Оценка Heuron CTA для выявления предполагаемой окклюзии крупных сосудов с использованием КТ-ангиографии головного мозга
15 апреля 2026 г. обновлено: Heuron Inc.
Одноцентровое, слепое для оценщика, ретроспективное, ключевое клиническое исследование для оценки эффективности Heuron CTA, программного обеспечения для обнаружения и диагностической поддержки изображений мозга, при оценке подозрения на окклюзию крупного сосуда с использованием компьютерно-томографической ангиографии мозга
В этом исследовании оценивается Heuron CTA — программное обеспечение, которое помогает врачам выявлять закупорки сосудов головного мозга с помощью изображений КТ-ангиографии.
Результаты работы программы будут сравниваться с диагнозами, поставленными медицинскими специалистами, для оценки её точности.
Если программа покажет хорошие результаты, она может помочь врачам диагностировать эти состояния быстрее и эффективнее.
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование направлено на оценку эффективности Heuron CTA в помощи диагностики подозрения на окклюзию крупного сосуда с использованием КТ-ангиографии головного мозга.
Исследование определит, соответствует ли Heuron CTA предустановленным критериям клинического успеха, где нижняя граница 95% доверительного интервала для чувствительности и специфичности превышает 80%, используя окончательный клинический диагноз группы хирургов в качестве эталонного стандарта.
Если Heuron CTA соответствует критериям успеха, он будет считаться эффективным в помощи диагностики окклюзии крупного сосуда.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
(1) Взрослые старше 19 лет (2) Получены изображения КТ-ангиографии головного мозга (3) У которых подтверждена крупная окклюзия сосудов (положительная группа) или отсутствие крупной окклюзии сосудов или нормальное состояние (отрицательная группа)
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше, которые посещали клиническое исследовательское учреждение для получения КТ-ангиограмм головного мозга в период с января 2020 года по май 2021 года, и с ноября 2021 года до одобрения институциональным наблюдательным советом (IRB)
Лица, классифицированные в положительную или отрицательную группу на основе следующих критериев:
- Положительная группа: Диагностирована крупнососудистая окклюзия из-за окклюзии сосудов между внутренней сонной артерией (ICA) и среднемозговой артерией-M1 после проведения КТ-ангиограмм головного мозга -- Отрицательная группа: Диагностирована либо как не имеющая крупнососудистой окклюзии, либо как нормальная после КТ-ангиограмм головного мозга
Критерии исключения:
- Случаи с некачественными или неполными КТ-ангиограммами головного мозга7)
- Случаи, когда присутствовали внутричерепные имплантаты (например, катетеры, спирали)
- Случаи, которые ранее использовались для обучения и внутренней валидации модели искусственного интеллекта
- Любые другие случаи, признанные непригодными для участия в клиническом исследовании по мнению исследователя * Конкретные причины были зафиксированы в карте наблюдения за случаем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительная группа
Диагностирована окклюзия крупных сосудов из-за окклюзии сосудов между ВСА и M1-сегментом СМА после проведения КТ-ангиографии головного мозга
|
Это программное обеспечение автоматически анализирует изображения компьютерной томографической ангиографии (КТА) для обнаружения подозрения на окклюзию крупных сосудов, помогая хирургам в принятии диагностических решений
|
|
Негативная группа
Диагностировано как отсутствие окклюзии крупных сосудов или как нормальное состояние после получения КТ-ангиографии головного мозга
|
Это программное обеспечение автоматически анализирует изображения компьютерной томографической ангиографии (КТА) для обнаружения подозрения на окклюзию крупных сосудов, помогая хирургам в принятии диагностических решений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность Heuron CTA в определении наличия подозреваемой окклюзии крупного сосуда
Временное ограничение: В течение 8 недель после сбора данных
|
Чувствительность и специфичность Heuron CTA в определении наличия подозрения на окклюзию крупного сосуда оценивались путем расчета их 95% доверительных интервалов (ДИ) и определения, превышает ли нижняя граница клинический критерий успеха в 80%.
Для расчета 95% ДИ использовался метод доверительного интервала Клоппера-Пирсона12).
|
В течение 8 недель после сбора данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность, ROC-кривая и значение AUC для классификации подозреваемой окклюзии крупных сосудов
Временное ограничение: В течение 8 недель после сбора данных
|
Используя приведенный выше метод расчета, точность классификации подозрения на окклюзию крупного сосуда с 95% доверительным интервалом.
Метод расчета точности следующий: 100 × [TP + TN] / N. Была построена ROC-кривая, где ось X представляет частоту ложноположительных результатов (1 - специфичность), а ось Y - чувствительность.
Значение AUC было рассчитано как площадь под ROC-кривой, с предоставлением 95% доверительного интервала.
|
В течение 8 недель после сбора данных
|
|
Чувствительность Heuron CTA в определении предполагаемой окклюзии крупного сосуда для каждого окклюзированного сосуда
Временное ограничение: В течение 8 недель после сбора данных
|
Для положительной группы была рассчитана чувствительность Heuron CTA в определении подозреваемой окклюзии крупного сосуда для каждого окклюзированного сосуда, а также 95% доверительный интервал.
|
В течение 8 недель после сбора данных
|
|
Чувствительность и специфичность Heuron CTA в определении подозрения на окклюзию крупного сосуда на основе скорректированных критериев окклюзии
Временное ограничение: В течение 8 недель после сбора данных
|
Когда референтные стандартные категории «Нет», «Стеноз, но не около окклюзии» и «Около окклюзии» были классифицированы как «Отрицательная окклюзия крупного сосуда», а «Окклюзия» была классифицирована как «Положительная окклюзия крупного сосуда», чувствительность и специфичность Heuron CTA были рассчитаны вместе с 95% доверительным интервалом.
|
В течение 8 недель после сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HR-CTA-01
- GCIRB2024-003 (Другой идентификатор: Gachon University Gil Medical Center IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .