet, som vil facilitere korttilmelding og give løbende support. Ernæringsklasserne vil blive ledt af en diætist, der specialiserer sig i børnepræventiv kardiologi, og vil blive tilbudt på engelsk og spansk. Disse klasser vil blive gennemført via en virtuel Zoom-platform. Kursusindholdet vil begynde med en introduktion til DASH- og middelhavs-kostmønstre, som er i overensstemmelse med sunde kardiovaskulære kostmønstre med yderligere sessioner, der diskuterer forskellige aspekter af sund kost, herunder læsning af ernæringsmærkater og madlavningsklasser. Efterhånden som klasserne skrider frem, vil vi fokusere på ernæringsundervisning og inkorporere madlavningsfærdigheder ved at tilberede en opskrift under klassen. For at tilskynde til deltagelse vil vi sende opskriften og nødvendige ingredienser på forhånd, så familier kan deltage hjemmefra, mens de ser den virtuelle klasse. Vi vil fokusere på enkle, billige opskrifter, der mætter en hel familie. Vi vil afsætte tid til feedback og idéer til forskellige frugter eller grøntsager, som deltagerne ønsker at prøve, efterhånden som klasserne skrider frem. I betragtning af diversiteten af deltagere, der skal tilmeldes, vil vi planlægge at gøre sessionerne kulturelt relevante og passende ved at involvere familier fra de samfund, vi tjener, i udviklingen af læseplanen. Vi planlægger at have grupper på 10-20 dydader i hver klasse for at muliggøre interaktion mellem deltagerne og mellem deltagerne og vores diætist. Post-interventionsundersøgelser og vurderinger vil blive gennemført efter 6 måneder og 12 måneder.
Pilotintervention: De første 15 dydader tilmeldt denne undersøgelse vil blive betragtet som pilotgruppen. Ved afslutningen af deres anden måneds deltagelse, efter at de har gennemført 3-4 ernæringsklasser, vil de blive bedt om at udfylde et kvalitativt interview, der vurderer tilfredshed med klasserne og undersøger forslag til forbedringer. Efter at disse data er analyseret, vil vi tilmelde en større prospektiv kohorte på 135 dydader over de næste 34 måneder. I denne periode vil pilotgruppen gennemføre resten af undersøgelsen.
Primært udfald:
Vores primære udfald vil være ændring i FV-indtag fra baseline til 6 måneder for hele undersøgelsespopulationen. Ændring i FV-indtag vil blive målt ved at indhente en baseline, 6-måneders og 12-måneders 10-spørgsmåls Dietary Screener Questionnaire (DSQ). Dette korte 10-spørgsmåls kostvurderingsværktøj er fra det større 26-spørgsmåls Dietary Screener Questionnaire (DSQ) udviklet af National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) og blev valgt, fordi: (1) det er valideret, (2) det er testet i lignende lavindkomstpopulationer, (3) det kan selvadministreres, (4) det kræver ikke, at deltagerne rapporterer portionstørrelse, hvilket kan være udfordrende selv for personer med høj regnefærdighed, (5) det er relativt præcist og nøjagtigt, i modsætning til kortere instrumenter, og (6) det er følsomt nok til at ændre sig med relativt små ændringer i kostindtag. 10-spørgsmåls DSQ-skalaen indsamler forbrugsfrekvens af frugt, frugtjuice og grøntsager i de sidste 30 dage. Scoringalgoritmer konverterer frekvenssvar til kop-ækvivalent estimater af gennemsnitligt dagligt kostindtag for frugt og grøntsager ved hjælp af en alders- og køns-koefficient.
Sekundære udfald:
- Temaer identificeret fra pilotkvalitativundersøgelsen
- Blodtryk vil blive målt i den kliniske setting. Når mere end et blodtryk måles, vil det gennemsnitlige blodtryk under det kliniske møde blive registreret. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret. Absolut og procentvis ændring i blodtryk vil blive målt mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder.
- Ikke-HDL-kolesterol vil blive indhentet fra en fastende lipidpanel, indhentet i den kliniske setting. Absolut og procentvis ændring vil blive rapporteret fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
- BMI vil blive målt ved hjælp af Haycock-formlen fra højde og vægt indhentet i den kliniske setting. Da dette er en pædiatrisk population, vil BMI-percentil blive rapporteret. Ændring i BMI-percentil vil blive rapporteret fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
- Fødevareusikkerhed vil blive målt med Six-Item Short Form of the USDA Food Security Survey-modulet. 6-spørgsmåls eller 'kortform'-skalaen giver et pålideligt alternativ til den fulde USDA 18-spørgsmåls husstands fødevareusikkerhedsundersøgelse med mindre respondentbyrde. 6-spørgsmåls-skalaen kan tildele respondenter fødevareusikkerhedsstatus til høj eller marginal fødevareusikkerhed, lav fødevareusikkerhed og meget lav fødevareusikkerhed baseret på en score rangeret 0-6. Fødevareusikkerhedsgrupper vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Telefonnummer: 617-355-0955
- E-mail: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-17 år (med omsorgsperson)
- Patient på BCH OG
Underliggende kardiovaskulær risikotilstand:
- Højt blodtryk
- Dyslipidæmi
- Forhøjet BMI OG
- Indskrevet i eller kvalificeret til en Medicaid-sundhedsplan ELLER
- Kvalificeret til SNAP
Eksklusionskriterier:
1. Tilstande, der kræver akut behandling:
- Hypertensiv urgency
- Hypertensiv emergency
- Dialyseafhængig nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsmæssig interventionsarm
|
Deltagerne vil deltage i 6 virtuelle ernæringsklasser og vil modå månedlige indbetalinger til et debetkort, som kan bruges til at købe frugt og grøntsager i lokale dagligvarebutikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder og 12 måneder
|
Vores primære resultat vil være ændringen i FV-forbrug fra baseline til 6 måneder for hele studiepopulationen.
Ændring i FV-forbrug vil blive målt ved at indhente en baseline, 6 måneders og 12 måneders 10-punkts Dietary Screener Questionnaire (DSQ).
Dette korte 10-punkts kostvurderingsværktøj er fra den større 26-punkts Dietary Screener Questionnaire (DSQ) udviklet af National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI).
10-punkts DSQ-skalaen indsamler forbrugsfrekvens af frugt, frugtjuice og grøntsager i de sidste 30 dage.
Scoringalgoritmer konverterer frekvenssvar til kopækvivalentestimater af gennemsnitligt dagligt kostindtag for frugt og grøntsager ved hjælp af en alders- og kønsfaktor.
|
Ændring fra baseline efter 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Absolut og procentvis ændring i blodtryk vil blive målt mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Blodtryk vil blive målt i det kliniske miljø.
Når mere end et blodtryk måles, vil det gennemsnitlige blodtryk under det kliniske besøg blive registreret.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret.
|
Absolut og procentvis ændring i blodtryk vil blive målt mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Ikke-HDL kolesterol
Tidsramme: Absolut og procentvis ændring rapporteres fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
|
Ikke-HDL kolesterol vil blive opnået fra en fastende lipidpanel, opnået i den kliniske setting.
|
Absolut og procentvis ændring rapporteres fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændringen i BMI-percentilen rapporteres fra udgangspunktet til 6 måneder og 12 måneder.
|
BMI vil blive målt ved hjælp af Haycock-formlen ud fra højde og vægt opnået i den kliniske setting.
Da dette er en pædiatrisk population, vil BMI-percentil blive rapporteret.
|
Ændringen i BMI-percentilen rapporteres fra udgangspunktet til 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Fødevareforsyning
Tidsramme: Fødevare sikkerhedsgruppe vil blive målt ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Fødevaresikkerhed vil blive målt med den seks-punkts korte version af USDA's fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodul.
Den 6-punkts eller 'korte form' skala giver en pålidelig erstatning for den fulde USDA 18-punkts husholdnings fødevaresikkerhedsundersøgelse, med mindre respondentbyrde.
Den 6-punkts skala kan tildele respondenters fødevaresikkerhedsstatus til høj eller marginal fødevaresikkerhed, lav fødevaresikkerhed og meget lav fødevaresikkerhed baseret på en score rangeret 0-6.
Fødevaresikkerhedsgrupper vil blive rapporteret.
|
Fødevare sikkerhedsgruppe vil blive målt ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Dyslipidæmi
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA Gusnip)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)