Evaluering av Heuron CTA for deteksjon av mistenkt stor karokklusjon ved hjelp av hjerne-CT-angiografi
15. april 2026 oppdatert av: Heuron Inc.
En enkelt-senter, evaluator-blindet, retrospektiv, sentral klinisk studie for å evaluere effekten av Heuron CTA, et hjernebilde-deteksjons- og diagnostisk støtteprogramvare, for å vurdere mistenkt storåreokklusjon ved bruk av hjerne CT-angiografi
Denne studien evaluerer Heuron CTA, en programvare som hjelper leger med å oppdage blokkeringer i hjernens blodårer ved hjelp av CT-angiografi-bilder.
Programvarens resultater vil bli sammenlignet med diagnoser stilt av medisinske spesialister for å vurdere nøyaktigheten.
Hvis den fungerer godt, kan den hjelpe leger med å diagnostisere disse tilstandene raskere og mer effektivt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av Heuron CTA i å assistere diagnosen av mistenkt stor karokklusjon ved bruk av CT-angiografi av hjernen.
Studien vil fastslå om Heuron CTA oppfyller de forhåndsdefinerte kliniske suksesskriteriene, der nedre grense for 95 % konfidensintervall for sensitivitet og spesifisitet overstiger 80 %, ved å bruke den endelige kliniske diagnosen fra en gruppe kirurger som referansestandard.
Hvis Heuron CTA oppfyller suksesskriteriene, vil det bli ansett som effektivt i å assistere i diagnosen av stor karokklusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
(1) Voksne over 19 år (2) Hjernens CTA-bilder tatt (3) som er bekreftet med stor karokklusjon (positiv gruppe) eller ikke stor karokklusjon eller normal (negativ gruppe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre som besøkte klinisk forsøksinstitusjon for hjerne-CTA-bilder mellom januar 2020 og mai 2021, og fra november 2021 til IRB-godkjenning
Personer klassifisert i positiv eller negativ gruppe basert på følgende kriterier:
- Positiv gruppe: Diagnostisert med stor karokklusjon på grunn av okklusjon av kar mellom ICA og MCA-M1 etter å ha tatt hjerne-CTA-bilder -- Negativ gruppe: Diagnostisert som enten ikke å ha stor karokklusjon eller som normal etter hjerne-CTA-bilder
Eksklusjonskriterier:
- Tilfeller med dårlig kvalitet eller ufullstendige hjerne-CTA-bilder7)
- Tilfeller hvor intrakranielle proteseimplantater (f.eks. katetre, spiraler) var tilstede
- Tilfeller som tidligere ble brukt til AI-modelltrening og intern validering
- Eventuelle andre tilfeller som ble ansett som uegnet for deltakelse i det kliniske forsøket basert på forskerens skjønn * Spesifikke årsaker ble registrert i saksrapportskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positiv Gruppe
Diagnostisert med stor karokklusjon på grunn av okklusjon av kar mellom ICA og MCA-M1 etter å ha tatt hjernes CTA-bilder
|
Denne programvaren analyserer automatisk datatomografi-angiografi (CTA)-bilder for å oppdage mistenkt stor blodåretetning, og hjelper kirurger med deres diagnostiske beslutninger
|
|
Negativ gruppe
Diagnostisert som enten ikke har stor karokklusjon eller som normal etter CT-angiografi av hjernen
|
Denne programvaren analyserer automatisk datatomografi-angiografi (CTA)-bilder for å oppdage mistenkt stor blodåretetning, og hjelper kirurger med deres diagnostiske beslutninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av Heuron CTA for å fastslå tilstedeværelsen av mistenkt stor karokklusjon
Tidsramme: Innen 8 uker etter datainnsamling
|
Følsomheten og spesifisiteten til Heuron CTA for å fastslå tilstedeværelsen av mistenkt stor karokklusjon ble vurdert ved å beregne deres 95% konfidensintervaller (KI) og fastslå om nedre grense overskred det kliniske suksesskriteriet på 80%.
Clopper-Pearson-konfidensintervallmetoden12) ble brukt for å beregne 95% KI.
|
Innen 8 uker etter datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet, ROC-kurve og AUC-verdi for klassifisering av mistenkt stor karokklusjon
Tidsramme: Innen 8 uker etter innsamling av data
|
Ved å bruke beregningsmetoden ovenfor, nøyaktigheten for å klassifisere mistenkt stor karokklusjon med et 95 % konfidensintervall.
Nøyaktighetsberegningsmetoden er følgende: 100 × [TP + TN] / N. En ROC-kurve ble generert med x-aksen som representerer falsk positiv rate (1-spesifisitet) og y-aksen som representerer sensitivitet.
AUC-verdien ble beregnet som arealet under ROC-kurven, med et 95 % konfidensintervall oppgitt.
|
Innen 8 uker etter innsamling av data
|
|
Sensitiviteten til Heuron CTA ved fastsettelse av mistenkt stor karokklusjon for hvert okkluderte kar
Tidsramme: Innen 8 uker etter datainnsamling
|
For den positive gruppen ble sensitiviteten til Heuron CTA i å fastslå mistenkt stor karokklusjon for hvert okkluderte kar beregnet, sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
Innen 8 uker etter datainnsamling
|
|
Sensitivitet og spesifisitet for Heuron CTA i fastsettelse av mistenkt stor karokklusjon basert på justerte okklusjonskriterier
Tidsramme: Innen 8 uker etter datainnsamling
|
Når referansestandardkategoriene Ingen, Stenose men ikke nær okklusjon og Nær okklusjon ble klassifisert som "Large Vessel Occlusion Negative", og Okklusjon ble klassifisert som "Large Vessel Occlusion Positive", ble sensitiviteten og spesifisiteten til Heuron CTA beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
Innen 8 uker etter datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HR-CTA-01
- GCIRB2024-003 (Annen identifikator: Gachon University Gil Medical Center IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .