국소 진행성 구강 및 구인두 편평세포암종(OSCC)에서의 네오어드주반트 베코타투그 베도틴 플러스 푸코텐리맙

포함 기준:

• 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 구강/구인두 편평세포암종(혀, 입술, 잇몸, 뺨, 구강저, 경구개, 연구개, 후방구치부, 측인두벽, 후인두벽, 편도 포함)을 보유해야 합니다. PD-L1 발현 점수(CPS 점수) >1, EGFR 발현 점수(IHC) >90%+.
• 참가자는 임상 병기 III 또는 IVa(AJCC, 8판)로 진단되어야 하며, PET/CT 또는 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔을 기반으로 원격 전이(M0) 증거가 없어야 하며, 수술적 절제 및 보조 방사선 치료+/- 화학요법을 포함한 표준 치료가 권장됩니다.
• 연령 범위는 18세에서 75세입니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 참가자는 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 치료 전 RECIST V1.1 기준에 따라 임상적으로 평가 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
• 참가자는 종양의 어떠한 인유두종바이러스(HPV) 상태를 가질 수 있습니다. 구인두암 환자는 p16 면역조직화학검사 및/또는 확인적 HPV 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 제자리 혼성화(ISH) 검사를 포함한 HPV 검사를 받아야 합니다.
• 임신 가능한 여성과 남성은 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하고 치료 종료 후 12개월 동안 피임을 계속해야 합니다. 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 그녀나 그녀의 파트너가 이 연구에 참여 중일 때 즉시 주치의에게 알려야 합니다.
• 참가자는 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 보유해야 합니다: 주요 장기의 기능이 다음 요구사항을 충족합니다: (1) 정상 골수 예비 기능, 백혈구(WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L; 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L, 혈색소(Hb) ≥ 90 g/L; (2) 정상 신장 기능 또는 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/분(Cockcroft Gault 공식); (3) 정상 간 기능 또는 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; AST 또는 ALT 수준 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배; (4) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 1 × ULN (이상이 있는 경우, FT3 및 FT4 수준을 동시에 검사해야 합니다. FT3 및 FT4 수준이 정상인 경우, 그룹에 포함될 수 있습니다).
• 참가자는 자발적으로 이 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적 관찰에 협력해야 합니다.

제외 기준:

• 비인두 또는 피부를 원발 부위로 하는 편평세포암종.
• 첫 투여 3년 이내에 두경부 편평세포암종 이외의 악성 질환으로 진단됨 (근치적으로 치료된 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종 및/또는 완치적 절제된 상피내암종 제외)
• 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 항체, 항-PD-L2 항체 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체) 치료를 받은 적이 있음.
• 신틸리맙 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종한 경우, 불활성화 백신은 허용됩니다.
• 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 면역억제제를 투여받은 경우, 코 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니솔론 10 mg/일 이하 또는 이에 상응하는 생리학적 용량의 기타 코르티코스테로이드)는 허용됩니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있음; 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있음; B형 간염(간염 B 표면 항원[HBsAg] 양성으로 정의)의 알려진 병력이 있거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[정성] 검출로 정의) 감염의 알려진 병력이 있음; - - 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있음.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음.
• 탈모를 제외하고, 이전 항암 치료로 인한 부작용(즉, 잔여 독성 > 등급 2)에서 회복되지 않았음.
• 명백한 심혈관 이상(예: 등록 3개월 이내에 발생한 심근경색, 상대정맥 증후군, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 기준에 따라 진단된 심장병 등급 2 이상)이 있음.
• 중증 임상 감염(>NCI-CTCAE 5.0 수준 2 감염)이 있음;
• 조절 불가능한 고혈압(항고혈압제 치료 후 수축기 혈압>150mmHg 및/또는 이완기 혈압>90mmHg) 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 등록 ≤ 6개월 전 뇌혈관 사고, 등록 ≤ 6개월 전 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA)에 의해 II급 이상으로 분류된 울혈성 심부전, 약물로 조절 불가능하거나 실험적 치료에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 중증 부정맥)이 있음.
• 임산부는 참여할 수 없습니다. 이 연구에 참여하는 수유 중인 여성은 수유를 중단해야 합니다.
• 시험 요구사항과의 협력을 방해할 것으로 알려진 정신 질환이나 약물 남용 장애가 있음.
• 등록 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있음.
• 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 상황.