- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07545005
Impact van een Groente- en Fruitreceptenprogramma en Voedingseducatie-interventie op de Cardiovasculaire Gezondheid van Jongeren
Impact van een Groente- en Fruitreceptprogramma en Voedingseducatie-interventie op Cardiovasculaire Gezondheid bij Jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve interventionele studie om het effect te evalueren van het verstrekken van vooraf betaalde groente- en fruitrecept-debetkaarten en het deelnemen aan voedingslessen op de inname van groenten en fruit (GV), cardiovasculaire gezondheid en voedselzekerheid in een cohort van deelnemers met risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
We zullen 150 duo's (deelnemers en ouders) tussen de 2 en 17 jaar oud rekruteren, samen met hun verzorger, vanuit de poliklinieken voor pediatrische cardiologie van het Boston Children's Hospital (BCH). Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze cardiovasculaire risicofactoren hebben, waaronder hoge bloeddruk, verhoogd non-HDL-cholesterol of verhoogde BMI, en die in aanmerking komen voor (1) voordelen onder de Food and Nutrition Act van 2008 (7 USC 2011 et seq.); of ingeschreven zijn in (2) medische bijstand onder een staatsplan of een ontheffing van een dergelijk plan onder titel XIX van de Social Security Act (42 USC 1392 et seq.). We sluiten patiënten uit die een hypertensieve urgentie of spoedgeval hebben of eindstadium nierziekte.
Deelnemers die zijn ingeschreven in deze studie ontvangen zes maanden lang maandelijks $50 die wordt geladen op een Fresh Connect groente- en fruitrecept-debetkaart, en zullen drie maanden lang tweewekelijks voedingslessen bijwonen. Deelnemers zullen een nulmeting-enquête invullen die de kwaliteit van het dieet en de voedselzekerheid beoordeelt.
De contactgegevens van de patiënt worden verstrekt aan het Fresh Connect-team, dat de kaartinschrijving zal faciliteren en doorlopende ondersteuning zal bieden. De voedingslessen worden gegeven door een diëtist die gespecialiseerd is in pediatrische preventieve cardiologie en worden aangeboden in het Engels en Spaans. Deze lessen worden gegeven via een virtueel Zoom-platform. De cursusinhoud begint met een introductie tot DASH- en Mediterraan-stijl eetpatronen, die aansluiten bij gezonde cardiovasculaire eetpatronen, met aanvullende sessies die verschillende aspecten van gezond eten bespreken, waaronder het lezen van voedingsetiketten en kooklessen. Naarmate de lessen vorderen, zullen we ons richten op voedingseducatie en kookvaardigheden integreren door tijdens de les een recept te bereiden. Om deelname aan te moedigen, sturen we het recept en de benodigde ingrediënten van tevoren op, zodat gezinnen thuis kunnen meedoen terwijl ze de virtuele les volgen. We richten ons op eenvoudige, goedkope recepten die een heel gezin kunnen voeden. We zullen tijd inruimen voor feedback en ideeën voor verschillende groenten of fruit die deelnemers zouden willen proberen naarmate de lessen vorderen. Gezien de diversiteit van de in te schrijven deelnemers, zullen we de sessies cultureel relevant en passend maken door gezinnen uit de gemeenschappen die we bedienen te betrekken bij het opstellen van het curriculum. We plannen groepen van 10-20 duo's per les om interactie tussen deelnemers en tussen deelnemers en onze diëtist mogelijk te maken. Enquêtes en beoordelingen na de interventie worden afgenomen na 6 maanden en 12 maanden.
Pilotinterventie: De eerste 15 duo's die in deze studie worden ingeschreven, worden beschouwd als de pilotgroep. Aan het einde van hun tweede deelnamemaand, nadat ze 3-4 voedingslessen hebben voltooid, worden ze gevraagd een kwalitatief interview af te nemen om de tevredenheid over de lessen te beoordelen en suggesties voor verbetering te vragen. Nadat deze gegevens zijn geanalyseerd, zullen we een groter prospectief cohort van 135 duo's inschrijven gedurende de volgende 34 maanden. Gedurende deze tijd zal de pilotgroep de rest van de studie voltooien.
Primaire uitkomst:
Onze primaire uitkomst is de verandering in GV-consumptie van baseline tot 6 maanden voor de gehele studiepopulatie. Verandering in GV-consumptie wordt gemeten door een baseline, 6-maanden en 12-maanden 10-item Dietary Screener Questionnaire (DSQ) af te nemen. Deze korte 10-item voedingsbeoordelingstool is afkomstig van de grotere 26-item Dietary Screener Questionnaire (DSQ) ontwikkeld door het National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI), en is gekozen omdat: (1) deze gevalideerd is, (2) deze is getest in vergelijkbare, laaginkomenspopulaties, (3) deze zelf kan worden ingevuld, (4) deze niet vereist dat deelnemers portiegrootte rapporteren, wat zelfs voor mensen met goede rekenvaardigheden een uitdaging kan zijn, (5) deze relatief nauwkeurig en precies is, in tegenstelling tot kortere instrumenten, en (6) deze gevoelig genoeg is om verandering te detecteren bij relatief kleine veranderingen in voedingsinname. De 10-item DSQ-schaal verzamelt de consumptiefrequentie van fruit, vruchtensappen en groenten in de afgelopen 30 dagen. Scoringsalgoritmen zetten frequentieresponses om naar kop-equivalent schattingen van de gemiddelde dagelijkse voedingsinname voor fruit en groenten, met behulp van een leeftijds- en geslachtscoëfficiënt.
Secundaire uitkomsten:
- Thema's geïdentificeerd uit de pilot kwalitatieve enquête
- Bloeddruk wordt gemeten in de klinische setting. Wanneer meer dan één bloeddruk wordt gemeten, wordt de gemiddelde bloeddruk tijdens het klinische consult geregistreerd. Systolische en diastolische bloeddruk worden geregistreerd. Absolute en procentuele verandering in bloeddruk wordt gemeten tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden.
- Non-HDL-cholesterol wordt verkregen uit een nuchtere lipidenpanel, afgenomen in de klinische setting. Absolute en procentuele verandering wordt gerapporteerd van baseline tot 6 maanden en 12 maanden.
- BMI wordt gemeten met behulp van de Haycock-formule op basis van lengte en gewicht verkregen in de klinische setting. Omdat dit een pediatrische populatie is, wordt de BMI-percentiel gerapporteerd. Verandering in BMI-percentiel wordt gerapporteerd van baseline tot 6 maanden en 12 maanden.
- Voedselzekerheid wordt gemeten met de Six-Item Short Form van de USDA Food Security Survey module. De 6-item of 'korte vorm' schaal biedt een betrouwbaar alternatief voor de volledige USDA 18-item huishoudelijke voedselzekerheidsenquête, met minder respondentenbelasting. De 6-item schaal kan respondenten indelen in hoge of marginale voedselzekerheid, lage voedselzekerheid en zeer lage voedselzekerheid op basis van een score van 0-6. Voedselzekerheidsgroepen worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Telefoonnummer: 617-355-0955
- E-mail: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 2-17 jaar (met verzorger)
- Patiënt bij BCH EN
Onderliggende cardiovasculaire risicoconditie:
- Hoge bloeddruk
- Dyslipidemie
- Verhoogde BMI EN
- Ingeschreven of in aanmerking komend voor een Medicaid zorgplan OF
- In aanmerking komend voor SNAP
Uitsluitingscriteria:
1. Condities die dringende behandeling vereisen:
- Hypertensieve urgentie
- Hypertensieve noodsituatie
- Dialyse-afhankelijke nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsinterventiearm
|
Deelnemers zullen deelnemen aan 6 virtuele voedingslessen en zullen maandelijkse stortingen ontvangen op een debitcard, die kan worden gebruikt om fruit en groenten te kopen in lokale supermarkten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van fruit en groenten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden
|
Ons primaire resultaat zal de verandering in FV-consumptie zijn van baseline tot 6 maanden voor de gehele studiepopulatie.
Verandering in FV-consumptie wordt gemeten door een baseline-, 6-maanden- en 12-maanden 10-item Dietary Screener Questionnaire (DSQ) af te nemen.
Dit korte 10-item voedingsbeoordelingsinstrument is afkomstig van de grotere 26-item Dietary Screener Questionnaire (DSQ) ontwikkeld door het National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI).
De 10-item DSQ-schaal verzamelt de consumptiefrequentie van fruit, vruchtensappen en groenten in de afgelopen 30 dagen.
Scoringsalgoritmen zetten frequentieresponsen om naar kop-equivalent schattingen van de gemiddelde dagelijkse voedingsinname voor fruit en groenten, met behulp van een leeftijds- en geslachtscoëfficiënt.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: De absolute en procentuele verandering in bloeddruk wordt gemeten tussen de uitgangswaarde, 6 maanden en 12 maanden.
|
De bloeddruk zal in de klinische setting worden gemeten.
Wanneer meer dan één bloeddruk wordt gemeten, wordt de gemiddelde bloeddruk tijdens het klinisch consult geregistreerd.
Systolische en diastolische bloeddruk worden geregistreerd.
|
De absolute en procentuele verandering in bloeddruk wordt gemeten tussen de uitgangswaarde, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Absolute en procentuele verandering worden gerapporteerd vanaf de baseline tot 6 maanden en 12 maanden.
|
Non-HDL-cholesterol wordt verkregen uit een nuchter lipidenprofiel, verkregen in de klinische setting.
|
Absolute en procentuele verandering worden gerapporteerd vanaf de baseline tot 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering in BMI-percentiel wordt gerapporteerd van baseline tot 6 maanden en 12 maanden.
|
De BMI wordt gemeten met behulp van de Haycock-formule op basis van lengte en gewicht die in de klinische setting zijn verkregen.
Omdat dit een pediatrische populatie betreft, wordt het BMI-percentiel gerapporteerd.
|
Verandering in BMI-percentiel wordt gerapporteerd van baseline tot 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Voedselzekerheid
Tijdsspanne: De voedselzekerheidsgroep zal worden gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Voedselzekerheid zal worden gemeten met de Six-Item Short Form van de USDA Food Security Survey module.
De 6-item of 'korte vorm' schaal biedt een betrouwbaar alternatief voor de volledige USDA 18-item huishoudelijke voedselzekerheidsenquête, met minder belasting voor respondenten.
De 6-item schaal kan respondenten hun voedselzekerheidsstatus toekennen op basis van een score van 0-6 in de categorieën hoge of marginale voedselzekerheid, lage voedselzekerheid en zeer lage voedselzekerheid.
Voedselzekerheidsgroepen zullen worden gerapporteerd.
|
De voedselzekerheidsgroep zal worden gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA Gusnip)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .