Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heuron CTA:n arviointi aivoverisuonten CT-angiografialla epäillyn suuren verisuonen tukoksen havaitsemiseksi

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Heuron Inc.

Yksikeskuksinen, arvioijan sokaistu, retrospektiivinen, keskeinen kliininen tutkimus Heuron CTA:n, aivokuvantunnistus- ja diagnoosia tukevan ohjelmiston, tehokkuuden arvioimiseksi epäillyn suuren verisuonen tukoksen arvioinnissa käyttäen aivojen CT-angiografiaa

Tämä tutkimus arvioi Heuron CTA -ohjelmistoa, joka auttaa lääkäreitä havaitsemaan aivoverisuonten tukoksia käyttämällä CT-angiografiakuvia. Ohjelmiston tuloksia verrataan lääketieteen asiantuntijoiden tekemiin diagnooseihin sen tarkkuuden arvioimiseksi. Jos se toimii hyvin, se voi auttaa lääkäreitä diagnosoimaan nämä tilat nopeammin ja tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Heuron CTA:n tehokkuutta epäillyn suurisuontaisen okkluusion diagnosoinnissa aivojen CT-angiografian avulla. Tutkimuksessa selvitään, täyttääkö Heuron CTA ennalta määritellyt kliinisen menestyksen kriteerit, jossa herkkyyden ja spesifisyyden 95 %:n luottamusvälin alaraja ylittää 80 %, käyttäen viitestandardina kirurgiryhmän lopullista kliinistä diagnoosia. Jos Heuron CTA täyttää menestyskriteerit, sitä pidetään tehokkaana apuna suurisuontaisen okkluusion diagnosoinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

(1) Yli 19-vuotiaat aikuiset (2) Aivojen CTA-kuvat otettu (3) joiden todettiin olevan suuren verisuonen tukos (positiivinen ryhmä) tai ei suuren verisuonen tukos tai normaali (negatiivinen ryhmä)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia ja jotka kävivät kliinisessä tutkimuslaitoksessa aivojen CTA-kuvien vuoksi tammikuun 2020 ja toukokuun 2021 välillä sekä marraskuusta 2021 eettisen toimikunnan hyväksymiseen asti

  2. Henkilöt, jotka luokitellaan positiiviseen tai negatiiviseen ryhmään seuraavien kriteerien perusteella:

    • Positiivinen ryhmä: Diagnosoitu suurten valtimoiden tukos, joka johtuu valtimoiden tukoksesta ICA:n ja MCA-M1:n välillä aivojen CTA-kuvien ottamisen jälkeen -- Negatiivinen ryhmä: Diagnosoitu joko ilman suurten valtimoiden tukosta tai normaali aivojen CTA-kuvien jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tapaukset, joissa aivojen CTA-kuvat ovat huonolaatuisia tai puutteellisia7)
  2. Tapaukset, joissa on ollut kallonsisäisiä proteesimplantteja (esim. katetrit, kierukat)
  3. Tapaukset, joita on aiemmin käytetty tekoälymallin koulutukseen ja sisäiseen validointiin
  4. Kaikki muut tapaukset, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen * Erityiset syyt kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiivinen ryhmä
Diagnosoitu suuren verisuonen tukoksella ICA:n ja MCA-M1:n välisen verisuonten tukoksen vuoksi aivojen CTA-kuvien ottoa seuraavaksi
Laite: Heuron CTA
Tämä ohjelmisto analysoi automaattisesti laskentatomografia-angiografia (CTA) -kuvia aivoverisuonten suurten tukosten havaitsemiseksi ja auttaa kirurgeja diagnoosipäätöksissään
Negatiivinen ryhmä
Diagnosoitu joko sillä, ettei ole suurisuontaistukosta tai normaaliksi aivon CTA-kuvien jälkeen
Laite: Heuron CTA
Tämä ohjelmisto analysoi automaattisesti laskentatomografia-angiografia (CTA) -kuvia aivoverisuonten suurten tukosten havaitsemiseksi ja auttaa kirurgeja diagnoosipäätöksissään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heuron CTA:n herkkyys ja spesifisyys epäillyn suuren verisuonen tukoksen toteamisessa
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa tiedon keräämisestä
Heuron CTA:n herkkyyttä ja spesifisyyttä epäillyn suuren verisuonen tukoksen määrittämisessä arvioitiin laskemalla niiden 95 %:n luottamusvälit (CI) ja määrittämällä, ylittikö alaraja kliinisen onnistumiskriteerin 80 %. Clopper-Pearsonin luottamusvälimenetelmää12) käytettiin 95 %:n CI:n laskemiseen.
8 viikon kuluessa tiedon keräämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus, ROC-käyrä ja AUC-arvo suurten verisuonten tukoksen epäilyjen luokittelussa
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa tiedonkeruun jälkeen
Käyttäen yllä olevaa laskentamenetelmää, tarkkuus epäiltyjen suurten verisuonten tukosten luokittelulle 95 %:n luottamusvälillä. Tarkkuuden laskentamenetelmä on seuraava: 100 × [TP + TN] / N. ROC-käyrä luotiin, jossa x-akseli edustaa väärää positiivista määrää (1-spesifisyys) ja y-akseli herkkyyttä. AUC-arvo laskettiin ROC-käyrän alla olevana pinta-alana, ja siihen liittyi 95 %:n luottamusväli.
8 viikon kuluessa tiedonkeruun jälkeen
Heuron CTA:n herkkyys suurten valtimoiden tukoksen epäilyn määrittämisessä kullekin tukkeutuneelle verisuonelle
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa tiedonkeruusta
Positiiviselle ryhmälle laskettiin Heuron CTA:n herkkyys kunkin tukkeutuneen verisuonen epäillyn suuren verisuonen tukoksen määrittämisessä yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
8 viikon kuluessa tiedonkeruusta
Heuron CTA:n herkkyys ja spesifisyys suurten verisuonten okluusion epäilyn määrittämisessä säädeltyjen okluusiokriteerien perusteella
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä tiedonkeruun jälkeen
Kun viitestandardin kategoriat Ei mitään, Ahtaus mutta ei lähes täyttä umpeutumista ja Lähes täyttä umpeutumista luokiteltiin "Isoverisuonten umpeutumisen negatiiviseksi" ja Täydellinen umpeutuminen luokiteltiin "Isoverisuonten umpeutumisen positiiviseksi", laskettiin Heuron CTA:n herkkyys ja spesifisyys 95 % luottamusvälillä.
8 viikon sisällä tiedonkeruun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heuron Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Muu tunniste: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri suonen tukos

Kliiniset tutkimukset Heuron CTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa