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Valutazione di Heuron CTA per il rilevamento di sospetta occlusione dei grossi vasi mediante angiografia cerebrale con TC

15 aprile 2026 aggiornato da: Heuron Inc.

Uno Studio Clinico Pivotale, Retrospettivo, in Singolo Centro e in Cieco per il Valutatore, per Valutare l'Efficacia di Heuron CTA, un Software di Rilevamento e Supporto Diagnostico di Immagini Cerebrali, per la Valutazione della Sospetta Occlusione di Grossi Vasi Mediante Angio-TC Cerebrale

Questo studio valuta Heuron CTA, un software che aiuta i medici a rilevare ostruzioni nei vasi sanguigni cerebrali utilizzando immagini di angiografia TC. I risultati del software saranno confrontati con le diagnosi formulate da specialisti medici per valutarne l'accuratezza. Se funziona bene, potrebbe aiutare i medici a diagnosticare queste condizioni in modo più rapido ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia di Heuron CTA nell'assistere la diagnosi di sospetta occlusione dei grossi vasi utilizzando l'angiografia TC cerebrale. Lo studio determinerà se Heuron CTA soddisfa i criteri di successo clinico predefiniti, dove il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per sensibilità e specificità supera l'80%, utilizzando la diagnosi clinica finale da parte di un gruppo di chirurghi come standard di riferimento. Se Heuron CTA soddisfa i criteri di successo, sarà considerato efficace nell'assistere la diagnosi di occlusione dei grossi vasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

(1) Adulti oltre i 19 anni di età (2) Immagini CTA cerebrale acquisite (3) che hanno confermato occlusione di grosso vaso (gruppo positivo) o non occlusione di grosso vaso o normali (gruppo negativo)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni che hanno visitato l'istituto di sperimentazione clinica per immagini CTA cerebrali tra gennaio 2020 e maggio 2021, e da novembre 2021 fino all'approvazione dell'IRB

  2. Individui classificati nel gruppo positivo o negativo in base ai seguenti criteri:

    • Gruppo positivo: Diagnosticati con occlusione dei grossi vasi dovuta all'occlusione dei vasi tra ICA e MCA-M1 dopo aver effettuato immagini CTA cerebrali -- Gruppo negativo: Diagnosticati come non affetti da occlusione dei grossi vasi o come normali dopo immagini CTA cerebrali

Criteri di esclusione:

  1. Casi con immagini CTA cerebrali di scarsa qualità o incomplete7)
  2. Casi in cui erano presenti impianti protesici intracranici (ad esempio, cateteri, bobine)
  3. Casi precedentemente utilizzati per l'addestramento del modello di intelligenza artificiale e la validazione interna
  4. Qualsiasi altro caso ritenuto non idoneo per la partecipazione alla sperimentazione clinica in base al giudizio dello sperimentatore * I motivi specifici sono stati registrati nel modulo di segnalazione del caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Positivo
Diagnosticato con occlusione dei grossi vasi a causa dell'occlusione dei vasi tra l'ICA e l'M1 dell'MCA dopo l'acquisizione di immagini CTA cerebrale
Dispositivo: Heuron CTA
Questo software analizza automaticamente le immagini di Angio-TC (CTA) per rilevare sospette occlusioni dei grandi vasi, assistendo i chirurghi nelle loro decisioni diagnostiche.
Gruppo negativo
Diagnosticato come non affetto da occlusione dei grossi vasi o come normale dopo le immagini di angio-TC cerebrale
Dispositivo: Heuron CTA
Questo software analizza automaticamente le immagini di Angio-TC (CTA) per rilevare sospette occlusioni dei grandi vasi, assistendo i chirurghi nelle loro decisioni diagnostiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di Heuron CTA nel determinare la presenza di sospetta occlusione dei grossi vasi
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
La sensibilità e la specificità di Heuron CTA nel determinare la presenza di sospetta occlusione dei grandi vasi sono state valutate calcolando i loro intervalli di confidenza (IC) al 95% e determinando se il limite inferiore superava il criterio di successo clinico dell'80%. Il metodo dell'intervallo di confidenza di Clopper-Pearson12) è stato utilizzato per calcolare l'IC al 95%.
Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza, curva ROC e valore AUC per la classificazione della sospetta occlusione dei grossi vasi
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Utilizzando il metodo di calcolo sopra descritto, l'accuratezza per classificare una sospetta occlusione dei grandi vasi con un intervallo di confidenza del 95%.
Il metodo di calcolo dell'accuratezza è il seguente: 100 × [TP + TN] / N. È stata generata una curva ROC con l'asse x che rappresenta il tasso di falsi positivi (1-specificità) e l'asse y che rappresenta la sensibilità.
Il valore AUC è stato calcolato come l'area sotto la curva ROC, con un intervallo di confidenza del 95% fornito.
Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Sensibilità di Heuron CTA nel determinare la sospetta occlusione dei grossi vasi per ciascun vaso occluso
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Per il gruppo positivo, la Sensibilità di Heuron CTA nel determinare la sospetta occlusione di grosso vaso per ciascun vaso occluso è stata calcolata, insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Sensibilità e specificità di Heuron CTA nel determinare la sospetta occlusione dei grandi vasi basata sui criteri di occlusione modificati
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Quando le categorie dello standard di riferimento Nessuna, Stenosi ma non quasi occlusione e Quasi occlusione sono state classificate come "Grande Vaso Occlusione Negativa" e Occlusione è stata classificata come "Grande Vaso Occlusione Positiva", la sensibilità e la specificità di Heuron CTA sono state calcolate insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heuron Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Altro identificatore: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dei grandi vasi

Prove cliniche su Heuron CTA

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