Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Heuron CTA pro detekci podezření na okluzi velké cévy pomocí CT angiografie mozku

15. dubna 2026 aktualizováno: Heuron Inc.

Jednocentrová, hodnotitelem zaslepená, retrospektivní, klíčová klinická studie k posouzení účinnosti softwaru Heuron CTA pro detekci a diagnostiku mozkových obrazů při hodnocení podezření na okluzi velkých cév pomocí CT angiografie mozku

Tato studie vyhodnocuje Heuron CTA, software, který pomáhá lékařům detekovat ucpání v cévách mozku pomocí snímků CT angiografie. Výsledky softwaru budou porovnány s diagnózami odborníků, aby se posoudila jeho přesnost. Pokud bude fungovat dobře, může pomoci lékařům diagnostikovat tyto stavy rychleji a účinněji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Heuron CTA při pomoci s diagnostikou podezření na okluzi velkých cév pomocí CT angiografie mozku. Studie určí, zda Heuron CTA splňuje předem stanovená kritéria klinického úspěchu, kde dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro citlivost a specificita přesahuje 80 %, přičemž jako referenční standard se používá konečná klinická diagnóza skupiny chirurgů. Pokud Heuron CTA splní kritéria úspěchu, bude považován za účinný při pomoci s diagnostikou okluze velkých cév.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

(1) Dospělí nad 19 let (2) Získané snímky CTA mozku (3) u kterých byla potvrzena velká cévní okluze (pozitivní skupina) nebo není velká cévní okluze nebo normální nález (negativní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let a starší, kteří navštívili instituci klinického hodnocení pro snímky mozkové CTA mezi lednem 2020 a květnem 2021 a od listopadu 2021 do schválení etické komisí

  2. Jedinci klasifikovaní do pozitivní nebo negativní skupiny na základě následujících kritérií:

    • Pozitivní skupina: Diagnostikována s okluzí velkých cév v důsledku uzávěru cév mezi ICA a MCA-M1 po pořízení snímků mozkové CTA -- Negativní skupina: Diagnostikována buď bez okluze velkých cév, nebo jako normální po snímcích mozkové CTA

Kritéria pro vyloučení:

  1. Případy s nekvalitními nebo neúplnými snímky mozkové CTA7)
  2. Případy, kde byly přítomny intrakraniální protetické implantáty (např. katétry, cívky)
  3. Případy, které byly dříve použity pro trénování AI modelu a interní validaci
  4. Jakékoli další případy považované za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení podle posouzení vyšetřovatele * Konkrétní důvody byly zaznamenány ve formuláři záznamu případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní Skupina
Diagnostikována velká cévní okluze v důsledku uzávěru cév mezi ICA a MCA-M1 po pořízení mozkových CTA snímků
Přístroj: Heuron CTA
Tento software automaticky analyzuje obrazy z výpočetní tomografické angiografie (CTA) k detekci podezření na okluzi velkých cév a pomáhá chirurgům při diagnostických rozhodnutích.
Negativní skupina
Diagnostikováno jako bez velké cévní okluze nebo jako normální po snímcích mozkové CTA
Přístroj: Heuron CTA
Tento software automaticky analyzuje obrazy z výpočetní tomografické angiografie (CTA) k detekci podezření na okluzi velkých cév a pomáhá chirurgům při diagnostických rozhodnutích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita Heuron CTA při určování přítomnosti podezření na velkou cévní okluzi
Časové okno: Během 8 týdnů po shromáždění dat
Citlivost a specificita metody Heuron CTA při určování přítomnosti podezření na okluzi velké cévy byly hodnoceny výpočtem jejich 95% intervalů spolehlivosti (CI) a stanovením, zda spodní hranice překročila klinické úspěšné kritérium 80 %. K výpočtu 95% CI byla použita metoda Clopper-Pearsonova intervalu spolehlivosti12).
Během 8 týdnů po shromáždění dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost, křivka ROC a hodnota AUC pro klasifikaci podezření na velkou cévní okluzi
Časové okno: Do 8 týdnů po shromáždění dat
Pomocí výše uvedené výpočetní metody, přesnost pro klasifikaci podezření na velkou cévní okluzi s 95% intervalem spolehlivosti. Metoda výpočtu přesnosti je následující: 100 × [TP + TN] / N. Byla vytvořena ROC křivka s osou x představující míru falešně pozitivních výsledků (1-specificita) a osou y představující citlivost. Hodnota AUC byla vypočtena jako plocha pod ROC křivkou, s uvedeným 95% intervalem spolehlivosti.
Do 8 týdnů po shromáždění dat
Senzitivita Heuron CTA při určování podezření na okluzi velké cévy pro každou okludovanou cévu
Časové okno: Do 8 týdnů po sběru dat
U pozitivní skupiny byla vypočítána senzitivita Heuron CTA při určování podezření na okluzi velké cévy pro každou uzavřenou cévu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Do 8 týdnů po sběru dat
Citlivost a specificita Heuron CTA při určování podezření na okluzi velkých cév na základě upravených kritérií okluze
Časové okno: Do 8 týdnů po sběru dat
Když byly referenční standardní kategorie Žádná, Stenóza, ale nikoli blízká okluze a Blízká okluze klasifikovány jako „Velká cévní okluze negativní“ a Okluze byla klasifikována jako „Velká cévní okluze pozitivní“, byla vypočtena senzitivita a specificita Heuron CTA spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Do 8 týdnů po sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heuron Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Jiný identifikátor: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze velké cévy

Klinické studie na Heuron CTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit