局部晚期口腔及口咽鳞状细胞癌(OSCC)新辅助Becotatug Vedotin联合Pucotenlimab治疗
2026年4月15日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
一项单臂、前瞻性II期临床研究:Becotatug Vedotin联合Pucotenlimab作为局部晚期口腔和口咽鳞状细胞癌的新辅助治疗
本研究旨在评估Becotatug Vedotin联合Pucotenlimab作为局部晚期口腔/咽部鳞状细胞癌可能的新辅助疗法的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
约60%的口腔/口咽鳞状细胞癌(OSCC)患者在确诊时已处于局部晚期阶段。
即使患者积极接受手术、放疗和化疗等综合性序贯治疗,其5年生存率仍低于50%。
根据美国国家综合癌症网络(NCCN)和中国临床肿瘤学会(CSCO)头颈部肿瘤治疗指南,根治性手术是局部晚期OSCC的主要治疗策略,并辅以术后放疗或化疗/放疗。
然而,治疗失败率和疾病复发率高仍是其预后不良的根本原因。
近年来,新辅助治疗已被证实在多种肿瘤类型中能够减轻局部病灶负担,从而提高手术效果、降低远处转移风险,并根据患者的病理反应预测预后。
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与EGFR ADC药物的联合应用具有协同抗肿瘤作用,这种联合疗法在局部晚期口腔/口咽鳞状细胞癌的新辅助治疗中值得探索。
这项前瞻性、开放标签、单臂、II期、单中心探索性研究旨在评估Becotatug Vedotin与Pucotenlimab联合疗法作为新辅助治疗在局部晚期口腔/口咽鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tong Ji, PhD
- 电话号码:86-13651658767
- 邮箱:ji.tong@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名:Chengzhong Lin, PhD
- 电话号码:86-18916535332
- 邮箱:lin.chengzhong@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者必须经组织学或细胞学确诊为口腔/口咽鳞状细胞癌(包括舌、唇、牙龈、颊、口底、硬腭、软腭、磨牙后区、咽侧壁、咽后壁、扁桃体)。PD-L1表达评分(CPS评分)>1,EGFR表达评分(IHC)>90%。
- 参与者必须诊断为临床分期III或IVa期(AJCC第8版),基于PET/CT或胸部、腹部和盆腔CT扫描无远处转移(M0)证据,且推荐标准治疗,包括手术切除和辅助放疗±化疗。
- 年龄范围为18至75岁。
- ECOG体能状态评分为0或1。
- 预期生存期≥3个月。
- 参与者既往未接受过治疗。
- 治疗前必须至少有一个根据RECIST V1.1标准可临床评估的病灶。
- 参与者的肿瘤可具有任何人乳头瘤病毒(HPV)状态。口咽癌患者需进行HPV检测,包括p16免疫组化和/或确认性HPV聚合酶链反应(PCR)或原位杂交(ISH)检测。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前及参与研究期间采取充分的避孕措施(激素或屏障避孕法;禁欲),并在治疗结束后继续避孕12个月。若女性在本人或其伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑怀孕,应立即告知其主治医生。
- 参与者必须具有如下定义的足够器官和骨髓功能:重要器官功能需满足以下要求:(1)骨髓储备功能正常,白细胞(WBC)≥3.0×10^9/L;中性粒细胞计数(NEUT)≥1.5×10^9/L,血小板计数(PLT)≥100×10^9/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L;(2)肾功能正常或血清肌酐(SCr)≤正常值上限(ULN)的1.5倍或肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft Gault公式);(3)肝功能正常或总胆红素(TBIL)≤正常值上限(ULN)的1.5倍;AST或ALT水平≤正常值上限(ULN)的3倍;(4)促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(若异常,应同时检查FT3和FT4水平。若FT3和FT4水平正常,则可入组)。
- 参与者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性良好,并配合随访。
排除标准:
- 原发部位为鼻咽或皮肤的鳞状细胞癌。
- 首次给药前3年内诊断出除头颈部鳞状细胞癌以外的恶性疾病(不包括已根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或已治愈性切除的原位癌)。
- 既往接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的抗体)治疗。
- 首次给予信迪利单抗前30天内接种过活疫苗或减毒疫苗,灭活疫苗允许接种。
- 首次给予研究药物前14天内使用过免疫抑制药物,允许使用鼻腔和吸入性皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇(即不超过泼尼松10mg/天或其他等效生理剂量的皮质类固醇)。
- 存在需要系统治疗的活动性感染;有需要类固醇治疗的非感染性肺炎/间质性肺病史,或当前患有肺炎/间质性肺病;有已知的乙型肝炎病史(定义为乙肝表面抗原[HBsAg]阳性)或已知的活动性丙型肝炎病毒感染史(定义为检测到HCV RNA[定性]);有已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。
- 曾接受过同种异体组织/实体器官移植。
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复(即残留毒性>2级),脱发除外。
- 有明显的心血管异常(如入组前3个月内发生心肌梗死、上腔静脉综合征,或根据纽约心脏协会(NYHA)分级标准诊断为2级或以上的心脏病)。
- 存在严重的临床感染(>NCI-CTCAE 5.0 2级感染)。
- 患有未控制的高血压(使用降压药后收缩压>150mmHg和/或舒张压>90mmHg)或具有临床意义的心血管疾病——例如入组前≤6个月内发生脑血管意外、入组前≤6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会(NYHA)分级为II级或以上的充血性心力衰竭,或药物无法控制或可能影响实验治疗的严重心律失常。
- 孕妇不得参与。参与本研究的哺乳期妇女应停止哺乳。
- 患有已知的精神疾病或药物滥用障碍,可能干扰与试验要求的合作。
- 入组前30天内参加过其他临床研究。
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:联合治疗
Becotatug Vedotin + Pucotenlimab
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参与者在手术前将接受2个周期的普科特利单抗200毫克(每3周/周期)和贝科塔妥维妥汀(2.3毫克/公斤,每3周/周期)治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应率 (mPR)
大体时间:2个月
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主要病理缓解 (mPR) 定义为经病理学家评估,切除的原发性肿瘤标本和所有采样的区域淋巴结内有 ≤ 10% 的浸润性鳞状细胞癌。
比率是经历过 mPR 的治疗参与者的比例
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年无事件生存 (EFS) 率
大体时间:12个月
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EFS 是从研究进入日期到 RECIST 1.1 定义的疾病进展首次记录日期的时间
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12个月
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1 年总生存 (OS) 率
大体时间:12个月
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OS 是从进入研究到因任何原因死亡的时间
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12个月
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不良事件 (AE)
大体时间:24个月
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经历与实验干预暂时相关或与实验干预无关的任何体征、症状、疾病或先前存在的状况恶化的参与者数量
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24个月
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病理完全反应的速率(PCR)
大体时间:2个月
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病理完全反应(PCR)被定义为在切除的原发性肿瘤标本中没有浸润性鳞状细胞癌,并且所有采样的区域淋巴结在病理学家评估中。
率是经历过PCR的治疗参与者的比例。
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2个月
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2年无事件生存(EFS)率
大体时间:24个月
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24个月
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2年总生存率
大体时间:24 个月
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24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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