Utvärdering av Heuron CTA för detektering av misstänkt stor kärlockslusion med hjälp av hjärn-CT-angiografi
15 april 2026 uppdaterad av: Heuron Inc.
En encenterstudie med utvärderarblindning, retrospektiv och avgörande klinisk prövning för att utvärdera effekten av Heuron CTA, en programvara för detektion och diagnostiskt stöd av hjärnavbildning, vid bedömning av misstänkt stor kärlblockering med hjälp av hjärnans CT-angiografi
Denna studie utvärderar Heuron CTA, en programvara som hjälper läkare att upptäcka blockeringar i hjärnans blodkärl med hjälp av CT-angiografibilder.
Programvarans resultat kommer att jämföras med diagnoser gjorda av medicinska specialister för att bedöma dess noggrannhet.
Om den presterar bra kan den hjälpa läkare att diagnostisera dessa tillstånd snabbare och effektivare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Heuron CTA vid assistering av diagnostiken av misstänkt stor kärlokkulsion med hjälp av hjärn-CT-angiografi.
Studien kommer att fastställa om Heuron CTA uppfyller de förutbestämda kliniska framgångskriterierna, där den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för sensitivitet och specificitet överstiger 80 %, med den slutliga kliniska diagnosen av en grupp kirurger som referensstandard.
Om Heuron CTA uppfyller framgångskriterierna kommer den att anses vara effektiv vid assistering av diagnostiken av stor kärlokkulsion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
(1) Vuxna över 19 år (2) Hjärna CTA-bilder tagna (3) som bekräftats med stor kärlblockering (positiv grupp) eller inte stor kärlblockering eller normal (negativ grupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 år eller äldre som besökte klinisk prövningsinstitution för hjärna CTA-bilder mellan januari 2020 och maj 2021, och från november 2021 tills IRB-godkännande
Individer klassificerade i den positiva eller negativa gruppen baserat på följande kriterier:
- Positiv grupp: Diagnostiserad med stor kärl ocklusion på grund av ocklusion av kärlen mellan ICA och MCA-M1 efter att ha tagit hjärna CTA-bilder -- Negativ grupp: Diagnostiserad som antingen inte har stor kärl ocklusion eller som normal efter hjärna CTA-bilder
Exklusionskriterier:
- Fall med dålig kvalitet eller ofullständiga hjärna CTA-bilder7)
- Fall där intrakraniella protesimplantat (t.ex. katetrar, spolar) fanns närvarande
- Fall som tidigare använts för AI-modellträning och intern validering
- Alla andra fall som bedömts olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen baserat på utredarens bedömning * Specifika orsaker registrerades i fallrapportformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv grupp
Diagnosticerad med stor kärlblockering på grund av blockering av kärlen mellan ICA och MCA-M1 efter att ha tagit hjärn-CTA-bilder
|
Denna programvara analyserar automatiskt datortomografiska angiografibilder (CTA) för att upptäcka misstänkt stor kärlblockering, vilket bistår kirurger i deras diagnostiska beslut
|
|
Negativ grupp
Diagnostiserad som antingen inte har stor kärlokkulsion eller som normal efter hjärnans CTA-bilder
|
Denna programvara analyserar automatiskt datortomografiska angiografibilder (CTA) för att upptäcka misstänkt stor kärlblockering, vilket bistår kirurger i deras diagnostiska beslut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet hos Heuron CTA för att fastställa förekomst av misstänkt stor kärlblockering
Tidsram: Inom 8 veckor efter datainsamling
|
Känsligheten och specificiteten hos Heuron CTA för att bestämma förekomsten av misstänkt stor kärlokkulsion utvärderades genom att beräkna deras 95 % konfidensintervall (KI) och fastställa om den nedre gränsen översteg det kliniska framgångskriteriet på 80 %.
Clopper-Pearson-metoden för konfidensintervall12) användes för att beräkna 95 % KI. |
Inom 8 veckor efter datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet, ROC-kurva och AUC-värde för klassificering av misstänkt storkärlslockering
Tidsram: Inom 8 veckor efter att data har samlats in
|
Med ovanstående beräkningsmetod, noggrannheten för att klassificera misstänkt storkärlsocklusion med ett 95% konfidensintervall.
Noggrannhetsberäkningsmetoden är följande: 100 × [TP + TN] / N. En ROC-kurva genererades med x-axeln som representerar den falskt positiva frekvensen (1-specificitet) och y-axeln som representerar känslighet.
AUC-värdet beräknades som arean under ROC-kurvan, med ett 95% konfidensintervall angivet.
|
Inom 8 veckor efter att data har samlats in
|
|
Känsligheten hos Heuron CTA för att identifiera misstänkt stor kärlocklusion för varje ockluderat kärl
Tidsram: Inom 8 veckor efter att data har samlats in
|
För den positiva gruppen beräknades känsligheten hos Heuron CTA för att fastställa misstänkt storkärlsocklusion för varje ockluderat kärl, tillsammans med ett 95 % konfidensintervall.
|
Inom 8 veckor efter att data har samlats in
|
|
Känslighet och specificitet hos Heuron CTA vid bedömning av misstänkt stor kärlblockering baserat på justerade blockeringskriterier
Tidsram: Inom 8 veckor efter insamling av data
|
När referensstandardkategorierna Ingen, Stenos men inte nära ocklusion och Nära ocklusion klassificerades som "Stor kärlockslusion negativ" och Ocklusion klassificerades som "Stor kärlockslusion positiv", beräknades känsligheten och specificiteten för Heuron CTA tillsammans med ett 95-procentigt konfidensintervall.
|
Inom 8 veckor efter insamling av data
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HR-CTA-01
- GCIRB2024-003 (Annan identifierare: Gachon University Gil Medical Center IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .