- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545005
Impacto de um Programa de Prescrição de Produtos Hortícolas e de uma Intervenção de Educação Alimentar na Saúde Cardiovascular em Jovens
Impacto de um Programa de Prescrição de Produtos Agrícolas e de uma Intervenção de Educação Nutricional na Saúde Cardiovascular em Jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista, prospetivo, unicêntrico para avaliar o efeito do fornecimento de cartões de débito pré-pagos para prescrição de produtos hortofrutícolas e da participação em aulas de nutrição no consumo de frutas e vegetais (FV), na saúde cardiovascular e na segurança alimentar numa coorte de participantes com fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Recrutaremos 150 díades (participantes e pais) com idades entre os 2 e os 17 anos, juntamente com os seus cuidadores, das clínicas de cardiologia pediátrica do Hospital Pediátrico de Boston (BCH). Os pacientes serão elegíveis para inscrição se tiverem fatores de risco cardiovasculares, incluindo hipertensão arterial, colesterol não-HDL elevado ou IMC elevado, e que se qualifiquem para (1) Benefícios ao abrigo da Lei de Alimentação e Nutrição de 2008 (7 USC 2011 et seq.); ou inscritos em (2) assistência médica ao abrigo de um plano estadual ou de uma isenção desse plano ao abrigo do título XIX da Lei da Segurança Social (42 USC 1392 et seq.). Excluiremos pacientes com urgência ou emergência hipertensiva ou doença renal terminal.
Os participantes inscritos neste estudo receberão depósitos mensais de $50 carregados num cartão de débito Fresh Connect para prescrição de produtos hortofrutícolas durante seis meses e frequentarão aulas de nutrição quinzenais durante três meses. Os participantes preencherão um questionário inicial que avalia a qualidade da dieta e a segurança alimentar.
As informações de contacto dos pacientes serão fornecidas à equipa Fresh Connect, que facilitará a inscrição no cartão e prestará apoio contínuo. As aulas de nutrição serão lideradas por um nutricionista especializado em cardiologia preventiva pediátrica e serão oferecidas em inglês e espanhol. Estas aulas serão realizadas através de uma plataforma virtual Zoom. O conteúdo do curso começará com uma introdução aos padrões alimentares DASH e de estilo mediterrânico, que se alinham com padrões alimentares saudáveis para o coração, com sessões adicionais a discutir diferentes aspetos de uma alimentação saudável, incluindo a leitura de rótulos nutricionais e aulas de culinária. À medida que as aulas progridem, focar-nos-emos na educação nutricional e incorporaremos competências culinárias preparando uma receita durante a aula. Para incentivar a participação, enviaremos a receita e os ingredientes necessários antecipadamente para que as famílias possam participar a partir de casa enquanto assistem à aula virtual. Focaremos-nos em receitas simples e baratas que alimentam toda a família. Reservaremos tempo para feedback e ideias sobre diferentes frutas ou vegetais que os participantes gostariam de experimentar à medida que as aulas progridem. Dada a diversidade de participantes a inscrever, planearemos tornar as sessões culturalmente relevantes e adequadas envolvendo famílias das comunidades que servimos na criação do currículo. Planeamos hospedar grupos de 10 a 20 díades em cada aula para permitir interação entre participantes e entre participantes e o nosso nutricionista. Inquéritos e avaliações pós-intervenção serão concluídos aos 6 e 12 meses.
Intervenção piloto: As primeiras 15 díades inscritas neste estudo serão consideradas o grupo piloto. No final do seu segundo mês de participação, após terem concluído 3-4 aulas de nutrição, será-lhes pedido que completem uma entrevista qualitativa avaliando a satisfação com as aulas e inquirindo sobre sugestões de melhoria. Após análise destes dados, inscreveremos uma coorte prospetiva maior de 135 díades ao longo dos próximos 34 meses. Durante este tempo, o grupo piloto completará o restante do estudo.
Resultado primário:
O nosso resultado primário será a mudança no consumo de FV desde a linha de base até aos 6 meses para toda a população do estudo. A mudança no consumo de FV será medida obtendo um questionário de rastreio alimentar (DSQ) de 10 itens na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses. Esta ferramenta curta de avaliação alimentar de 10 itens é do maior Questionário de Rastreio Alimentar (DSQ) de 26 itens desenvolvido pelo Instituto Nacional do Cancro (NCI) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), e foi escolhida porque: (1) é validada, (2) é testada em populações semelhantes de baixos rendimentos, (3) pode ser auto-administrada, (4) não requer que os participantes reportem o tamanho da porção, o que pode ser desafiador mesmo para pessoas com elevadas competências numéricas, (5) é relativamente precisa, ao contrário de instrumentos mais curtos, e (6) é suficientemente sensível para mudar com alterações relativamente pequenas na ingestão alimentar. A escala DSQ de 10 itens recolhe a frequência de consumo de frutas, sumos de fruta e vegetais nos últimos 30 dias. Algoritmos de pontuação convertem as respostas de frequência em estimativas equivalentes a chávenas da ingestão alimentar diária média para frutas e vegetais, usando um coeficiente de idade e género.
Resultados secundários:
- Temas identificados a partir do inquérito qualitativo piloto
- A pressão arterial será medida no ambiente clínico. Quando mais do que uma pressão arterial for medida, será registada a pressão arterial média durante o encontro clínico. Serão registadas a pressão arterial sistólica e diastólica. A mudança absoluta e percentual nas pressões arteriais será medida entre a linha de base, 6 meses e 12 meses.
- O colesterol não-HDL será obtido a partir de um painel lipídico em jejum, obtido no ambiente clínico. A mudança absoluta e percentual será reportada desde a linha de base até aos 6 meses e 12 meses.
- O IMC será medido usando a fórmula de Haycock a partir da altura e peso obtidos no ambiente clínico. Por ser uma população pediátrica, será reportado o percentil de IMC. A mudança no percentil de IMC será reportada desde a linha de base até aos 6 meses e 12 meses.
- A segurança alimentar será medida com o Formulário Curto de Seis Itens do módulo do Inquérito de Segurança Alimentar do USDA. A escala de 6 itens ou 'formulário curto' fornece um substituto fiável para o inquérito completo de segurança alimentar doméstica de 18 itens do USDA, com menos carga para o respondente. A escala de 6 itens pode atribuir o estatuto de segurança alimentar dos respondentes a segurança alimentar alta ou marginal, segurança alimentar baixa e segurança alimentar muito baixa com base numa pontuação classificada de 0-6. Serão reportados os grupos de segurança alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Número de telefone: 617-355-0955
- E-mail: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades 2-17 anos (com cuidador)
- Paciente no BCH E
Condição subjacente de risco cardiovascular:
- Pressão Arterial Elevada
- Dislipidemia
- IMC Elevado E
- Inscrito ou elegível para um plano de saúde Medicaid OU
- Elegível para SNAP
Critérios de Exclusão:
1. Condições que requerem tratamento urgente:
- Urgência Hipertensiva
- Emergência Hipertensiva
- Doença renal dependente de diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção nutricional
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Os participantes participarão em 6 aulas de nutrição virtuais e receberão depósitos mensais num cartão de débito, que poderá ser utilizado para comprar frutas e vegetais em mercearias locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de fruta e vegetais
Prazo: Alteração em relação à linha de base aos 6 meses e aos 12 meses
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O nosso principal resultado será a alteração no consumo de FV (Frutas e Vegetais) desde a linha de base até aos 6 meses para toda a população do estudo.
A alteração no consumo de FV será medida através da obtenção de um Questionário de Rastreio Alimentar (DSQ) de 10 itens na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Esta ferramenta curta de avaliação alimentar de 10 itens é derivada do Questionário de Rastreio Alimentar (DSQ) mais extenso de 26 itens, desenvolvido pelo Instituto Nacional do Cancro (NCI) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
A escala DSQ de 10 itens recolhe a frequência de consumo de frutas, sumos de fruta e vegetais nos últimos 30 dias.
Os algoritmos de pontuação convertem as respostas de frequência em estimativas equivalentes a chávenas da ingestão alimentar diária média de frutas e vegetais, utilizando um coeficiente de idade e género.
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Alteração em relação à linha de base aos 6 meses e aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial
Prazo: A alteração absoluta e percentual nas pressões arteriais será medida entre o início, 6 meses e 12 meses.
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A pressão arterial será medida no ambiente clínico.
Quando for medida mais do que uma pressão arterial, será registada a pressão arterial média durante a consulta clínica.
Serão registadas a pressão arterial sistólica e diastólica.
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A alteração absoluta e percentual nas pressões arteriais será medida entre o início, 6 meses e 12 meses.
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Colesterol não-HDL
Prazo: Serão reportadas as alterações absolutas e percentuais desde a linha de base até aos 6 meses e 12 meses.
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O colesterol não-HDL será obtido a partir de um painel lipídico em jejum, obtido no contexto clínico.
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Serão reportadas as alterações absolutas e percentuais desde a linha de base até aos 6 meses e 12 meses.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: A alteração no percentil do IMC será reportada desde a linha de base até aos 6 meses e aos 12 meses.
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O IMC será medido utilizando a fórmula de Haycock a partir da altura e do peso obtidos no contexto clínico.
Por se tratar de uma população pediátrica, será reportado o percentil do IMC.
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A alteração no percentil do IMC será reportada desde a linha de base até aos 6 meses e aos 12 meses.
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Segurança alimentar
Prazo: O grupo de segurança alimentar será medido na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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A segurança alimentar será medida com o Módulo de Inquérito de Segurança Alimentar do USDA, na versão curta de seis itens.
A escala de 6 itens ou 'versão curta' constitui uma alternativa fiável ao inquérito completo de segurança alimentar do agregado familiar do USDA de 18 itens, com menor carga para o inquirido.
A escala de 6 itens permite classificar o estatuto de segurança alimentar dos inquiridos como segurança alimentar elevada ou marginal, segurança alimentar baixa e segurança alimentar muito baixa, com base numa pontuação de 0 a 6.
Os grupos de segurança alimentar serão reportados.
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O grupo de segurança alimentar será medido na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Dislipidemias
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA Gusnip)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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