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뇌 CT 혈관조영술을 이용한 대혈관 폐쇄 의심 환자에서 Heuron CTA의 평가

2026년 4월 15일 업데이트: Heuron Inc.

뇌 CT 혈관조영술을 이용한 대혈관 폐쇄 의심 평가를 위한 뇌 영상 검출 및 진단 지원 소프트웨어 Heuron CTA의 효능 평가를 위한 단일 기관, 평가자 눈가림, 후향적, 중추 임상시험

이 연구는 CT 혈관 조영술 이미지를 사용하여 의사가 뇌 혈관의 막힘을 발견하는 데 도움을 주는 소프트웨어인 Heuron CTA를 평가합니다. 소프트웨어의 결과는 의료 전문가들이 내린 진단과 비교되어 그 정확성을 평가할 것입니다. 성능이 우수하다면, 의사들이 이러한 상태를 더 빠르고 효과적으로 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 뇌 CT 혈관 조영술을 이용하여 대혈관 폐색이 의심되는 경우의 진단을 지원하는 데 있어 Heuron CTA의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 외과의사 그룹의 최종 임상 진단을 기준으로 하여, 민감도와 특이도의 95% 신뢰 구간 하한이 80%를 초과하는 사전 정의된 임상 성공 기준을 Heuron CTA가 충족하는지 여부를 결정할 것입니다. Heuron CTA가 성공 기준을 충족할 경우, 대혈관 폐색 진단 지원에 효과적인 것으로 간주될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

(1) 19세 이상 성인 (2) 뇌 CTA 영상 획득 (3) 대혈관 폐쇄가 확인된(양성군) 또는 대혈관 폐쇄가 아니거나 정상인(음성군)

설명

포함 기준:

  1. 2020년 1월부터 2021년 5월까지, 그리고 2021년 11월부터 IRB 승인 시까지 임상시험 기관을 방문하여 뇌 CTA 영상을 촬영한 19세 이상 성인

  2. 다음 기준에 따라 양성 또는 음성 그룹으로 분류된 개인:

    • 양성 그룹: 뇌 CTA 영상 촬영 후 ICA와 MCA-M1 사이 혈관 폐쇄로 인한 대혈관 폐쇄 진단 -- 음성 그룹: 뇌 CTA 영상 촬영 후 대혈관 폐쇄가 없거나 정상으로 진단된 경우

제외 기준:

  1. 뇌 CTA 영상 품질이 낮거나 불완전한 경우7)
  2. 두개내 인공 삽입물(예: 카테터, 코일)이 있는 경우
  3. 이전에 AI 모델 훈련 및 내부 검증에 사용된 경우
  4. 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 모든 경우 * 구체적인 사유는 사례 보고서 양식에 기록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양성 그룹
뇌 CTA 영상 촬영 후 ICA와 MCA-M1 사이의 혈관 폐쇄로 인한 대혈관 폐색 진단
장치: 헤우론 CTA
이 소프트웨어는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA) 이미지를 자동으로 분석하여 의심되는 대혈관 폐색을 감지하여 외과의사의 진단 결정을 지원합니다.
네거티브 그룹
뇌 CTA 영상 촬영 후 대혈관 폐색이 없는 것으로 진단되거나 정상으로 진단됨
장치: 헤우론 CTA
이 소프트웨어는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA) 이미지를 자동으로 분석하여 의심되는 대혈관 폐색을 감지하여 외과의사의 진단 결정을 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤우론 CTA가 의심되는 대혈관 폐색의 존재를 결정하는 데 있어서의 민감도와 특이도
기간: 데이터 수집 후 8주 이내에
허우론 CTA를 사용한 대혈관 폐쇄 의심 유무 판정의 민감도와 특이도는 95% 신뢰구간(CI)을 계산하고, 하한이 80%의 임상 성공 기준을 초과하는지 여부를 확인하여 평가하였다. 95% 신뢰구간 계산에는 Clopper-Pearson 신뢰구간 방법12)이 사용되었다.
데이터 수집 후 8주 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의심되는 대혈관 폐쇄 분류를 위한 정확도, ROC 곡선 및 AUC 값
기간: 데이터 수집 후 8주 이내
위의 계산 방법을 사용하여, 95% 신뢰 구간을 가진 대혈관 폐쇄 의심 사례 분류의 정확도. 정확도 계산 방법은 다음과 같습니다: 100 × [TP + TN] / N. x축이 위양성률(1-특이도)을 나타내고 y축이 민감도를 나타내는 ROC 곡선을 생성했습니다. AUC 값은 ROC 곡선 아래 면적으로 계산되었으며, 95% 신뢰 구간이 제공되었습니다.
데이터 수집 후 8주 이내
각 폐색 혈관에 대한 대혈관 폐색 의심 여부를 결정하는 데 있어서 Heuron CTA의 민감도
기간: 데이터 수집 후 8주 이내에
양성 그룹의 경우, 각 폐색 혈관에 대해 의심되는 대혈관 폐색을 결정하는 데 있어 Heuron CTA의 민감도가 95% 신뢰구간과 함께 계산되었습니다.
데이터 수집 후 8주 이내에
조정된 폐색 기준에 기반한 대혈관 폐색 의심 여부 결정에서 Heuron CTA의 민감도와 특이도
기간: 데이터 수집 후 8주 이내
참조 표준 범주 중 None, Stenosis but not near occlusion, Near occlusion을 "Large Vessel Occlusion Negative"로 분류하고, Occlusion을 "Large Vessel Occlusion Positive"로 분류했을 때, Heuron CTA의 민감도와 특이도가 95% 신뢰구간과 함께 계산되었다.
데이터 수집 후 8주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heuron Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (기타 식별자: Gachon University Gil Medical Center IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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