- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07545005
Влияние программы продуктовых рецептов и образовательного вмешательства по питанию на сердечно-сосудистое здоровье молодёжи
Влияние программы рецептов на фрукты и овощи и образовательного вмешательства по питанию на сердечно-сосудистое здоровье у молодежи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное интервенционное исследование для оценки влияния предоставления предоплаченных дебетовых карт на рецептурные фрукты и овощи и участия в занятиях по питанию на потребление фруктов и овощей, сердечно-сосудистое здоровье и продовольственную безопасность у участников с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Мы наберем 150 пар (участники и родители) в возрасте от 2 до 17 лет вместе с их опекунами из амбулаторных клиник детской кардиологии Детской больницы Бостона (BCH). Пациенты будут иметь право на включение, если у них есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая высокое кровяное давление, повышенный не-ЛПВП холестерин или повышенный ИМТ, и если они имеют право на (1) пособия в соответствии с Законом о продовольствии и питании 2008 года (7 USC 2011 и далее); или зачислены в (2) медицинскую помощь по государственному плану или отказу от такого плана в соответствии с разделом XIX Закона о социальном обеспечении (42 USC 1392 и далее). Мы исключим пациентов с гипертонической ургентной ситуацией или неотложным состоянием, или терминальной стадией почечной недостаточности.
Участники, включенные в это исследование, будут получать ежемесячные депозиты в размере 50 долларов США на дебетовую карту Fresh Connect для выписки фруктов и овощей в течение шести месяцев и будут посещать двухнедельные занятия по питанию в течение трех месяцев. Участники заполнят исходный опросник для оценки качества диеты и продовольственной безопасности.
Контактная информация пациентов будет предоставлена команде Fresh Connect, которая поможет с регистрацией карты и обеспечит постоянную поддержку. Занятия по питанию будут проводиться диетологом, специализирующимся на детской профилактической кардиологии, и будут предлагаться на английском и испанском языках. Эти занятия будут проводиться через виртуальную платформу Zoom. Содержание курса начнется с введения в стили питания DASH и средиземноморский, которые соответствуют здоровым сердечно-сосудистым моделям питания, с последующими сессиями, обсуждающими различные аспекты здорового питания, включая чтение этикеток на продуктах и кулинарные занятия. По мере продвижения занятий мы сосредоточимся на обучении питанию и включим кулинарные навыки, готовя рецепт во время занятия. Чтобы стимулировать участие, мы заранее отправим рецепт и необходимые ингредиенты, чтобы семьи могли присоединиться из дома, наблюдая за виртуальным занятием. Мы сосредоточимся на простых, недорогих рецептах, которые накормят всю семью. Мы выделим время для обратной связи и идей по поводу различных фруктов или овощей, которые участники хотели бы попробовать по мере продвижения занятий. Учитывая разнообразие участников, мы планируем сделать занятия культурно значимыми и соответствующими, привлекая семьи из сообществ, которым мы служим, к созданию учебной программы. Мы планируем проводить группы из 10-20 пар на каждом занятии, чтобы обеспечить взаимодействие между участниками и между участниками и нашим диетологом. Опросы и оценки после вмешательства будут проводиться через 6 и 12 месяцев.
Пилотное вмешательство: Первые 15 пар, включенные в это исследование, будут считаться пилотной группой. В конце второго месяца участия, после того как они пройдут 3-4 занятия по питанию, их попросят пройти качественное интервью для оценки удовлетворенности занятиями и выяснения предложений по улучшению. После анализа этих данных мы наберем более крупную проспективную когорту из 135 пар в течение следующих 34 месяцев. За это время пилотная группа завершит оставшуюся часть исследования.
Первичный исход:
Наш первичный исход будет заключаться в изменении потребления фруктов и овощей от исходного уровня до 6 месяцев для всей исследуемой популяции. Изменение потребления фруктов и овощей будет измеряться с помощью опросника по диете (DSQ) из 10 пунктов на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Этот короткий инструмент оценки диеты из 10 пунктов взят из более крупного опросника по диете (DSQ) из 26 пунктов, разработанного Национальным институтом рака (NCI) Национальных институтов здравоохранения (NIH), и был выбран, потому что: (1) он валидирован, (2) он протестирован в аналогичных группах населения с низким доходом, (3) он может заполняться самостоятельно, (4) он не требует от участников указывать размер порции, что может быть сложно даже для людей с высокими навыками счета, (5) он относительно точен и точен, в отличие от более коротких инструментов, и (6) он достаточно чувствителен к изменениям при относительно небольших изменениях в потреблении пищи. Шкала DSQ из 10 пунктов собирает информацию о частоте потребления фруктов, фруктовых соков и овощей за последние 30 дней. Алгоритмы подсчета преобразуют ответы о частоте в оценки чашечного эквивалента среднего ежедневного потребления фруктов и овощей с использованием возрастного и полового коэффициента.
Вторичные исходы:
- Темы, выявленные из пилотного качественного опроса
- Артериальное давление будет измеряться в клинических условиях. Если измеряется более одного показателя артериального давления, будет записано среднее артериальное давление во время клинического визита. Систолическое и диастолическое артериальное давление будут записаны. Абсолютное и процентное изменение артериального давления будет измеряться между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами.
- Не-ЛПВП холестерин будет получен из липидного профиля натощак, полученного в клинических условиях. Абсолютное и процентное изменение будет зарегистрировано от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев.
- ИМТ будет измеряться с использованием формулы Хейкока по росту и весу, полученным в клинических условиях. Поскольку это педиатрическая популяция, будет сообщаться процентиль ИМТ. Изменение процентиля ИМТ будет сообщаться от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев.
- Продовольственная безопасность будет измеряться с помощью краткой формы из шести пунктов модуля опроса по продовольственной безопасности USDA. Шкала из 6 пунктов, или «краткая форма», обеспечивает надежную замену полного опроса по продовольственной безопасности домохозяйств USDA из 18 пунктов с меньшей нагрузкой на респондента. Шкала из 6 пунктов может присвоить статус продовольственной безопасности респондентов как высокий или минимальный, низкий и очень низкий на основе оценки от 0 до 6. Будут сообщаться группы продовольственной безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Номер телефона: 617-355-0955
- Электронная почта: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-17 лет (с опекуном)
- Пациент BCH И
Фоновое сердечно-сосудистое заболевание:
- Высокое артериальное давление
- Дислипидемия
- Повышенный ИМТ И
- Зачислен в программу Medicaid или соответствует критериям для неё ИЛИ
- Соответствует критериям программы SNAP
Критерии исключения:
1. Состояния, требующие неотложного лечения:
- Гипертензивный криз
- Гипертензивная энцефалопатия
- Зависимое от диализа заболевание почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по питанию
|
Участники примут участие в 6 виртуальных занятиях по питанию и будут ежемесячно получать пополнения на дебетовую карту, которую можно использовать для покупки фруктов и овощей в местных продуктовых магазинах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 6 и 12 месяцев
|
Основным результатом будет изменение потребления FV с исходного уровня до 6 месяцев для всей исследуемой популяции.
Изменение потребления FV будет измеряться путем получения исходного, 6-месячного и 12-месячного 10-пунктового опросника по питанию (DSQ).
Этот короткий 10-пунктовый инструмент оценки питания взят из более крупного 26-пунктового опросника по питанию (DSQ), разработанного Национальным институтом рака (NCI) Национальных институтов здравоохранения (NIH).
Шкала 10-пунктового DSQ собирает данные о частоте потребления фруктов, фруктовых соков и овощей за последние 30 дней.
Алгоритмы подсчета преобразуют ответы о частоте в эквивалентные чашкам оценки среднего ежедневного потребления фруктов и овощей, используя возрастной и гендерный коэффициенты.
|
Изменение от исходного уровня через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Абсолютное и процентное изменение артериального давления будет измеряться между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами.
|
Артериальное давление будет измеряться в клинических условиях.
Если измеряется более одного показателя артериального давления, будет записываться среднее значение артериального давления во время клинического визита.
Будут записываться систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
Абсолютное и процентное изменение артериального давления будет измеряться между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами.
|
|
Холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: Будет сообщено об абсолютном и процентном изменении от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Уровень не-ЛПВП холестерина будет определяться на основании липидного профиля, взятого натощак в клинических условиях.
|
Будет сообщено об абсолютном и процентном изменении от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение процентиля ИМТ будет регистрироваться от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев.
|
ИМТ будет измеряться по формуле Хейкока на основе роста и веса, полученных в клинических условиях.
Поскольку это детская популяция, будет указываться процентиль ИМТ.
|
Изменение процентиля ИМТ будет регистрироваться от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Группа продовольственной безопасности будет оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Продовольственная безопасность будет измеряться с помощью краткой шестипунктовой формы модуля опроса о продовольственной безопасности USDA.
Шестипунктовая или «краткая» шкала обеспечивает надежную замену полного 18-пунктового опроса о продовольственной безопасности домохозяйств USDA с меньшей нагрузкой на респондентов.
Шестипунктовая шкала может присваивать респондентам статус продовольственной безопасности: высокая или маргинальная продовольственная безопасность, низкая продовольственная безопасность и очень низкая продовольственная безопасность на основе оценки от 0 до 6.
Группы продовольственной безопасности будут представлены в отчете.
|
Группа продовольственной безопасности будет оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения липидного обмена
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Гипертония
- Дислипидемии
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Другой номер гранта/финансирования: USDA Gusnip)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .