Évaluation de Heuron CTA pour la détection d'une suspicion d'occlusion de gros vaisseaux à l'aide de l'angiographie cérébrale par tomodensitométrie
15 avril 2026 mis à jour par: Heuron Inc.
Une étude clinique pivot, rétrospective, monocentrique, en simple insu de l'évaluateur, pour évaluer l'efficacité de Heuron CTA, un logiciel de détection d'images cérébrales et de support diagnostique, pour l'évaluation des suspicions d'occlusion de gros vaisseaux à l'aide de l'angiographie cérébrale par tomodensitométrie
Cette étude évalue Heuron CTA, un logiciel qui aide les médecins à détecter les blocages dans les vaisseaux sanguins cérébraux à l'aide d'images d'angiographie par tomodensitométrie.
Les résultats du logiciel seront comparés aux diagnostics établis par des spécialistes médicaux pour évaluer sa précision.
S'il fonctionne bien, il pourrait aider les médecins à diagnostiquer ces affections plus rapidement et plus efficacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Heuron CTA dans l'assistance au diagnostic d'une occlusion suspectée de gros vaisseaux en utilisant l'angiographie par tomodensitométrie cérébrale.
L'étude déterminera si Heuron CTA répond aux critères de succès clinique prédéfinis, où la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour la sensibilité et la spécificité dépasse 80 %, en utilisant le diagnostic clinique final par un groupe de chirurgiens comme référence standard.
Si Heuron CTA répond aux critères de succès, il sera considéré comme efficace pour aider au diagnostic de l'occlusion de gros vaisseaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
(1) Adultes de plus de 19 ans (2) Images de TDM cérébrale acquises (3) qui ont confirmé une occlusion de gros vaisseau (groupe positif) ou pas d'occlusion de gros vaisseau ou normal (groupe négatif)
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 ans ou plus ayant visité l'institution d'essai clinique pour des images de CTA cérébrale entre janvier 2020 et mai 2021, et de novembre 2021 jusqu'à l'approbation du comité d'éthique (IRB)
Individus classés dans le groupe positif ou négatif selon les critères suivants :
- Groupe positif : Diagnostic d'occlusion de gros vaisseaux due à l'occlusion des vaisseaux entre l'ICA et la MCA-M1 après réalisation d'images de CTA cérébrale -- Groupe négatif : Diagnostic de non-occlusion de gros vaisseaux ou de normalité après images de CTA cérébrale
Critères d'exclusion :
- Cas avec des images de CTA cérébrale de mauvaise qualité ou incomplètes
- Cas où des implants prothétiques intracrâniens (par exemple, cathéters, coils) étaient présents
- Cas précédemment utilisés pour l'entraînement et la validation interne du modèle d'IA
- Tout autre cas jugé inapproprié pour la participation à l'essai clinique selon l'évaluation de l'investigateur * Les raisons spécifiques ont été enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Positif
Diagnostiqué d'une occlusion de gros vaisseau due à l'occlusion des vaisseaux entre l'ACI et la MCA-M1 après la prise d'images de l'angioscanner cérébral
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Ce logiciel analyse automatiquement les images d'angioscanner (CTA) pour détecter une suspicion d'occlusion de gros vaisseaux, aidant ainsi les chirurgiens dans leurs décisions diagnostiques.
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Groupe négatif
Diagnostiqué comme n'ayant pas d'occlusion de gros vaisseaux ou comme normal après des images d'angioscanner cérébral
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Ce logiciel analyse automatiquement les images d'angioscanner (CTA) pour détecter une suspicion d'occlusion de gros vaisseaux, aidant ainsi les chirurgiens dans leurs décisions diagnostiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de Heuron CTA pour déterminer la présence d'une occlusion suspectée de gros vaisseaux
Délai: Dans les 8 semaines suivant la collecte des données
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La sensibilité et la spécificité de Heuron CTA pour déterminer la présence d'une suspicion d'occlusion de gros vaisseaux ont été évaluées en calculant leurs intervalles de confiance à 95 % (IC) et en déterminant si la limite inférieure dépassait le critère de succès clinique de 80 %.
La méthode d'intervalle de confiance de Clopper-Pearson12) a été utilisée pour calculer l'IC à 95 %.
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Dans les 8 semaines suivant la collecte des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision, courbe ROC et valeur AUC pour la classification des occlusions suspectées de gros vaisseaux
Délai: Dans les 8 semaines suivant la collecte de données
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En utilisant la méthode de calcul ci-dessus, la précision pour la classification d'une suspicion d'occlusion de gros vaisseaux avec un intervalle de confiance de 95 %.
La méthode de calcul de la précision est la suivante : 100 × [VP + VN] / N. Une courbe ROC a été générée avec l'axe des x représentant le taux de faux positifs (1 - spécificité) et l'axe des y représentant la sensibilité.
La valeur de l'AUC a été calculée comme l'aire sous la courbe ROC, avec un intervalle de confiance de 95 % fourni.
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Dans les 8 semaines suivant la collecte de données
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Sensibilité du Heuron CTA dans la détermination d'une occlusion suspectée des gros vaisseaux pour chaque vaisseau occlus
Délai: Dans les 8 semaines suivant la collecte des données
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Pour le groupe positif, la sensibilité de Heuron CTA dans la détermination de la suspicion d'occlusion de gros vaisseaux pour chaque vaisseau occlus a été calculée, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %.
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Dans les 8 semaines suivant la collecte des données
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Sensibilité et spécificité de Heuron CTA dans la détermination de l'occlusion présumée d'un gros vaisseau basée sur des critères d'occlusion ajustés
Délai: Dans les 8 semaines suivant la collecte des données
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Lorsque les catégories de référence standard Aucune, Sténose mais pas de quasi-occlusion et Quasi-occlusion ont été classées comme « Négative pour l'occlusion de gros vaisseaux », et que l'Occlusion a été classée comme « Positive pour l'occlusion de gros vaisseaux », la sensibilité et la spécificité du Heuron CTA ont été calculées avec un intervalle de confiance à 95 %.
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Dans les 8 semaines suivant la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-CTA-01
- GCIRB2024-003 (Autre identifiant: Gachon University Gil Medical Center IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .