- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07545005
Impact d'un programme d'ordonnances de fruits et légumes et d'une intervention d'éducation nutritionnelle sur la santé cardiovasculaire chez les jeunes
Impact d'un programme de prescription de produits frais et d'une intervention d'éducation nutritionnelle sur la santé cardiovasculaire chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective monocentrique visant à évaluer l'effet de la fourniture de cartes de débit prépayées pour des prescriptions de produits frais et de la participation à des cours de nutrition sur la consommation de fruits et légumes (FV), la santé cardiovasculaire et la sécurité alimentaire dans une cohorte de participants présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.
Nous recruterons 150 dyades (participants et parents) âgés de 2 à 17 ans ainsi que leur aidant dans les cliniques externes de cardiologie pédiatrique du Boston Children's Hospital (BCH). Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils présentent des facteurs de risque cardiovasculaire, notamment une hypertension artérielle, un cholestérol non-HDL élevé ou un IMC élevé, et qui sont éligibles (1) aux prestations en vertu du Food and Nutrition Act de 2008 (7 USC 2011 et seq.) ; ou inscrits à (2) une aide médicale dans le cadre d'un plan d'État ou d'une dérogation à un tel plan en vertu du titre XIX du Social Security Act (42 USC 1392 et seq.). Nous exclurons les patients présentant une urgence ou une urgence hypertensive ou une maladie rénale terminale.
Les participants inscrits à cette étude recevront des dépôts mensuels de 50 $ chargés sur une carte de débit Fresh Connect pour prescriptions de produits frais pendant six mois, et assisteront à des cours de nutrition bihebdomadaires pendant trois mois. Les participants rempliront une enquête de base évaluant la qualité de l'alimentation et la sécurité alimentaire.
Les coordonnées des patients seront fournies à l'équipe Fresh Connect, qui facilitera l'inscription à la carte et fournira un soutien continu. Les cours de nutrition seront dirigés par un diététicien spécialisé en cardiologie préventive pédiatrique et seront proposés en anglais et en espagnol. Ces cours se dérouleront via une plateforme Zoom virtuelle. Le contenu du cours commencera par une introduction aux régimes alimentaires de type DASH et méditerranéen, qui correspondent à des habitudes alimentaires saines pour le cœur, avec des sessions supplémentaires discutant de différents aspects d'une alimentation saine, y compris la lecture des étiquettes nutritionnelles et des cours de cuisine. Au fur et à mesure de l'avancement des cours, nous nous concentrerons sur l'éducation nutritionnelle et intégrerons des compétences culinaires en préparant une recette pendant le cours. Pour encourager la participation, nous enverrons la recette et les ingrédients nécessaires à l'avance afin que les familles puissent participer depuis leur domicile en regardant le cours virtuel. Nous nous concentrerons sur des recettes simples et peu coûteuses qui nourrissent toute une famille. Nous prévoirons du temps pour les retours et les idées concernant différents fruits ou légumes que les participants aimeraient essayer au fur et à mesure de l'avancement des cours. Étant donné la diversité des participants à inscrire, nous prévoyons de rendre les sessions culturellement pertinentes et appropriées en impliquant des familles des communautés que nous servons dans la création du programme. Nous prévoyons d'accueillir des groupes de 10 à 20 dyades dans chaque cours pour permettre l'interaction entre les participants et entre les participants et notre diététicien. Les enquêtes et évaluations post-intervention seront complétées à 6 mois et 12 mois.
Intervention pilote : Les 15 premières dyades inscrites à cette étude seront considérées comme le groupe pilote. À la fin de leur deuxième mois de participation, après avoir suivi 3 à 4 cours de nutrition, elles seront invitées à réaliser un entretien qualitatif évaluant la satisfaction à l'égard des cours et sollicitant des suggestions d'amélioration. Après analyse de ces données, nous inscrirons une cohorte prospective plus large de 135 dyades au cours des 34 prochains mois. Pendant cette période, le groupe pilote terminera le reste de l'étude.
Critère d'évaluation principal :
Notre critère d'évaluation principal sera le changement de consommation de FV entre le début et 6 mois pour l'ensemble de la population étudiée. Le changement de consommation de FV sera mesuré en obtenant un questionnaire de dépistage alimentaire (DSQ) de 10 items au début, à 6 mois et à 12 mois. Cet outil d'évaluation alimentaire court de 10 items est issu du plus grand questionnaire de dépistage alimentaire (DSQ) de 26 items développé par le National Cancer Institute (NCI) des National Institutes of Health (NIH), et a été choisi car : (1) il est validé, (2) il a été testé dans des populations similaires à faible revenu, (3) il peut être auto-administré, (4) il ne nécessite pas que les participants rapportent la taille des portions, ce qui peut être difficile même pour les personnes ayant de bonnes compétences en calcul, (5) il est relativement précis et exact, contrairement aux instruments plus courts, et (6) il est suffisamment sensible pour détecter des changements relativement faibles dans l'apport alimentaire. L'échelle DSQ à 10 items recueille la fréquence de consommation de fruits, de jus de fruits et de légumes au cours des 30 derniers jours. Les algorithmes de notation convertissent les réponses de fréquence en estimations d'équivalents en tasses de l'apport alimentaire quotidien moyen pour les fruits et légumes, en utilisant un coefficient d'âge et de sexe.
Critères d'évaluation secondaires :
- Thèmes identifiés à partir de l'enquête qualitative pilote
- La tension artérielle sera mesurée en milieu clinique. Lorsque plus d'une mesure de tension artérielle est effectuée, la tension artérielle moyenne pendant la consultation clinique sera enregistrée. La tension artérielle systolique et diastolique sera enregistrée. Le changement absolu et en pourcentage des tensions artérielles sera mesuré entre le début, 6 mois et 12 mois.
- Le cholestérol non-HDL sera obtenu à partir d'un bilan lipidique à jeun, réalisé en milieu clinique. Le changement absolu et en pourcentage sera rapporté du début à 6 mois et 12 mois.
- L'IMC sera mesuré à l'aide de la formule de Haycock à partir de la taille et du poids obtenus en milieu clinique. Comme il s'agit d'une population pédiatrique, le percentile d'IMC sera rapporté. Le changement du percentile d'IMC sera rapporté du début à 6 mois et 12 mois.
- La sécurité alimentaire sera mesurée avec le module Six-Item Short Form du USDA Food Security Survey. L'échelle à 6 items ou 'forme courte' fournit un substitut fiable à l'enquête complète sur la sécurité alimentaire des ménages de 18 items de l'USDA, avec moins de charge pour les répondants. L'échelle à 6 items peut attribuer aux répondants un statut de sécurité alimentaire élevée ou marginale, de faible sécurité alimentaire et de très faible sécurité alimentaire sur la base d'un score classé de 0 à 6. Les groupes de sécurité alimentaire seront rapportés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Numéro de téléphone: 617-355-0955
- E-mail: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âges de 2 à 17 ans (avec un accompagnateur)
- Patient au BCH ET
Condition sous-jacente de risque cardiovasculaire :
- Hypertension artérielle
- Dyslipidémie
- IMC élevé ET
- Inscrit ou éligible à un régime de santé Medicaid OU
- Éligible au SNAP
Critères d'exclusion :
1. Conditions nécessitant un traitement urgent :
- Urgence hypertensive
- Émergence hypertensive
- Maladie rénale dépendante de la dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention nutritionnelle
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Les participants participeront à 6 cours de nutrition virtuels et recevront des dépôts mensuels sur une carte de débit, qui pourra être utilisée pour acheter des fruits et légumes dans les épiceries locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fruits et légumes
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois et 12 mois
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Notre critère d'évaluation principal sera le changement de la consommation de fruits et légumes (FV) de la valeur de base à 6 mois pour l'ensemble de la population de l'étude.
Le changement de la consommation de FV sera mesuré en obtenant un questionnaire de dépistage alimentaire (DSQ) de 10 items à la valeur de base, à 6 mois et à 12 mois.
Cet outil d'évaluation alimentaire court de 10 items est issu du questionnaire de dépistage alimentaire (DSQ) plus complet de 26 items développé par le National Cancer Institute (NCI) des National Institutes of Health (NIH).
L'échelle DSQ à 10 items recueille la fréquence de consommation des fruits, des jus de fruits et des légumes au cours des 30 derniers jours.
Les algorithmes de notation convertissent les réponses de fréquence en estimations d'équivalents en tasses de l'apport alimentaire quotidien moyen en fruits et légumes, en utilisant un coefficient d'âge et de sexe.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle
Délai: Les variations absolues et en pourcentage de la pression artérielle seront mesurées entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois.
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La pression artérielle sera mesurée en milieu clinique.
Lorsque plus d'une mesure de pression artérielle est effectuée, la pression artérielle moyenne pendant la consultation clinique sera enregistrée.
La pression artérielle systolique et diastolique sera enregistrée.
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Les variations absolues et en pourcentage de la pression artérielle seront mesurées entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois.
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Cholestérol non-HDL
Délai: Le changement absolu et en pourcentage sera rapporté de la valeur initiale à 6 mois et à 12 mois.
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Le cholestérol non-HDL sera obtenu à partir d'un bilan lipidique à jeun, réalisé en milieu clinique.
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Le changement absolu et en pourcentage sera rapporté de la valeur initiale à 6 mois et à 12 mois.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: L'évolution du percentile de l'IMC sera rapportée de la valeur initiale à 6 mois et 12 mois.
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L'IMC sera mesuré à l'aide de la formule de Haycock à partir de la taille et du poids obtenus en milieu clinique.
Comme il s'agit d'une population pédiatrique, le percentile d'IMC sera rapporté.
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L'évolution du percentile de l'IMC sera rapportée de la valeur initiale à 6 mois et 12 mois.
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Sécurité alimentaire
Délai: Le groupe de sécurité alimentaire sera mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois
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La sécurité alimentaire sera mesurée à l'aide du module abrégé en six questions de l'enquête sur la sécurité alimentaire de l'USDA.
L'échelle en six questions, ou forme abrégée, constitue une alternative fiable à l'enquête complète de l'USDA en 18 questions sur la sécurité alimentaire des ménages, avec une charge moindre pour les répondants.
L'échelle en six questions permet d'attribuer aux répondants un statut de sécurité alimentaire : sécurité alimentaire élevée ou marginale, faible sécurité alimentaire et très faible sécurité alimentaire, sur la base d'un score classé de 0 à 6.
Les groupes de sécurité alimentaire seront rapportés.
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Le groupe de sécurité alimentaire sera mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme lipidique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Hypertension
- Dyslipidémies
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Autre subvention/numéro de financement: USDA Gusnip)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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