- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07545005
A Zöldség-gyümölcs receptprogram és táplálkozás-nevelési beavatkozás hatása a fiatalok szív- és érrendszeri egészségére
A zöldség-gyümölcs receptprogram és a táplálkozástan oktatás hatása a fiatalok szív- és érrendszeri egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív intervenciós tanulmány, amely annak a hatását értékeli, hogy egy előre fizetett gyümölcs- és zöldségreceptes betétkártya biztosítása és a táplálkozástan órákon való részvétel hogyan befolyásolja a gyümölcs- és zöldségfogyasztást (FV), a szív- és érrendszeri egészséget, valamint az élelmiszer-biztonságot a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők kohorszán.
150 diádot (résztvevőket és szülőket) 2–17 éves kor között, valamint gondozójukat fogunk felvenni a Boston Children's Hospital (BCH) gyermekkardiológiai ambulanciáiról. A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint például magas vérnyomás, emelkedett nem-HDL koleszterin vagy emelkedett BMI, és akik jogosultak (1) a 2008. évi Élelmiszer- és Táplálkozási Törvény (7 USC 2011 et seq.) szerinti juttatásokra; vagy be vannak jelentkezve (2) orvosi segélyre egy állami terv vagy egy ilyen terv eltérítése keretében a Társadalombiztosítási Törvény XIX. címe (42 USC 1392 et seq.) szerint. Kizárjuk azokat a betegeket, akiknél hypertoniás sürgősség vagy vészhelyzet, vagy végső stádiumú vesebetegség áll fenn.
A tanulmányba bevont résztvevők hat hónapig havonta 50 dollár letétet kapnak egy Fresh Connect gyümölcs- és zöldségreceptes betétkártyára, és három hónapon keresztül kéthetente részt vesznek táplálkozástan órákon. A résztvevők kitöltenek egy alapvizsgálati kérdőívet, amely értékeli a táplálkozás minőségét és az élelmiszer-biztonságot.
A betegek elérhetőségi adatait a Fresh Connect csapatnak továbbítjuk, akik segítenek a kártyaregisztrációban és folyamatos támogatást nyújtanak. A táplálkozástan órákat egy gyermekkardiológiai prevencióban szakosodott dietetikus vezeti, és angol és spanyol nyelven lesznek elérhetők. Ezek az órák egy virtuális Zoom platformon keresztül zajlanak. A kurzus tartalma a DASH és a mediterrán stílusú étkezési minták bemutatásával kezdődik, amelyek összhangban vannak az egészséges szív- és érrendszeri étkezési mintákkal, további ülésekkel, amelyek az egészséges táplálkozás különböző aspektusait tárgyalják, beleértve a táplálkozási címkék olvasását és főzőórákat. Ahogy az órák haladnak, a táplálkozási oktatásra összpontosítunk, és főzési készségeket építünk be egy recept elkészítésével az órán. A részvétel ösztönzése érdekében időben elküldjük a receptet és a szükséges hozzávalókat, hogy a családok otthonról csatlakozhassanak, miközben a virtuális órát nézik. Egyszerű, olcsó receptekre összpontosítunk, amelyek egy egész családot el tudnak látni. Időt biztosítunk a visszajelzésekre és ötletekre a különböző gyümölcsökre vagy zöldségekre, amelyeket a résztvevők szeretnének kipróbálni az órák haladtával. A felvételre kerülő résztvevők sokfélesége miatt a műhelymunkák kulturálisan relevánssá és megfelelővé tételét tervezzük, a szolgáltatott közösségek családjainak bevonásával a tananyag létrehozásában. 10-20 diád csoportjait tervezzük meghívni minden órára, hogy lehetővé tegyük a résztvevők és a dietetikusunk közötti interakciót. Az intervenció utáni kérdőívek és értékelések 6 és 12 hónap múlva kerülnek kitöltésre.
Pilot intervenció: A tanulmányba bevont első 15 diád a pilot csoportnak számít. A részvételük második hónapjának végén, miután 3-4 táplálkozástan órát teljesítettek, egy kvalitatív interjút kell kitölteniük, amely értékeli az órákkal való elégedettséget, és javaslatokat kér azok fejlesztésére. Az adatok elemzése után egy nagyobb prospektív kohorszba veszünk fel 135 diádot a következő 34 hónap során. Ezalatt a pilot csoport befejezi a tanulmány hátralévő részét.
Elsődleges eredmény:
Elsődleges eredményünk a teljes tanulmányi populáció FV-fogyasztásának változása lesz az alapvizsgálattól a 6. hónapig. Az FV-fogyasztás változását egy alap-, 6 hónapos és 12 hónapos 10 tételes Táplálkozási Szűrő Kérdőív (DSQ) kitöltésével mérik. Ezt a rövid 10 tételes táplálkozási értékelő eszközt a National Institutes of Health (NIH) National Cancer Institute (NCI) által fejlesztett nagyobb 26 tételes Táplálkozási Szűrő Kérdőívből (DSQ) választottuk, mert: (1) validált, (2) hasonló, alacsony jövedelmű populációkban tesztelték, (3) önkitöltős, (4) nem igényli a résztvevőktől a adag méretének jelentését, ami még a magas számolási készséggel rendelkező emberek számára is kihívást jelenthet, (5) viszonylag pontos és pontos, ellentétben a rövidebb eszközökkel, és (6) elég érzékeny ahhoz, hogy viszonylag kis táplálkozási beviteli változásokkal is változzon. A 10 tételes DSQ skála az elmúlt 30 napban a gyümölcsök, gyümölcslék és zöldségek fogyasztási gyakoriságát gyűjti. A pontozási algoritmusok a gyakorisági válaszokat átváltják átlagos napi táplálkozási bevitel csésze egyenértékes becsléseire gyümölcsök és zöldségek esetében, egy életkor és nemi együttható felhasználásával.
Másodlagos eredmények:
- A pilot kvalitatív felmérésből azonosított témák
- A vérnyomást klinikai környezetben mérik. Ha egynél több vérnyomásmérés történik, a klinikai találkozás alatti átlagos vérnyomást rögzítik. A szisztolés és diasztolés vérnyomást rögzítik. Abszolút és százalékos változást mérnek a vérnyomásban az alapvizsgálat, a 6. hónap és a 12. hónap között.
- A nem-HDL koleszterint egy éhgyomri lipidpanellel kapják, klinikai környezetben. Abszolút és százalékos változást jelentnek az alapvizsgálattól a 6. hónapig és a 12. hónapig.
- A BMI-t a Haycock formula segítségével mérik a klinikai környezetben mért magasság és súly alapján. Mivel ez egy gyermekpopuláció, a BMI percentilis kerül jelentésre. A BMI percentilis változását jelentik az alapvizsgálattól a 6. hónapig és a 12. hónapig.
- Az élelmiszer-biztonságot a USDA Élelmiszer-biztonsági Felmérés moduljának hat tételes rövid változatával mérik. A 6 tételes vagy 'rövid' skála megbízható helyettesítője a teljes USDA 18 tételes háztartási élelmiszer-biztonsági felmérésnek, kisebb válaszadói terheléssel. A 6 tételes skála a válaszadók élelmiszer-biztonsági állapotát magas vagy marginális élelmiszer-biztonság, alacsony élelmiszer-biztonság és nagyon alacsony élelmiszer-biztonságba sorolhatja egy 0-6-ig rangsorolt pontszám alapján. Az élelmiszer-biztonsági csoportok kerülnek jelentésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Telefonszám: 617-355-0955
- E-mail: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-17 éves kor (gondozóval együtt)
- BCH beteg ÉS
Alapvető kardiovaszkuláris kockázati tényező:
- Magas vérnyomás
- Diszlipidémia
- Megnövekedett BMI ÉS
- Medicaid egészségbiztosítási csomagban résztvevő vagy jogosult VAGY
- SNAP jogosultság
Kizárási kritériumok:
1. Sürgősen kezelést igénylő állapotok:
- Hipertóniás sürgősségi állapot
- Hipertóniás sürgős állapot
- Dialízist igénylő vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási intervenciós csoport
|
A résztvevők 6 virtuális táplálkozási órán vesznek részt, és havi betéteket kapnak egy bankkártyára, amelyet helyi élelmiszerboltokban gyümölcsök és zöldségek vásárlására lehet felhasználni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyümölcs- és zöldségfogyasztás
Időkeret: Alapértékhez képest változás 6 hónap és 12 hónap után
|
A fő eredményváltozónk a gyümölcs- és zöldségfogyasztás (FV) változása lesz a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után a teljes vizsgálati populációban.
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás változását egy 10 tételes Étrend-kérdőív (DSQ) kitöltésével mérik ki a kiindulási állapotban, 6 hónap után és 12 hónap után.
Ez a rövid, 10 tételes táplálkozás-felmérő eszköz a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) Nemzeti Rákkutató Intézetének (NCI) által kifejlesztett nagyobb, 26 tételes Étrend-kérdőívből (DSQ) származik.
A 10 tételes DSQ skála a gyümölcsök, gyümölcslék és zöldségek fogyasztási gyakoriságát gyűjti az elmúlt 30 napban.
Pontozási algoritmusok a gyakorisági válaszokat átalakítjátják átlagos napi gyümölcs- és zöldségbevitel csészemegfelelő becsléseivé, életkor és nem együttható felhasználásával.
|
Alapértékhez képest változás 6 hónap és 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomásváltozás
Időkeret: A vérnyomás abszolút és százalékos változását mérik az alapvonal, a 6 hónap és a 12 hónap között.
|
A vérnyomást klinikai környezetben mérik.
Ha több vérnyomásmérést végeznek, a klinikai vizsgálat során mért átlagos vérnyomást rögzítik.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást rögzítik.
|
A vérnyomás abszolút és százalékos változását mérik az alapvonal, a 6 hónap és a 12 hónap között.
|
|
Nem-HDL koleszterin
Időkeret: Az abszolút és százalékos változásokat a kiindulási állapothoz képest 6 hónap és 12 hónap után jelentik be.
|
A nem-HDL-koleszterint egy éhgyomorra vett lipidpanelből kapjuk, amelyet klinikai környezetben végeznek.
|
Az abszolút és százalékos változásokat a kiindulási állapothoz képest 6 hónap és 12 hónap után jelentik be.
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: A BMI-percentilis változását az alaphértéktől számítva 6 és 12 hónap után jelentik be.
|
A BMI-t a Haycock-képlet segítségével mérik a klinikai környezetben mért magasság és súly alapján.
Mivel ez egy gyermekpopuláció, a BMI percentilis kerül bejelentésre.
|
A BMI-percentilis változását az alaphértéktől számítva 6 és 12 hónap után jelentik be.
|
|
Élelmiszerbiztonság
Időkeret: Az élelmiszer-biztonsági csoportot a kiindulási állapotban, 6 hónap és 12 hónap után mérjük
|
Az élelmiszer-biztonságot az USDA Élelmiszer-biztonsági felmérés moduljának hat tételet tartalmazó rövidített űrlapjával mérjük.
A 6 tételes vagy 'rövidített' skála megbízható alternatívát kínál a teljes USDA 18 tételes háztartási élelmiszer-biztonsági felméréshez, kevesebb válaszadói terheléssel.
A 6 tételes skála a válaszadók élelmiszer-biztonsági állapotát magas vagy határeset élelmiszer-biztonság, alacsony élelmiszer-biztonság és nagyon alacsony élelmiszer-biztonság kategóriákba sorolhatja egy 0-6-ig rangsorolt pontszám alapján.
Az élelmiszer-biztonsági csoportok be lesznek jelentve.
|
Az élelmiszer-biztonsági csoportot a kiindulási állapotban, 6 hónap és 12 hónap után mérjük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Lipid anyagcsere zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Magas vérnyomás
- Dislipidémiák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai mérések
- Táplálkozási értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USDA Gusnip)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .