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Avaliação do Heuron CTA para Deteção de Suspeita de Oclusão de Grande Vaso através de Angiografia por TC Cerebral

15 de abril de 2026 atualizado por: Heuron Inc.

Um Estudo Clínico Pivotal, Retrospetivo, com Avaliação Cega, de Centro Único para Avaliar a Eficácia do Heuron CTA, um Software de Deteção de Imagens Cerebrais e de Apoio ao Diagnóstico, para Avaliar a Suspeita de Oclusão de Grande Vaso Utilizando Angiografia por TC Cerebral

Este estudo avalia o Heuron CTA, um software que ajuda os médicos a detetar bloqueios nos vasos sanguíneos cerebrais utilizando imagens de angiografia por tomografia computorizada. Os resultados do software serão comparados com diagnósticos feitos por especialistas médicos para avaliar a sua precisão. Se tiver um bom desempenho, poderá ajudar os médicos a diagnosticar estas condições de forma mais rápida e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a eficácia do Heuron CTA na assistência ao diagnóstico de suspeita de oclusão de grande vaso utilizando angiografia por tomografia computorizada cerebral. O estudo determinará se o Heuron CTA cumpre os critérios de sucesso clínico pré-definidos, em que o limite inferior do intervalo de confiança de 95% para sensibilidade e especificidade excede 80%, utilizando o diagnóstico clínico final por um grupo de cirurgiões como padrão de referência. Se o Heuron CTA cumprir os critérios de sucesso, será considerado eficaz na assistência ao diagnóstico de oclusão de grande vaso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

(1) Adultos com mais de 19 anos (2) Imagens de CTA cerebral adquiridas (3) confirmados com oclusão de grande vaso (grupo positivo) ou sem oclusão de grande vaso ou normais (grupo negativo)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com 19 anos ou mais que visitaram a instituição do ensaio clínico para imagens de CTA cerebral entre janeiro de 2020 e maio de 2021, e de novembro de 2021 até à aprovação do CEIC

  2. Indivíduos classificados no grupo positivo ou negativo com base nos seguintes critérios:

    • Grupo positivo: Diagnosticados com oclusão de grandes vasos devido à oclusão dos vasos entre a ACI e a ACM-M1 após a realização de imagens de CTA cerebral -- Grupo negativo: Diagnosticados como não tendo oclusão de grandes vasos ou como normais após imagens de CTA cerebral

Critérios de Exclusão:

  1. Casos com imagens de CTA cerebral de má qualidade ou incompletas7)
  2. Casos onde estavam presentes implantes prostéticos intracranianos (por exemplo, cateteres, coils)
  3. Casos que foram previamente utilizados para treino e validação interna de modelos de IA
  4. Quaisquer outros casos considerados inadequados para participação no ensaio clínico com base no julgamento do investigador * Razões específicas foram registadas no formulário de relatório de caso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Positivo
Diagnosticado com oclusão de grande vaso devido à oclusão dos vasos entre a ICA e a MCA-M1 após a realização de imagens de CTA cerebral
Dispositivo: Heuron CTA
Este software analisa automaticamente imagens de Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) para detetar suspeita de oclusão de grandes vasos, auxiliando os cirurgiões nas suas decisões de diagnóstico
Grupo negativo
Diagnosticado como não tendo oclusão de grande vaso ou como normal após imagens de angiografia por tomografia computadorizada cerebral
Dispositivo: Heuron CTA
Este software analisa automaticamente imagens de Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) para detetar suspeita de oclusão de grandes vasos, auxiliando os cirurgiões nas suas decisões de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da Heuron CTA na determinação da presença de suspeita de oclusão de grande vaso
Prazo: Dentro de 8 semanas após a recolha de dados
A sensibilidade e a especificidade da Heuron CTA na determinação da presença de suspeita de oclusão de grande vaso foram avaliadas através do cálculo dos seus intervalos de confiança a 95% (IC) e da determinação de se o limite inferior excedia o critério de sucesso clínico de 80%. O método de intervalo de confiança de Clopper-Pearson12) foi utilizado para calcular o IC a 95%.
Dentro de 8 semanas após a recolha de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão, Curva ROC e valor AUC para classificação de suspeita de oclusão de grande vaso
Prazo: No prazo de 8 semanas após a recolha de dados
Utilizando o método de cálculo acima, a precisão para classificar a suspeita de oclusão de grande vaso com um intervalo de confiança de 95%. O método de cálculo da precisão é o seguinte: 100 × [VP + VN] / N. Foi gerada uma Curva ROC com o eixo x a representar a taxa de falsos positivos (1-especificidade) e o eixo y a representar a sensibilidade. O valor da AUC foi calculado como a área sob a curva ROC, sendo fornecido um intervalo de confiança de 95%.
No prazo de 8 semanas após a recolha de dados
Sensibilidade do Heuron CTA na determinação de suspeita de oclusão de grande vaso para cada vaso ocluído
Prazo: Dentro de 8 semanas após a recolha de dados
Para o grupo positivo, a Sensibilidade do Heuron CTA na determinação de suspeita de oclusão de grande vaso para cada vaso ocluído foi calculada, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Dentro de 8 semanas após a recolha de dados
Sensibilidade e especificidade da Heuron CTA na determinação de suspeita de oclusão de grande vaso com base em critérios de oclusão ajustados
Prazo: No prazo de 8 semanas após a recolha de dados
Quando as categorias padrão de referência Nenhuma, Estenose mas não quase oclusão e Quase oclusão foram classificadas como "Negativa para Oclusão de Grande Vaso", e Oclusão foi classificada como "Positiva para Oclusão de Grande Vaso", a sensibilidade e especificidade do Heuron CTA foram calculadas juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
No prazo de 8 semanas após a recolha de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heuron Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Outro identificador: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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