- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07545005
청소년 대상 농산물 처방 프로그램과 영양 교육 중재가 심혈관 건강에 미치는 영향
청소년 심혈관 건강에 대한 농산물 처방 프로그램과 영양 교육 중재의 영향
연구 개요
상세 설명
이는 단일 센터, 전향적 중재 연구로서, 심혈관 질환 위험 요인이 있는 참가자 집단에서 선불 과일 및 채소 처방 직불 카드 제공과 영양 수업 참여가 과일 및 채소 섭취, 심혈관 건강, 식품 안정성에 미치는 효과를 평가하기 위한 것입니다.<\/p>
우리는 보스턴 아동 병원(BCH) 소아 심장 외래 클리닉에서 2-17세 사이의 참가자와 그 보호자로 구성된 150쌍(참가자와 부모)을 모집할 예정입니다. 환자는 고혈압, 상승된 비HDL 콜레스테롤 또는 상승된 BMI를 포함한 심혈관 위험 요인이 있고 (1) 2008년 식품영양법(미국 법률 7편 2011조 이하)에 따른 혜택을 받거나, (2) 사회보장법 제XIX편(미국 법률 42편 1392조 이하)에 따른 주 계획 또는 해당 계획의 면제에 따라 의료 지원에 등록된 경우 등록 자격이 됩니다. 고혈압 응급 상태나 말기 신장 질환이 있는 환자는 제외합니다.<\/p>
본 연구에 등록된 참가자는 6개월 동안 Fresh Connect 생산물 처방 직불 카드에 매월 50달러를 입금받고, 3개월 동안 격주로 영양 수업에 참석합니다. 참가자는 식이 품질과 식품 안정성을 평가하는 기준 설문 조사를 완료합니다.<\/p>
환자의 연락처 정보는 Fresh Connect 팀에 제공되며, 팀은 카드 등록을 지원하고 지속적인 지원을 제공합니다. 영양 수업은 소아 예방 심장학을 전문으로 하는 영양사가 주도하며 영어와 스페인어로 제공됩니다. 이 수업은 가상 Zoom 플랫폼을 통해 진행됩니다. 과정 내용은 심혈관 건강 식사 패턴과 일치하는 DASH 및 지중해식 식사 패턴에 대한 소개로 시작하며, 추가 세션에서는 영양 성분표 읽기 및 요리 수업을 포함한 건강한 식사의 다양한 측면을 논의합니다. 수업이 진행됨에 따라 영양 교육에 초점을 맞추고 수업 중 레시피를 준비하여 요리 기술을 통합할 것입니다. 참여를 장려하기 위해 사전에 레시피와 필요한 재료를 보내 가족이 가상 수업을 보면서 집에서 함께 참여할 수 있도록 합니다. 간단하고 저렴한 온 가족이 먹을 수 있는 레시피에 초점을 맞출 것입니다. 수업이 진행됨에 따라 참가자들이 시도해 보고 싶은 다양한 과일이나 채소에 대한 피드백과 아이디어를 위한 시간을 둘 것입니다. 등록될 참가자의 다양성을 고려하여, 우리가 서비스를 제공하는 커뮤니티의 가족을 커리큘럼 제작에 참여시켜 세션을 문화적으로 관련성 있고 적절하게 만들 계획입니다. 각 수업에 10-20쌍의 그룹을 호스트하여 참가자 간 및 참가자와 영양사 간의 상호 작용을 허용할 계획입니다. 중재 후 설문 조사 및 평가는 6개월과 12개월에 완료됩니다.<\/p>
파일럿 중재: 본 연구에 등록된 첫 15쌍은 파일럿 그룹으로 간주됩니다. 참여 두 번째 달 말에, 3-4회의 영양 수업을 완료한 후, 수업에 대한 만족도를 평가하고 개선 제안을 묻는 질적 인터뷰를 완료하도록 요청받습니다. 이 데이터가 분석된 후, 향후 34개월 동안 135쌍의 더 큰 전향적 코호트를 등록할 것입니다. 이 기간 동안 파일럿 그룹은 나머지 연구를 완료합니다.<\/p>
주요 결과:<\/p>
주요 결과는 전체 연구 모집단에서 기준 시점에서 6개월까지의 과일 및 채소 소비 변화입니다. 과일 및 채소 소비 변화는 기준 시점, 6개월, 12개월의 10항목 식이 선별 설문지(DSQ)를 통해 측정됩니다. 이 짧은 10항목 식이 평가 도구는 미국 국립보건원(NIH) 국립암연구소(NCI)가 개발한 더 큰 26항목 식이 선별 설문지(DSQ)에서 추출되었으며, 다음과 같은 이유로 선택되었습니다: (1) 검증되었고, (2) 유사한 저소득 인구에서 테스트되었으며, (3) 자가 관리가 가능하고, (4) 참가자가 제공량을 보고할 필요가 없어 높은 수리 능력이 있는 사람들에게도 어려울 수 있는 점을 피하며, (5) 더 짧은 도구에 비해 상대적으로 정밀하고 정확하며, (6) 식이 섭취의 상대적으로 작은 변화에도 민감하게 반응합니다. 10항목 DSQ 척도는 지난 30일 동안의 과일, 과일 주스 및 채소 소비 빈도를 수집합니다. 점수 알고리즘은 빈도 응답을 연령 및 성별 계수를 사용하여 과일과 채소의 평균 일일 식이 섭취량의 컵 등가 추정치로 변환합니다.<\/p>
2차 결과:<\/p><\/li>
- 파일럿 질적 조사에서 확인된 주제
- 혈압은 임상 환경에서 측정됩니다. 혈압이 여러 번 측정된 경우, 임상 방문 중 평균 혈압이 기록됩니다. 수축기 및 이완기 혈압이 기록됩니다. 혈압의 절대 및 백분율 변화가 기준 시점, 6개월, 12개월 사이에 측정됩니다.<\/li>
- 비HDL 콜레스테롤은 임상 환경에서 얻은 공복 지질 패널에서 구합니다. 절대 및 백분율 변화가 기준 시점에서 6개월 및 12개월로 보고됩니다.<\/li>
- BMI는 임상 환경에서 얻은 신장과 체중을 사용하여 Haycock 공식으로 측정됩니다. 소아 인구이므로 BMI 백분위수가 보고됩니다. BMI 백분위수 변화는 기준 시점에서 6개월 및 12개월로 보고됩니다.<\/li>
- 식품 안정성은 USDA 식품 안정성 조사 모듈의 6항목 약식으로 측정됩니다. 6항목 또는 '약식' 척도는 응답자 부담이 적으면서 전체 USDA 18항목 가구 식품 안정성 조사의 신뢰할 수 있는 대체 수단을 제공합니다. 6항목 척도는 응답자의 식품 안정성 상태를 0-6점으로 점수화하여 높거나 경계 식품 안정성, 낮은 식품 안정성, 매우 낮은 식품 안정성으로 할당할 수 있습니다. 식품 안정성 그룹이 보고됩니다.<\/li><\/ol>
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon M Lyon, DO, MSc
- 전화번호: 617-355-0955
- 이메일: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 2-17세 (보호자 동반)
- BCH 환자이며
기저 심혈관 위험 조건:
- 고혈압
- 이상지질혈증
- BMI 상승
- Medicaid 의료 보험 플랜에 등록되었거나 자격이 있는 경우 또는
- SNAP 자격이 있는 경우
제외 기준:
1. 긴급 치료가 필요한 상태:
- 고혈압 긴급증
- 고혈압 응급증
- 투석 의존성 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 중재 군
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참가자는 6개의 가상 영양 수업에 참여하고, 매월 데빗 카드에 입금을 받게 되며, 이는 지역 식료품점에서 과일과 채소를 구매하는 데 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과일과 채소 섭취
기간: 기준선 대비 6개월 및 12개월 변화
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우리의 주요 결과는 전체 연구 인구에 대한 기저선에서 6개월까지의 FV 섭취량 변화가 될 것입니다.
FV 섭취량 변화는 기저선, 6개월 및 12개월 10항목 식이 스크리너 설문지(DSQ)를 획득하여 측정됩니다.
이 짧은 10항목 식이 평가 도구는 국립 보건원(NIH) 국립 암 연구소(NCI)에서 개발한 더 큰 26항목 식이 스크리너 설문지(DSQ)에서 나온 것입니다.
10항목 DSQ 척도는 지난 30일 동안의 과일, 과일 주스 및 채소의 섭취 빈도를 수집합니다.
점수 계산 알고리즘은 연령 및 성별 계수를 사용하여 빈도 응답을 과일과 채소의 평균 일일 식이 섭취량의 컵 등가 추정치로 변환합니다.
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기준선 대비 6개월 및 12개월 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 변화
기간: 혈압의 절대적 변화와 백분율 변화는 기준 시점, 6개월, 12개월 사이에서 측정될 것입니다.
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혈압은 임상 환경에서 측정됩니다.
혈압을 두 번 이상 측정한 경우, 임상 진료 중 평균 혈압이 기록됩니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압이 기록됩니다.
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혈압의 절대적 변화와 백분율 변화는 기준 시점, 6개월, 12개월 사이에서 측정될 것입니다.
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비-HDL 콜레스테롤
기간: 기준선부터 6개월 및 12개월까지의 절대 변화와 백분율 변화가 보고됩니다.
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비-HDL 콜레스테롤은 임상 환경에서 측정한 공복 지질 패널에서 얻어집니다.
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기준선부터 6개월 및 12개월까지의 절대 변화와 백분율 변화가 보고됩니다.
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체질량 지수 (BMI)
기간: BMI 백분위수의 변화는 기준 시점부터 6개월 및 12개월까지 보고됩니다.
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BMI는 임상 환경에서 얻은 신장과 체중을 사용하여 Haycock 공식으로 측정됩니다.
이 연구는 소아 인구를 대상으로 하기 때문에 BMI 백분위수가 보고됩니다.
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BMI 백분위수의 변화는 기준 시점부터 6개월 및 12개월까지 보고됩니다.
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식량 안보
기간: 식량 안보 그룹은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
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식량 안보는 USDA 식량 안보 조사 모듈의 6항목 단축형을 사용하여 측정됩니다.
6항목 또는 '단축형' 척도는 응답자의 부담을 줄이면서도 전체 USDA 18항목 가구 식량 안보 조사의 신뢰할 수 있는 대안을 제공합니다. 6항목 척도는 0-6점으로 점수를 매겨 응답자의 식량 안보 상태를 높거나 한계적 식량 안보, 낮은 식량 안보, 매우 낮은 식량 안보로 분류할 수 있습니다. 식량 안보 그룹이 보고될 것입니다. |
식량 안보 그룹은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (기타 보조금/기금 번호: USDA Gusnip)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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