局所進行性口腔・中咽頭扁平上皮癌（OSCC）におけるネオアジュバントBecotatug VedotinプラスPucotenlimab

対象基準：

• 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された口腔/中咽頭扁平上皮癌（舌、唇、歯肉、頬、口腔底、硬口蓋、軟口蓋、臼後部、側咽頭壁、後咽頭壁、扁桃を含む）を有していること。
  PD-L1発現スコア（CPSスコア）>1、EGFR発現スコア（IHC）>90%+。
• 参加者は、臨床病期IIIまたはIVa（AJCC第8版）と診断され、PET/CTまたは胸部、腹部、骨盤部CTスキャンに基づき遠隔転移（M0）の証拠がなく、手術切除および補助放射線療法±化学療法を含む標準治療が推奨されること。
• 年齢は18歳から75歳まで。
• ECOGパフォーマンスステータス0または1。
• 予想生存期間≥3ヶ月。
• 参加者は、以前に治療を受けていないこと。
• 治療前に、RECIST V1.1基準に従って少なくとも1つの臨床的に評価可能な病変が存在すること。
• 参加者は、腫瘍のヒトパピローマウイルス（HPV）状態が任意であってもよい。
  中咽頭癌の患者は、p16免疫組織化学および/または確認的HPVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはin situハイブリダイゼーション（ISH）検査を含むHPV検査を受ける必要がある。
• 妊娠可能な女性および男性は、研究開始前および研究参加期間中に適切な避妊（ホルモンまたはバリア法の避妊；禁欲）を使用することに同意し、治療終了後12ヶ月間避妊を継続すること。
  女性が妊娠した場合、または彼女またはそのパートナーがこの研究に参加中に妊娠を疑った場合、直ちに担当医に通知すること。
• 参加者は、以下に定義される適切な臓器および骨髄機能を有していること：重要な臓器の機能は以下の要件を満たす：(1)正常な骨髄予備機能、白血球数（WBC）≥3.0×10^9/L；好中球数（NEUT）≥1.5×10^9/L、血小板数（PLT）≥100×10^9/L、ヘモグロビン（Hb）≥90g/L；(2)正常な腎機能または血清クレアチニン（SCr）≤正常上限（ULN）の1.5倍またはクレアチニンクリアランス率≥50ml/分（Cockcroft Gault式）；(3)正常な肝機能または総ビリルビン（TBIL）≤正常上限（ULN）の1.5倍；ASTまたはALTレベル≤正常上限（ULN）の3倍；(4)甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤1×ULN（異常の場合、FT3およびFT4レベルを同時に検査すること。
  FT3およびFT4レベルが正常であれば、グループに含めることができる）。
• 参加者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好な遵守性を持ち、追跡調査に協力すること。

除外基準：

• 原発部位が鼻咽頭または皮膚の扁平上皮癌。
• 初回投与の3年以内に頭頸部扁平上皮癌以外の悪性疾患と診断されていること（根治的に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された上皮内癌を除く）。
• 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または抗CTLA-4抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）による治療を受けていること。
• シンチリマブ初回投与の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを受けており、不活化ワクチンは許容される。
• 研究薬初回投与の14日以内に免疫抑制薬を受けており、鼻および吸入コルチコステロイドまたは生理的用量の全身コルチコステロイド（すなわち、プレドニゾロン10mg/日以下または同等の生理的用量の他のコルチコステロイドを超えないもの）は許容される。
• 全身的治療を必要とする活動性感染症を有していること；ステロイド治療を必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の既往歴、または現在の肺炎/間質性肺疾患を有していること；B型肝炎の既知の既往歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義）または活動性C型肝炎ウイルスの既知の既往歴（HCV RNA[定性]の検出と定義）を有していること；- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴を有していること。
• 同種組織/固形臓器移植を受けていること。
• 以前のがん治療による有害事象から回復しておらず（すなわち、脱毛を除き、残存毒性>グレード2）、回復していないこと。
• 明らかな心血管異常（例えば、登録3ヶ月以内の心筋梗塞、上大静脈症候群、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）分類基準に従って診断された心疾患グレード2以上）を有していること。
• 重篤な臨床感染症（>NCI-CTCAE 5.0レベル2感染症）を有していること；
• 制御不能な高血圧（降圧薬治療後収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>90mmHg）または臨床的に有意な心血管疾患（例えば、登録前6ヶ月以内の脳血管障害、登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によりグレードII以上に分類されるうっ血性心不全、または薬物で制御できないまたは実験的治療に潜在的な影響を及ぼす可能性のある重篤な不整脈）を有していること。
• 妊娠中の女性は参加できない。
  本研究に参加する授乳中の女性は授乳を中止すること。
• 試験の要件への協力を妨げる既知の精神疾患または物質乱用障害を有していること。
• 登録30日以内に他の臨床研究に参加していること。
• 研究者が研究への参加に不適切と判断するその他の状況。