Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zöldség-gyümölcs receptprogram és táplálkozás-nevelési beavatkozás hatása a fiatalok szív- és érrendszeri egészségére

2026. április 16. frissítette: Shannon Marie Lyon, Boston Children's Hospital

A zöldség-gyümölcs receptprogram és a táplálkozástan oktatás hatása a fiatalok szív- és érrendszeri egészségére

Ez a tanulmány egy gyümölcs- és zöldségrecept-program és táplálkozástan órák kombinációjának hatását vizsgálja rövid és hosszabb távon a szív- és érrendszeri egészségre egy szív- és érrendszeri betegség kockázatával élő gyermekek kohorszán. A projektben részt venni kívánó közösségek a Boston és környéki gyermekek és serdülők, akik szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel (magas vérnyomás vagy abnormális koleszterinszint) rendelkeznek, akiket a Boston Gyermekkórházban kezelnek, és akik jogosultak vagy be vannak jelentkezve (1) a 2008-as Élelmezési és Táplálkozási Törvény keretében nyújtott juttatásokra; (2) orvosi segélyre az Állami terv vagy az ilyen terv felmentése alapján a Társadalombiztosítás XIX. címének értelmében. Ez a projekt először hoz létre partnerséget a BCH kardiológiai osztálya és egy gyümölcs- és zöldségrecept-program (Fresh Connect) között, és olyan szolgáltatásokat és erőforrásokat vezet be, amelyek korábban nem álltak rendelkezésre ezekre a betegekre. A résztvevők a Fresh Connect előre fizetett bankkártyájával választott gyümölcsöket és zöldségeket vásárolhatnak számos helyi élelmiszerkereskedőtől, amelyek kényelmesen elérhetők saját környékükön. Jelenleg nincsenek egészségügyi szakemberek által vezetett társadalmi támogatási hálózatok a szív- és érrendszeri kockázati tényezők értékelésére látogatott betegek között. Így ez a projekt új közösségépítő erőforrást vezet be betegeink között interaktív, kulturálisan szabott táplálkozástan órák létrehozásával. A virtuális táplálkozástan órák barátságos, interaktív környezetet nyújtanak, ahol a betegek és családjaik megoszthatják tapasztalataikat, és tanulhatnak egymástól és dietetikusainktól. Ezen kapcsolatok ápolásával a betegek/gondozók között reméljük, hogy csökkentjük azt a stigmát, amelyet egyes családok éreznek, amikor gyermeküknél magas vérnyomást vagy abnormális koleszterinszintet diagnosztizálnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív intervenciós tanulmány, amely annak a hatását értékeli, hogy egy előre fizetett gyümölcs- és zöldségreceptes betétkártya biztosítása és a táplálkozástan órákon való részvétel hogyan befolyásolja a gyümölcs- és zöldségfogyasztást (FV), a szív- és érrendszeri egészséget, valamint az élelmiszer-biztonságot a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők kohorszán.

150 diádot (résztvevőket és szülőket) 2–17 éves kor között, valamint gondozójukat fogunk felvenni a Boston Children's Hospital (BCH) gyermekkardiológiai ambulanciáiról. A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint például magas vérnyomás, emelkedett nem-HDL koleszterin vagy emelkedett BMI, és akik jogosultak (1) a 2008. évi Élelmiszer- és Táplálkozási Törvény (7 USC 2011 et seq.) szerinti juttatásokra; vagy be vannak jelentkezve (2) orvosi segélyre egy állami terv vagy egy ilyen terv eltérítése keretében a Társadalombiztosítási Törvény XIX. címe (42 USC 1392 et seq.) szerint. Kizárjuk azokat a betegeket, akiknél hypertoniás sürgősség vagy vészhelyzet, vagy végső stádiumú vesebetegség áll fenn.

A tanulmányba bevont résztvevők hat hónapig havonta 50 dollár letétet kapnak egy Fresh Connect gyümölcs- és zöldségreceptes betétkártyára, és három hónapon keresztül kéthetente részt vesznek táplálkozástan órákon. A résztvevők kitöltenek egy alapvizsgálati kérdőívet, amely értékeli a táplálkozás minőségét és az élelmiszer-biztonságot.

A betegek elérhetőségi adatait a Fresh Connect csapatnak továbbítjuk, akik segítenek a kártyaregisztrációban és folyamatos támogatást nyújtanak. A táplálkozástan órákat egy gyermekkardiológiai prevencióban szakosodott dietetikus vezeti, és angol és spanyol nyelven lesznek elérhetők. Ezek az órák egy virtuális Zoom platformon keresztül zajlanak. A kurzus tartalma a DASH és a mediterrán stílusú étkezési minták bemutatásával kezdődik, amelyek összhangban vannak az egészséges szív- és érrendszeri étkezési mintákkal, további ülésekkel, amelyek az egészséges táplálkozás különböző aspektusait tárgyalják, beleértve a táplálkozási címkék olvasását és főzőórákat. Ahogy az órák haladnak, a táplálkozási oktatásra összpontosítunk, és főzési készségeket építünk be egy recept elkészítésével az órán. A részvétel ösztönzése érdekében időben elküldjük a receptet és a szükséges hozzávalókat, hogy a családok otthonról csatlakozhassanak, miközben a virtuális órát nézik. Egyszerű, olcsó receptekre összpontosítunk, amelyek egy egész családot el tudnak látni. Időt biztosítunk a visszajelzésekre és ötletekre a különböző gyümölcsökre vagy zöldségekre, amelyeket a résztvevők szeretnének kipróbálni az órák haladtával. A felvételre kerülő résztvevők sokfélesége miatt a műhelymunkák kulturálisan relevánssá és megfelelővé tételét tervezzük, a szolgáltatott közösségek családjainak bevonásával a tananyag létrehozásában. 10-20 diád csoportjait tervezzük meghívni minden órára, hogy lehetővé tegyük a résztvevők és a dietetikusunk közötti interakciót. Az intervenció utáni kérdőívek és értékelések 6 és 12 hónap múlva kerülnek kitöltésre.

Pilot intervenció: A tanulmányba bevont első 15 diád a pilot csoportnak számít. A részvételük második hónapjának végén, miután 3-4 táplálkozástan órát teljesítettek, egy kvalitatív interjút kell kitölteniük, amely értékeli az órákkal való elégedettséget, és javaslatokat kér azok fejlesztésére. Az adatok elemzése után egy nagyobb prospektív kohorszba veszünk fel 135 diádot a következő 34 hónap során. Ezalatt a pilot csoport befejezi a tanulmány hátralévő részét.

Elsődleges eredmény:

  1. Elsődleges eredményünk a teljes tanulmányi populáció FV-fogyasztásának változása lesz az alapvizsgálattól a 6. hónapig. Az FV-fogyasztás változását egy alap-, 6 hónapos és 12 hónapos 10 tételes Táplálkozási Szűrő Kérdőív (DSQ) kitöltésével mérik. Ezt a rövid 10 tételes táplálkozási értékelő eszközt a National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) által fejlesztett nagyobb 26 tételes Táplálkozási Szűrő Kérdőívből (DSQ) választottuk, mert: (1) validált, (2) hasonló, alacsony jövedelmű populációkban tesztelték, (3) önkitöltős, (4) nem igényli a résztvevőktől a adag méretének jelentését, ami még a magas számolási készséggel rendelkező emberek számára is kihívást jelenthet, (5) viszonylag pontos és pontos, ellentétben a rövidebb eszközökkel, és (6) elég érzékeny ahhoz, hogy viszonylag kis táplálkozási beviteli változásokkal is változzon. A 10 tételes DSQ skála az elmúlt 30 napban a gyümölcsök, gyümölcslék és zöldségek fogyasztási gyakoriságát gyűjti. A pontozási algoritmusok a gyakorisági válaszokat átváltják átlagos napi táplálkozási bevitel csésze egyenértékes becsléseire gyümölcsök és zöldségek esetében, egy életkor és nemi együttható felhasználásával.

    Másodlagos eredmények:

  2. A pilot kvalitatív felmérésből azonosított témák
  3. A vérnyomást klinikai környezetben mérik. Ha egynél több vérnyomásmérés történik, a klinikai találkozás alatti átlagos vérnyomást rögzítik. A szisztolés és diasztolés vérnyomást rögzítik. Abszolút és százalékos változást mérnek a vérnyomásban az alapvizsgálat, a 6. hónap és a 12. hónap között.
  4. A nem-HDL koleszterint egy éhgyomri lipidpanellel kapják, klinikai környezetben. Abszolút és százalékos változást jelentnek az alapvizsgálattól a 6. hónapig és a 12. hónapig.
  5. A BMI-t a Haycock formula segítségével mérik a klinikai környezetben mért magasság és súly alapján. Mivel ez egy gyermekpopuláció, a BMI percentilis kerül jelentésre. A BMI percentilis változását jelentik az alapvizsgálattól a 6. hónapig és a 12. hónapig.
  6. Az élelmiszer-biztonságot a USDA Élelmiszer-biztonsági Felmérés moduljának hat tételes rövid változatával mérik. A 6 tételes vagy 'rövid' skála megbízható helyettesítője a teljes USDA 18 tételes háztartási élelmiszer-biztonsági felmérésnek, kisebb válaszadói terheléssel. A 6 tételes skála a válaszadók élelmiszer-biztonsági állapotát magas vagy marginális élelmiszer-biztonság, alacsony élelmiszer-biztonság és nagyon alacsony élelmiszer-biztonságba sorolhatja egy 0-6-ig rangsorolt pontszám alapján. Az élelmiszer-biztonsági csoportok kerülnek jelentésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 2-17 éves kor (gondozóval együtt)
  2. BCH beteg ÉS
  3. Alapvető kardiovaszkuláris kockázati tényező:

    1. Magas vérnyomás
    2. Diszlipidémia
    3. Megnövekedett BMI ÉS
  4. Medicaid egészségbiztosítási csomagban résztvevő vagy jogosult VAGY
  5. SNAP jogosultság

Kizárási kritériumok:

1. Sürgősen kezelést igénylő állapotok:

  1. Hipertóniás sürgősségi állapot
  2. Hipertóniás sürgős állapot
  3. Dialízist igénylő vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási intervenciós csoport
A résztvevők 6 virtuális táplálkozási órán vesznek részt, és havi betéteket kapnak egy bankkártyára, amelyet helyi élelmiszerboltokban gyümölcsök és zöldségek vásárlására lehet felhasználni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyümölcs- és zöldségfogyasztás
Időkeret: Alapértékhez képest változás 6 hónap és 12 hónap után
A fő eredményváltozónk a gyümölcs- és zöldségfogyasztás (FV) változása lesz a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után a teljes vizsgálati populációban. A gyümölcs- és zöldségfogyasztás változását egy 10 tételes Étrend-kérdőív (DSQ) kitöltésével mérik ki a kiindulási állapotban, 6 hónap után és 12 hónap után. Ez a rövid, 10 tételes táplálkozás-felmérő eszköz a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) Nemzeti Rákkutató Intézetének (NCI) által kifejlesztett nagyobb, 26 tételes Étrend-kérdőívből (DSQ) származik. A 10 tételes DSQ skála a gyümölcsök, gyümölcslék és zöldségek fogyasztási gyakoriságát gyűjti az elmúlt 30 napban. Pontozási algoritmusok a gyakorisági válaszokat átalakítjátják átlagos napi gyümölcs- és zöldségbevitel csészemegfelelő becsléseivé, életkor és nem együttható felhasználásával.
Alapértékhez képest változás 6 hónap és 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásváltozás
Időkeret: A vérnyomás abszolút és százalékos változását mérik az alapvonal, a 6 hónap és a 12 hónap között.
A vérnyomást klinikai környezetben mérik. Ha több vérnyomásmérést végeznek, a klinikai vizsgálat során mért átlagos vérnyomást rögzítik. A szisztolés és diasztolés vérnyomást rögzítik.
A vérnyomás abszolút és százalékos változását mérik az alapvonal, a 6 hónap és a 12 hónap között.
Nem-HDL koleszterin
Időkeret: Az abszolút és százalékos változásokat a kiindulási állapothoz képest 6 hónap és 12 hónap után jelentik be.
A nem-HDL-koleszterint egy éhgyomorra vett lipidpanelből kapjuk, amelyet klinikai környezetben végeznek.
Az abszolút és százalékos változásokat a kiindulási állapothoz képest 6 hónap és 12 hónap után jelentik be.
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: A BMI-percentilis változását az alaphértéktől számítva 6 és 12 hónap után jelentik be.
A BMI-t a Haycock-képlet segítségével mérik a klinikai környezetben mért magasság és súly alapján. Mivel ez egy gyermekpopuláció, a BMI percentilis kerül bejelentésre.
A BMI-percentilis változását az alaphértéktől számítva 6 és 12 hónap után jelentik be.
Élelmiszerbiztonság
Időkeret: Az élelmiszer-biztonsági csoportot a kiindulási állapotban, 6 hónap és 12 hónap után mérjük
Az élelmiszer-biztonságot az USDA Élelmiszer-biztonsági felmérés moduljának hat tételet tartalmazó rövidített űrlapjával mérjük. A 6 tételes vagy 'rövidített' skála megbízható alternatívát kínál a teljes USDA 18 tételes háztartási élelmiszer-biztonsági felméréshez, kevesebb válaszadói terheléssel. A 6 tételes skála a válaszadók élelmiszer-biztonsági állapotát magas vagy határeset élelmiszer-biztonság, alacsony élelmiszer-biztonság és nagyon alacsony élelmiszer-biztonság kategóriákba sorolhatja egy 0-6-ig rangsorolt pontszám alapján. Az élelmiszer-biztonsági csoportok be lesznek jelentve.
Az élelmiszer-biztonsági csoportot a kiindulási állapotban, 6 hónap és 12 hónap után mérjük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel