评估Heuron CTA在脑部CT血管造影中检测疑似大血管闭塞的效果
2026年4月15日 更新者：Heuron Inc.
一项单中心、评估者盲法、回顾性、关键性临床试验，旨在评估脑部图像检测与诊断支持软件Heuron CTA通过脑部CT血管造影评估疑似大血管闭塞的有效性
本研究评估Heuron CTA，这是一款通过CT血管造影图像帮助医生检测脑部血管阻塞的软件。
该软件的结果将与医学专家的诊断进行比较，以评估其准确性。
如果表现良好，它可能帮助医生更快速有效地诊断这些病症。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估Heuron CTA在辅助诊断疑似大血管闭塞方面的疗效，使用脑CT血管成像技术。
本研究将确定Heuron CTA是否满足预设的临床成功标准，即敏感性和特异性的95%置信区间下限均超过80%，以外科医生组的最终临床诊断作为参考标准。
如果Heuron CTA满足成功标准，则将被认为在辅助诊断大血管闭塞方面有效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Namdong-gu
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Incheon、Namdong-gu、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
(1) 19岁以上成年人 (2) 已获取脑部CTA图像 (3) 确诊为大血管闭塞（阳性组）或无大血管闭塞或正常（阴性组）
描述
纳入标准：
- 2020年1月至2021年5月期间，以及2021年11月至IRB批准期间，前往临床试验机构进行脑CTA成像的19岁及以上成人
根据以下标准分为阳性组或阴性组的个体：
- 阳性组：进行脑CTA成像后，诊断为因ICA与MCA-M1之间血管闭塞导致的大血管闭塞——阴性组：进行脑CTA成像后，诊断为无大血管闭塞或正常
排除标准：
- 脑CTA图像质量差或不完整的病例7)
- 存在颅内假体植入物（如导管、线圈）的病例
- 先前用于AI模型训练和内部验证的病例
- 根据研究者判断认为不适合参加临床试验的任何其他病例 * 具体原因记录在病例报告表中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阳性组
经脑部CTA检查后，诊断为由于ICA与MCA-M1之间血管闭塞导致的大血管闭塞
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该软件自动分析计算机断层扫描血管造影（CTA）图像，以检测疑似大血管闭塞，辅助外科医生进行诊断决策
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阴性组
经脑部CTA图像诊断，要么没有大血管闭塞，要么结果正常
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该软件自动分析计算机断层扫描血管造影（CTA）图像，以检测疑似大血管闭塞，辅助外科医生进行诊断决策
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Heuron CTA在确定疑似大血管闭塞存在方面的敏感性和特异性
大体时间：收集数据后8周内
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通过计算95%置信区间（CIs）并判断其下限是否超过80%的临床成功标准，评估了Heuron CTA在判断疑似大血管闭塞存在方面的敏感性和特异性。
使用Clopper-Pearson置信区间方法12)计算95% CI。
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收集数据后8周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疑似大血管闭塞分类的准确性、ROC曲线和AUC值
大体时间：数据收集后8周内
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使用上述计算方法，对疑似大血管闭塞进行分类的准确率，并给出95%置信区间。
准确率计算方法如下：100 × [TP + TN] / N。生成ROC曲线，其中x轴代表假阳性率（1-特异性），y轴代表敏感性。
AUC值计算为ROC曲线下面积，并提供95%置信区间。
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数据收集后8周内
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Heuron CTA 在确定每个闭塞血管疑似大血管闭塞方面的敏感性
大体时间：在收集数据后的8周内
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对于阳性组，计算了Heuron CTA在确定疑似大血管闭塞时对每支闭塞血管的敏感性，并给出了95%置信区间。
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在收集数据后的8周内
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基于调整后闭塞标准的Heuron CTA在疑似大血管闭塞判定中的敏感性和特异性
大体时间：数据收集后8周内
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当参考标准类别“无狭窄”、“狭窄但非近端闭塞”和“近端闭塞”被归类为“大血管闭塞阴性”，而“完全闭塞”被归类为“大血管闭塞阳性”时，计算Heuron CTA的敏感性和特异性，并附上95%置信区间。
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数据收集后8周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HR-CTA-01
- GCIRB2024-003 (其他标识符：Gachon University Gil Medical Center IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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