- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07545005
Dopad programu předepisování ovoce a zeleniny a nutričního vzdělávacího zásahu na kardiovaskulární zdraví mládeže
Dopad programu předepisování ovoce a zeleniny a intervenčního programu výživového vzdělávání na kardiovaskulární zdraví mládeže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, prospektivní intervenční studie hodnotící vliv poskytování předplacených debetních karet na ovoce a zeleninu (OZ) a účasti na výukových hodinách výživy na příjem OZ, kardiovaskulární zdraví a potravinovou bezpečnost u kohorty účastníků s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Z ambulantních pediatrických kardiologických klinik Bostonské dětské nemocnice (BCH) přijmeme 150 dyád (účastníků a rodičů) ve věku 2–17 let spolu s jejich pečovatelem. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud mají kardiovaskulární rizikové faktory zahrnující vysoký krevní tlak, zvýšený non-HDL cholesterol nebo zvýšené BMI a kteří mají nárok na (1) dávky podle zákona o výživě a potravinách z roku 2008 (7 USC 2011 a násl.) nebo jsou zařazeni do (2) lékařské pomoci podle státního plánu nebo výjimky z takového plánu podle hlavy XIX zákona o sociálním zabezpečení (42 USC 1392 a násl.). Vyřadíme pacienty s hypertenzní naléhavostí nebo emergencí nebo s konečným stádiem renálního onemocnění.
Účastníci zařazení do této studie obdrží měsíční vklady 50 $ na předplacenou debetní kartu Fresh Connect na ovoce a zeleninu po dobu šesti měsíců a budou se účastnit dvoutýdenních výukových hodin výživy po dobu tří měsíců. Účastníci vyplní výchozí dotazník hodnotící kvalitu stravy a potravinovou bezpečnost.
Kontaktní údaje pacientů budou poskytnuty týmu Fresh Connect, který usnadní registraci karty a poskytne průběžnou podporu. Výukové hodiny výživy povede dietolog specializující se na pediatrickou preventivní kardiologii a budou nabízeny v angličtině a španělštině. Tyto hodiny budou probíhat prostřednictvím virtuální platformy Zoom. Obsah kurzu začne úvodem do stravovacích vzorců DASH a středomořského typu, které jsou v souladu se zdravými kardiovaskulárními stravovacími návyky, s dalšími lekcemi diskutujícími různé aspekty zdravého stravování, včetně čtení výživových štítků a vaření. Jak budou lekce postupovat, zaměříme se na výživovou výchovu a začleníme dovednosti vaření přípravou receptu během lekce. Pro podporu účasti zašleme recept a potřebné ingredience předem, aby se rodiny mohly připojit z domova a sledovat virtuální lekci. Zaměříme se na jednoduché, levné recepty pro celou rodinu. Budeme mít čas na zpětnou vazbu a nápady na různé druhy ovoce nebo zeleniny, které by účastníci chtěli vyzkoušet, jak lekce postupují. Vzhledem k rozmanitosti účastníků plánujeme udělat lekce kulturně relevantní a vhodné zapojením rodin z komunit, které obsluhujeme, do tvorby učebních osnov. Plánujeme mít skupiny 10–20 dyád v každé lekci, aby byla umožněna interakce mezi účastníky a mezi účastníky a naším dietologem. Pointervenční průzkumy a hodnocení budou dokončeny po 6 a 12 měsících.
Pilotní intervence: Prvních 15 dyád zařazených do této studie bude považováno za pilotní skupinu. Na konci druhého měsíce účasti, po dokončení 3–4 výukových hodin výživy, budou požádáni o dokončení kvalitativního rozhovoru hodnotícího spokojenost s lekcemi a dotazujícího se na návrhy ke zlepšení. Po analýze těchto dat přijmeme během následujících 34 měsíců větší prospektivní kohortu 135 dyád. Během této doby pilotní skupina dokončí zbytek studie.
Primární výsledek:
Naším primárním výsledkem bude změna v konzumaci OZ od výchozího stavu do 6 měsíců pro celou studovanou populaci. Změna v konzumaci OZ bude měřena pomocí 10položkového dotazníku o stravě (DSQ) výchozí, po 6 a 12 měsících. Tento krátký 10položkový nástroj pro hodnocení stravy pochází z většího 26položkového dotazníku DSQ vyvinutého Národním onkologickým institutem (NCI) Národních institutů zdraví (NIH) a byl vybrán, protože: (1) je validovaný, (2) byl testován u podobných nízkopříjmových populací, (3) může být vyplněn samostatně, (4) nevyžaduje, aby účastníci uváděli velikost porce, což může být náročné i pro osoby s vysokými numerickými dovednostmi, (5) je relativně přesný a přesný na rozdíl od kratších nástrojů a (6) je dostatečně citlivý na změnu při relativně malých změnách v příjmu stravy. 10položková škála DSQ sbírá frekvenci konzumace ovoce, ovocných šťáv a zeleniny za posledních 30 dní. Algoritmy skórování převádějí frekvenční odpovědi na odhady ekvivalentů šálků průměrného denního příjmu ovoce a zeleniny pomocí koeficientu pro věk a pohlaví.
Sekundární výsledky:
- Témata identifikovaná z pilotního kvalitativního průzkumu
- Krevní tlak bude měřen v klinickém prostředí. Pokud je změřeno více než jeden krevní tlak, bude zaznamenán průměrný krevní tlak během klinické návštěvy. Bude zaznamenán systolický a diastolický krevní tlak. Absolutní a procentuální změny krevního tlaku budou měřeny mezi výchozím stavem, 6 a 12 měsíci.
- Non-HDL cholesterol bude získán z lipidového panelu nalačno odebraného v klinickém prostředí. Absolutní a procentuální změna bude hlášena od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců.
- BMI bude měřeno pomocí Haycockova vzorce z výšky a hmotnosti získaných v klinickém prostředí. Vzhledem k tomu, že se jedná o pediatrickou populaci, bude hlášeno percentilové BMI. Změna percentilu BMI bude hlášena od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců.
- Potravinová bezpečnost bude měřena pomocí šestipoložkové krátké formy modulu průzkumu potravinové bezpečnosti USDA. Šestipoložková neboli „krátká forma“ škála poskytuje spolehlivou náhradu za plný 18položkový průzkum potravinové bezpečnosti domácnosti USDA s nižším zatížením respondentů. Šestipoložková škála může přiřadit status potravinové bezpečnosti respondentů k vysoké nebo hraniční potravinové bezpečnosti, nízké potravinové bezpečnosti a velmi nízké potravinové bezpečnosti na základě skóre 0–6. Budou hlášeny skupiny potravinové bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Telefonní číslo: 617-355-0955
- E-mail: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2–17 let (s pečovatelem)
- Pacient v BCH A
Základní kardiovaskulární rizikový stav:
- Vysoký krevní tlak
- Dyslipidemie
- Zvýšený BMI A
- Zapsán do nebo způsobilý pro Medicaid Healthcare plán NEBO
- Způsobilý pro SNAP
Kritéria pro vyloučení:
1. Stavy vyžadující urgentní léčbu:
- Hypertenzní urgentní stav
- Hypertenzní emergentní stav
- Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční intervenční rameno
|
Účastníci se zúčastní 6 virtuálních kurzů o výživě a budou dostávat měsíční vklady na debetní kartu, které mohou použít k nákupu ovoce a zeleniny v místních obchodech s potravinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a 12 měsících
|
Primárním výsledkem bude změna spotřeby ovoce a zeleniny od výchozího stavu do 6 měsíců pro celou studijní populaci.
Změna spotřeby ovoce a zeleniny bude měřena pomocí 10položkového dotazníku Dietary Screener Questionnaire (DSQ) v čase výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců.
Tento krátký 10položkový nástroj pro hodnocení stravy je odvozen z rozsáhlejšího 26položkového dotazníku Dietary Screener Questionnaire (DSQ) vyvinutého Národním institutem pro výzkum rakoviny (NCI) Národních institutů zdraví (NIH).
10položková škála DSQ shromažďuje četnost konzumace ovoce, ovocných šťáv a zeleniny za posledních 30 dní.
Algoritmy hodnocení převádějí odpovědi na četnost na odhady průměrného denního příjmu ovoce a zeleniny v ekvivalentech šálků, s použitím věkového a genderového koeficientu.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Absolutní a procentuální změny krevního tlaku budou měřeny mezi výchozím stavem, 6 měsíci a 12 měsíci.
|
Krevní tlak bude měřen v klinickém prostředí.
Pokud bude změřeno více hodnot krevního tlaku, bude zaznamenán průměrný krevní tlak během klinického vyšetření.
Bude zaznamenán systolický a diastolický krevní tlak.
|
Absolutní a procentuální změny krevního tlaku budou měřeny mezi výchozím stavem, 6 měsíci a 12 měsíci.
|
|
Non-HDL cholesterol
Časové okno: Absolutní a procentuální změna bude hlášena od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Ne-HDL cholesterol bude získán z lipidového profilu nalačno, který bude proveden v klinickém prostředí.
|
Absolutní a procentuální změna bude hlášena od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna percentilu BMI bude vyhodnocena od výchozího stavu po 6 a 12 měsících.
|
BMI bude měřeno pomocí Haycockova vzorce z výšky a hmotnosti získaných v klinickém prostředí.
Protože se jedná o pediatrickou populaci, bude uvedeno percentil BMI.
|
Změna percentilu BMI bude vyhodnocena od výchozího stavu po 6 a 12 měsících.
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Skupina potravinové bezpečnosti bude měřena na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Potravinová bezpečnost bude měřena pomocí šestipoložkové krátké formy modulu průzkumu potravinové bezpečnosti USDA.
Šestipoložková nebo 'krátká' škála poskytuje spolehlivou náhradu za plný 18položkový průzkum potravinové bezpečnosti domácností USDA s menší zátěží pro respondenty.
Šestipoložková škála může na základě skóre v rozsahu 0-6 zařadit respondenty do skupin potravinové bezpečnosti: vysoká nebo okrajová potravinová bezpečnost, nízká potravinová bezpečnost a velmi nízká potravinová bezpečnost.
Skupiny potravinové bezpečnosti budou hlášeny.
|
Skupina potravinové bezpečnosti bude měřena na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Dyslipidemie
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Jiné číslo grantu/financování: USDA Gusnip)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání o výživě a karta na předpis pro ovoce a zeleninu
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)