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Evaluación de Heuron CTA para la detección de sospecha de oclusión de grandes vasos mediante angiografía por tomografía computarizada cerebral

15 de abril de 2026 actualizado por: Heuron Inc.

Un Ensayo Clínico Pivotal, Retrospectivo, con Evaluador Ciego, en un Solo Centro para Evaluar la Eficacia de Heuron CTA, un Software de Detección de Imágenes Cerebrales y Soporte Diagnóstico, para la Evaluación de Sospecha de Oclusión de Vasos Grandes Mediante Angiografía por Tomografía Computarizada Cerebral

Este estudio evalúa Heuron CTA, un software que ayuda a los médicos a detectar bloqueos en los vasos sanguíneos del cerebro utilizando imágenes de angiografía por tomografía computarizada. Los resultados del software se compararán con los diagnósticos realizados por especialistas médicos para evaluar su precisión. Si funciona bien, podría ayudar a los médicos a diagnosticar estas afecciones de manera más rápida y efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Heuron CTA en la asistencia al diagnóstico de sospecha de oclusión de vasos grandes mediante angiografía por tomografía computarizada cerebral. El estudio determinará si Heuron CTA cumple con los criterios de éxito clínico predefinidos, donde el límite inferior del intervalo de confianza del 95% para la sensibilidad y la especificidad supera el 80%, utilizando el diagnóstico clínico final por un grupo de cirujanos como estándar de referencia. Si Heuron CTA cumple con los criterios de éxito, se considerará efectivo en la asistencia al diagnóstico de oclusión de vasos grandes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

(1) Adultos mayores de 19 años (2) Imágenes de angio-TC cerebral adquiridas (3) que confirmaron con oclusión de gran vaso (grupo positivo) o sin oclusión de gran vaso o normales (grupo negativo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 19 años o más que visitaron la institución del ensayo clínico para imágenes de TAC cerebral entre enero de 2020 y mayo de 2021, y desde noviembre de 2021 hasta la aprobación del CEI.

  2. Individuos clasificados en el grupo positivo o negativo según los siguientes criterios:

    • Grupo positivo: Diagnosticados con oclusión de gran vaso debido a la oclusión de los vasos entre la ICA y la MCA-M1 después de tomar imágenes de TAC cerebral. -- Grupo negativo: Diagnosticados como no tener oclusión de gran vaso o como normales después de las imágenes de TAC cerebral.

Criterios de exclusión:

  1. Casos con imágenes de TAC cerebral de baja calidad o incompletas.
  2. Casos en los que estaban presentes implantes protésicos intracraneales (por ejemplo, catéteres, coils).
  3. Casos que se utilizaron previamente para el entrenamiento del modelo de IA y la validación interna.
  4. Cualquier otro caso considerado no apto para participar en el ensayo clínico según el criterio del investigador * Los motivos específicos se registraron en el formulario de informe de caso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Positivo
Diagnosticado con oclusión de gran vaso debido a la oclusión de los vasos entre la ACI y la MCA-M1 después de tomar imágenes de angiotomografía cerebral
Dispositivo: Heuron CTA
Este software analiza automáticamente imágenes de Angiografía por Tomografía Computarizada (CTA) para detectar sospechas de oclusión de vasos grandes, ayudando a los cirujanos en sus decisiones diagnósticas
Grupo negativo
Diagnosticado como sin oclusión de vasos grandes o como normal tras imágenes de angiotomografía computarizada cerebral
Dispositivo: Heuron CTA
Este software analiza automáticamente imágenes de Angiografía por Tomografía Computarizada (CTA) para detectar sospechas de oclusión de vasos grandes, ayudando a los cirujanos en sus decisiones diagnósticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de Heuron CTA en la determinación de la presencia de sospecha de oclusión de vasos grandes
Periodo de tiempo: En un plazo de 8 semanas después de recopilar los datos
La sensibilidad y especificidad de Heuron CTA para determinar la presencia de una sospecha de oclusión de gran vaso se evaluaron calculando sus intervalos de confianza (IC) del 95% y determinando si el límite inferior superaba el criterio de éxito clínico del 80%. Se utilizó el método de intervalo de confianza de Clopper-Pearson12) para calcular el IC del 95%.
En un plazo de 8 semanas después de recopilar los datos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión, curva ROC y valor AUC para la clasificación de sospecha de oclusión de gran vaso
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores a la recopilación de datos
Utilizando el método de cálculo anterior, la precisión para clasificar la sospecha de oclusión de vasos grandes con un intervalo de confianza del 95%. El método de cálculo de la precisión es el siguiente: 100 × [VP + VN] / N. Se generó una curva ROC con el eje x representando la tasa de falsos positivos (1-especificidad) y el eje y representando la sensibilidad. El valor del AUC se calculó como el área bajo la curva ROC, proporcionándose un intervalo de confianza del 95%.
Dentro de las 8 semanas posteriores a la recopilación de datos
Sensibilidad de Heuron CTA en la determinación de sospecha de oclusión de gran vaso para cada vaso ocluido
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores a la recopilación de datos
Para el grupo positivo, se calculó la sensibilidad de Heuron CTA en la determinación de sospecha de oclusión de vaso grande para cada vaso ocluido, junto con un intervalo de confianza del 95%.
Dentro de las 8 semanas posteriores a la recopilación de datos
Sensibilidad y especificidad de Heuron CTA en la determinación de sospecha de oclusión de vaso grande basada en criterios de oclusión ajustados
Periodo de tiempo: En un plazo de 8 semanas después de recopilar datos
Cuando las categorías del estándar de referencia de Ninguna, Estenosis pero no casi oclusión, y Casi oclusión se clasificaron como "Grandes Vasos Oclusión Negativa", y Oclusión se clasificó como "Grandes Vasos Oclusión Positiva", se calcularon la sensibilidad y especificidad de Heuron CTA junto con un intervalo de confianza del 95%.
En un plazo de 8 semanas después de recopilar datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heuron Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Otro identificador: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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