A Heuron CTA értékelése gyanús nagyér-záródás kimutatására agyi CT angiográfiával
2026. április 15. frissítette: Heuron Inc.
Egyetlen központú, értékelő-személy által vakított, retrospektív, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat a Heuron CTA, egy agyi képfelismerő és diagnosztikai támogató szoftver hatékonyságának értékelésére agyi CT angiográfiával gyanús nagy ér elzáródás felméréséhez
Ez a tanulmány a Heuron CTA szoftvert értékeli, amely segít az orvosoknak az agyi vérerek elzáródásainak észlelésében CT angiográfiás felvételek segítségével.
A szoftver eredményeit összehasonlítják az orvoni szakemberek által készített diagnózisokkal, hogy felmérjék annak pontosságát.
Ha jól teljesít, segítheti az orvosokat ezen állapotok gyorsabb és hatékonyabb diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a Heuron CTA hatékonyságának értékelését célozza a nagyérzáródás gyanújának diagnosztizálásában agyi CT angiográfia segítségével.
A vizsgálat megállapítja, hogy a Heuron CTA megfelel-e az előre meghatározott klinikai sikerességi kritériumoknak, ahol az érzékenység és a specifikitás 95%-os konfidenciaintervallumának alsó határa meghaladja a 80%-ot, a sebészek csoportja által végleges klinikai diagnózisként megállapított referencia alapján.
Ha a Heuron CTA megfelel a sikerességi kritériumoknak, akkor hatékonynak minősül a nagyérzáródás diagnosztizálásában való segítségnyújtásban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
270
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
(1) 19 évnél idősebb felnőttek (2) Agyi CTA felvételek készültek (3) akiknél nagy ér elzáródást (pozitív csoport) vagy nem nagy ér elzáródást vagy normális állapotot (negatív csoport) igazoltak
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőttek, akik 2020 januárja és 2021 májusa között, valamint 2021 novemberétől az ETK jóváhagyásáig látogatták meg a klinikai vizsgálat intézményét agyi CTA felvételek miatt
Az alábbi kritériumok alapján pozitív vagy negatív csoportba sorolt egyének:
- Pozitív csoport: Nagyér-elzáródással diagnosztizáltak az agyi CTA felvételek készítése után az ICA és MCA-M1 közötti erek elzáródása miatt -- Negatív csoport: Azt diagnosztizálták, hogy nincs nagyér-elzáródás, vagy normálisak az agyi CTA felvételek után
Kizárási kritériumok:
- Olyan esetek, ahol rossz minőségű vagy hiányos agyi CTA felvételek vannak7)
- Olyan esetek, ahol koponyán belüli protézisek (pl. katéterek, tekercsek) voltak jelen
- Olyan esetek, amelyeket korábban AI modell képzésre és belső validálásra használtak
- Bármely más eset, amely a vizsgálatvezető megítélése alapján alkalmatlannak minősül a klinikai vizsgálatban való részvételre * A konkrét okokat az esetjelentő űrlapon rögzítették.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pozitív Csoport
Agy CTA felvételek készítése után diagnosztizálták nagy ér elzáródást az ICA és az MCA-M1 közötti ér elzáródása miatt
|
Ez a szoftver automatikusan elemzi a számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) felvételeket a gyanús nagyérzáródás észlelésére, segítve a sebészeket diagnosztikai döntéseikben
|
|
Negatív csoport
Agy CTA felvételek alapján diagnosztizálva, mint amelynek nincs nagy ér elzáródása, vagy mint normális
|
Ez a szoftver automatikusan elemzi a számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) felvételeket a gyanús nagyérzáródás észlelésére, segítve a sebészeket diagnosztikai döntéseikben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Heuron CTA érzékenysége és specifikitása a gyanús nagyvérű elzáródás jelenlétének meghatározásában
Időkeret: Adatgyűjtést követő 8 héten belül
|
A Heuron CTA érzékenységét és specifikitását a gyanús nagyér-záródás jelenlétének meghatározásában úgy értékelték, hogy kiszámították ezek 95%-os konfidenciaintervallumát (CI), és megállapították, hogy az alsó határ meghaladja-e a klinikai sikeresség 80%-os kritériumát.
A Clopper-Pearson konfidenciaintervallum módszerét12) alkalmazták a 95%-os CI kiszámításához.
|
Adatgyűjtést követő 8 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság, ROC görbe és AUC érték a gyanús nagy ér elzáródás osztályozásához
Időkeret: Adatgyűjtés után 8 héten belül
|
A fenti számítási módszer alapján a gyanús nagyérzáródás osztályozásának pontossága 95%-os konfidenciaintervallummal.
A pontosságszámítás módszere a következő: 100 × [TP + TN] / N. ROC görbét generáltunk, ahol az x-tengely a hamis pozitív arányt (1-specificitás) ábrázolja, az y-tengely pedig az érzékenységet.
Az AUC értéket az ROC görbe alatti területként számítottuk ki, 95%-os konfidenciaintervallummal.
|
Adatgyűjtés után 8 héten belül
|
|
A Heuron CTA érzékenysége az egyes elzáródott erek esetében gyanús nagy ér elzáródás meghatározásában
Időkeret: Adatgyűjtést követő 8 héten belül
|
A pozitív csoport esetében a Heuron CTA érzékenységét minden egyes elzáródott érre vonatkozóan kiszámították a nagy ér elzáródásának gyanúja esetén, 95%-os konfidenciaintervallummal együtt.
|
Adatgyűjtést követő 8 héten belül
|
|
A Heuron CTA érzékenysége és specificitása a gyanús nagyér-záródás meghatározásában módosított záródási kritériumok alapján
Időkeret: Adatgyűjtést követő 8 héten belül
|
Amikor a referencia standard kategóriák (Nincs, Szűkület, de nem közel-okklúzió, és Közel-okklúzió) "Nagy Ér Okklúzió Negatív"-ként, míg az Okklúzió "Nagy Ér Okklúzió Pozitív"-ként volt osztályozva, a Heuron CTA érzékenységét és specifikusságát 95%-os konfidencia-intervallummal együtt számítottuk ki.
|
Adatgyűjtést követő 8 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-CTA-01
- GCIRB2024-003 (Egyéb azonosító: Gachon University Gil Medical Center IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .