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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07545005
Auswirkungen eines Gemüse- und Obst-Rezeptprogramms und einer Ernährungserziehungsintervention auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Jugendlichen
Auswirkungen eines Obst- und Gemüse-Rezeptprogramms und einer Ernährungserziehungsintervention auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung von vorausbezahlten Rezeptgutscheinkarten für Obst und Gemüse sowie der Teilnahme an Ernährungskursen auf den Verzehr von Obst und Gemüse (FV), die kardiovaskuläre Gesundheit und die Ernährungssicherheit in einer Kohorte von Teilnehmern mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Wir werden 150 Dyaden (Teilnehmer und Eltern) im Alter von 2-17 Jahren zusammen mit ihrer Betreuungsperson aus den pädiatrischen kardiologischen Ambulanzen des Boston Children's Hospital (BCH) rekrutieren. Patienten kommen für die Einschreibung in Frage, wenn sie kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck, erhöhtes Nicht-HDL-Cholesterin oder erhöhten BMI aufweisen und die entweder (1) Anspruch auf Leistungen nach dem Food and Nutrition Act von 2008 (7 USC 2011 ff.) haben; oder (2) in ein medizinisches Hilfsprogramm nach einem staatlichen Plan oder einer Ausnahmegenehmigung eines solchen Plans nach Titel XIX des Social Security Act (42 USC 1392 ff.) eingeschrieben sind. Wir werden Patienten ausschließen, die eine hypertensive Dringlichkeit oder einen Notfall oder eine terminale Nierenerkrankung haben.
Die in diese Studie eingeschriebenen Teilnehmer erhalten sechs Monate lang monatliche Einzahlungen von 50 US-Dollar auf eine Fresh Connect-Rezeptgutscheinkarte für Obst und Gemüse und nehmen drei Monate lang an zweiwöchentlichen Ernährungskursen teil. Die Teilnehmer werden eine Baseline-Umfrage zur Bewertung der Ernährungsqualität und Ernährungssicherheit ausfüllen.
Die Kontaktinformationen der Patienten werden an das Fresh Connect-Team weitergegeben, das die Kartenanmeldung erleichtert und kontinuierliche Unterstützung bietet. Die Ernährungskurse werden von einem Ernährungsberater geleitet, der sich auf pädiatrische präventive Kardiologie spezialisiert hat, und werden auf Englisch und Spanisch angeboten. Diese Kurse werden über eine virtuelle Zoom-Plattform durchgeführt. Der Kursinhalt beginnt mit einer Einführung in DASH- und mediterrane Ernährungsmuster, die mit gesunden kardiovaskulären Ernährungsmustern übereinstimmen, mit zusätzlichen Sitzungen, die verschiedene Aspekte einer gesunden Ernährung diskutieren, einschließlich des Lesens von Nährwertkennzeichnungen und Kochkursen. Im Verlauf der Kurse konzentrieren wir uns auf die Ernährungserziehung und integrieren Kochfähigkeiten, indem wir während des Unterrichts ein Rezept zubereiten. Um die Teilnahme zu fördern, senden wir das Rezept und die benötigten Zutaten im Voraus, damit Familien von zu Hause aus teilnehmen können, während sie den virtuellen Kurs verfolgen. Wir konzentrieren uns auf einfache, kostengünstige Rezepte, die eine ganze Familie ernähren. Wir werden Zeit für Feedback und Ideen für verschiedene Obst- oder Gemüsesorten einräumen, die die Teilnehmer im Verlauf der Kurse ausprobieren möchten. Angesichts der Vielfalt der einzuschreibenden Teilnehmer planen wir, die Sitzungen kulturell relevant und angemessen zu gestalten, indem wir Familien aus den von uns bedienten Gemeinden in die Erstellung des Lehrplans einbeziehen. Wir planen, Gruppen von 10-20 Dyaden in jedem Kurs zu betreuen, um die Interaktion zwischen den Teilnehmern und zwischen den Teilnehmern und unserem Ernährungsberater zu ermöglichen. Nach der Intervention werden Umfragen und Bewertungen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Pilotintervention: Die ersten 15 in diese Studie eingeschriebenen Dyaden gelten als Pilotgruppe. Am Ende ihres zweiten Teilnahmemonats, nachdem sie 3-4 Ernährungskurse absolviert haben, werden sie gebeten, ein qualitatives Interview zu führen, das die Zufriedenheit mit den Kursen bewertet und nach Verbesserungsvorschlägen fragt. Nach der Analyse dieser Daten werden wir über die nächsten 34 Monate eine größere prospektive Kohorte von 135 Dyaden einschreiben. Während dieser Zeit wird die Pilotgruppe den Rest der Studie abschließen.
Primärer Endpunkt:
Unser primärer Endpunkt ist die Veränderung des FV-Konsums von der Baseline bis 6 Monate für die gesamte Studienpopulation. Die Veränderung des FV-Konsums wird durch einen Baseline-, 6-Monats- und 12-Monats-10-Punkte-Dietary Screener Questionnaire (DSQ) gemessen. Dieses kurze 10-Punkte-Ernährungsbewertungsinstrument stammt aus dem größeren 26-Punkte-Dietary Screener Questionnaire (DSQ), der vom National Cancer Institute (NCI) der National Institutes of Health (NIH) entwickelt wurde, und wurde ausgewählt, weil: (1) er validiert ist, (2) er in ähnlichen Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen getestet wurde, (3) er selbstverwaltet werden kann, (4) er keine Angabe der Portionsgröße durch die Teilnehmer erfordert, was selbst für Personen mit hohen Rechenkenntnissen eine Herausforderung darstellen kann, (5) er im Vergleich zu kürzeren Instrumenten relativ präzise und genau ist und (6) er empfindlich genug ist, um auf relativ kleine Veränderungen in der Nahrungsaufnahme zu reagieren. Die 10-Punkte-DSQ-Skala erfasst die Häufigkeit des Verzehrs von Obst, Fruchtsäften und Gemüse in den letzten 30 Tagen. Scoring-Algorithmen wandeln die Häufigkeitsantworten unter Verwendung eines Alters- und Geschlechtskoeffizienten in Schätzungen der durchschnittlichen täglichen Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse in Becheräquivalenten um.
Sekundäre Endpunkte:
- Aus der Pilotqualitativerhebung identifizierte Themen
- Der Blutdruck wird im klinischen Umfeld gemessen. Wenn mehr als ein Blutdruck gemessen wird, wird der durchschnittliche Blutdruck während des klinischen Kontakts aufgezeichnet. Systolischer und diastolischer Blutdruck werden aufgezeichnet. Absolute und prozentuale Veränderungen des Blutdrucks werden zwischen Baseline, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
- Das Nicht-HDL-Cholesterin wird aus einem Nüchtern-Lipidprofil ermittelt, das im klinischen Umfeld gewonnen wird. Absolute und prozentuale Veränderungen werden von der Baseline bis 6 Monate und 12 Monate berichtet.
- Der BMI wird unter Verwendung der Haycock-Formel aus der im klinischen Umfeld ermittelten Körpergröße und dem Gewicht gemessen. Da es sich um eine pädiatrische Population handelt, wird der BMI-Perzentilwert angegeben. Die Veränderung des BMI-Perzentilwerts wird von der Baseline bis 6 Monate und 12 Monate berichtet.
- Die Ernährungssicherheit wird mit der Sechs-Punkte-Kurzform des USDA-Ernährungssicherheitsmoduls gemessen. Die 6-Punkte- oder 'Kurzform'-Skala bietet eine zuverlässige Alternative zur vollständigen 18-Punkte-Haushaltsernährungssicherheitserhebung des USDA mit geringerer Belastung für die Befragten. Die 6-Punkte-Skala kann die Ernährungssicherheit der Befragten anhand eines Scores von 0-6 in hohe oder marginale Ernährungssicherheit, niedrige Ernährungssicherheit und sehr niedrige Ernährungssicherheit einteilen. Die Gruppen der Ernährungssicherheit werden berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Telefonnummer: 617-355-0955
- E-Mail: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-17 Jahre (mit Betreuungsperson)
- Patient im BCH UND
Zugrunde liegende kardiovaskuläre Risikobedingung:
- Hoher Blutdruck
- Dyslipidämie
- Erhöhter BMI UND
- Eingeschrieben in oder berechtigt für einen Medicaid-Gesundheitsplan ODER
- Berechtigt für SNAP
Ausschlusskriterien:
1. Zustände, die eine dringende Behandlung erfordern:
- Hypertensive Dringlichkeit
- Hypertensiver Notfall
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährungsinterventionsarm
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Die Teilnehmer werden an 6 virtuellen Ernährungsunterrichten teilnehmen und erhalten monatliche Einzahlungen auf eine Debitkarte, die für den Kauf von Obst und Gemüse in örtlichen Lebensmittelgeschäften verwendet werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Unser primäres Ergebnis wird die Veränderung des FV-Konsums von der Basislinie bis zu 6 Monaten für die gesamte Studienpopulation sein.
Die Veränderung des FV-Konsums wird durch Erhebung eines Basislinien-, 6-Monats- und 12-Monats-10-Punkte-Diätfragebogens (DSQ) gemessen.
Dieses kurze 10-Punkte-Diätbewertungsinstrument stammt aus dem größeren 26-Punkte-Diätfragebogen (DSQ), der vom National Cancer Institute (NCI) der National Institutes of Health (NIH) entwickelt wurde.
Die 10-Punkte-DSQ-Skala erfasst die Verzehrhäufigkeit von Obst, Fruchtsäften und Gemüse in den letzten 30 Tagen.
Bewertungsalgorithmen wandeln die Häufigkeitsantworten unter Verwendung eines Alters- und Geschlechtskoeffizienten in Tassenäquivalentschätzungen des durchschnittlichen täglichen Nahrungsaufnahme für Obst und Gemüse um.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Absolute und prozentuale Veränderungen der Blutdruckwerte werden zwischen Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
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Der Blutdruck wird in der klinischen Umgebung gemessen.
Wenn mehr als ein Blutdruckwert gemessen wird, wird der durchschnittliche Blutdruck während der klinischen Untersuchung aufgezeichnet.
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden aufgezeichnet.
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Absolute und prozentuale Veränderungen der Blutdruckwerte werden zwischen Ausgangswert, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
|
|
Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Absolute und prozentuale Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten berichtet.
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Das Non-HDL-Cholesterin wird aus einem nüchtern erhobenen Lipidprofil ermittelt, das im klinischen Umfeld gewonnen wird.
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Absolute und prozentuale Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten berichtet.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Veränderung des BMI-Perzentils wird vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten berichtet.
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Der BMI wird mit der Haycock-Formel aus der im klinischen Umfeld gemessenen Körpergröße und dem Gewicht berechnet.
Da es sich um eine pädiatrische Population handelt, wird der BMI-Perzentilwert angegeben.
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Die Veränderung des BMI-Perzentils wird vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten berichtet.
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|
Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Die Nahrungsmittelsicherheitsgruppe wird zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen
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Die Ernährungssicherheit wird mit dem Sechs-Punkte-Kurzform-Modul des USDA-Ernährungssicherheits-Fragebogens gemessen.
Die 6-Punkte- oder 'Kurzform'-Skala bietet eine zuverlässige Alternative zur vollständigen 18-Punkte-Haushaltsbefragung des USDA zur Ernährungssicherheit, mit geringerer Belastung für die Befragten.
Die 6-Punkte-Skala kann die Ernährungssicherheit der Befragten anhand eines Punktestands von 0-6 in hohe oder marginale Ernährungssicherheit, geringe Ernährungssicherheit und sehr geringe Ernährungssicherheit einteilen.
Die Ernährungssicherheitsgruppen werden berichtet.
|
Die Nahrungsmittelsicherheitsgruppe wird zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
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- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Epidemiologische Messungen
- Ernährungsbewertung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA Gusnip)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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