Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Heuron CTA til påvisning af mistænkt stor karokklusion ved hjernes CT-angiografi

15. april 2026 opdateret af: Heuron Inc.

Et enkeltcentret, evaluator-blindet, retrospektivt, afgørende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af Heuron CTA, en software til hjerneskanning og diagnostisk støtte, til vurdering af mistænkt stor karokklusion ved hjælp af hjernes CT-angiografi

Denne undersøgelse evaluerer Heuron CTA, en software, der hjælper læger med at opdage blokeringer i hjernens blodkar ved hjælp af CT-angiografi-billeder. Softwarens resultater vil blive sammenlignet med diagnoser foretaget af medicinske specialister for at vurdere dens nøjagtighed. Hvis den præsterer godt, kan den hjælpe læger med at diagnosticere disse tilstande hurtigere og mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Heuron CTA til at assistere diagnosticeringen af mistænkt stor karokklusion ved hjælp af hjernes CT-angiografi. Undersøgelsen vil afgøre, om Heuron CTA opfylder de foruddefinerede kliniske succes-kriterier, hvor den nedre grænse for 95% konfidensinterval for sensitivitet og specificitet overstiger 80%, ved at bruge den endelige kliniske diagnose af en gruppe kirurger som reference-standard. Hvis Heuron CTA opfylder succes-kriterierne, vil det blive betragtet som effektivt til at assistere i diagnosticeringen af stor karokklusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

(1) Voksne over 19 år (2) Hjernescanning med CTA-billeder udført (3) som har bekræftet stor karokklusion (positiv gruppe) eller ikke stor karokklusion eller normal (negativ gruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 19 år eller ældre, der besøgte den kliniske forsøgsinstitution for hjernescanninger med CT-angiografi mellem januar 2020 og maj 2021, og fra november 2021 indtil IRB-godkendelse

  2. Personer klassificeret i den positive eller negative gruppe baseret på følgende kriterier:

    • Positiv gruppe: Diagnosticeret med stor karokklusion på grund af blokering af karrene mellem ICA og MCA-M1 efter at have taget hjernescanninger med CT-angiografi -- Negativ gruppe: Diagnosticeret med enten ikke at have stor karokklusion eller som normal efter hjernescanninger med CT-angiografi

Eksklusionskriterier:

  1. Tilfælde med dårlig kvalitet eller ufuldstændige hjernescanninger med CT-angiografi7)
  2. Tilfælde hvor intrakranielle proteseimplantater (f.eks. katetre, spiraler) var til stede
  3. Tilfælde der tidligere er blevet brugt til AI-modeltræning og intern validering
  4. Alle andre tilfælde som vurderes uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg baseret på forsøgslederens bedømmelse * Specifikke årsager blev registreret i tilfældesrapportformularen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv Gruppe
Diagnosticeret med stor karokklusion på grund af okklusion af karrene mellem ICA og MCA-M1 efter tagning af hjerne CTA-billeder
Enhed: Heuron CTA
Denne software analyserer automatisk Computertomografi-angiografi (CTA)-billeder for at påvise mistænkt storvesselokklusion og assisterer kirurger i deres diagnostiske beslutninger
Negativ gruppe
Diagnosticeret som enten ikke at have stor karokklusion eller som normal efter hjernens CTA-billeder
Enhed: Heuron CTA
Denne software analyserer automatisk Computertomografi-angiografi (CTA)-billeder for at påvise mistænkt storvesselokklusion og assisterer kirurger i deres diagnostiske beslutninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af Heuron CTA ved bestemmelse af tilstedeværelse af mistænkt storvesselokklusion
Tidsramme: Inden for 8 uger efter dataindsamling
Sensitivitet og specificitet af Heuron CTA til at bestemme tilstedeværelsen af mistænkt storvaskulær okklusion blev vurderet ved at beregne deres 95% konfidensintervaller (KI'er) og afgøre, om den nedre grænse overskred det kliniske succes kriterium på 80%. Clopper-Pearson konfidensintervalmetoden12) blev anvendt til at beregne 95% KI'en.
Inden for 8 uger efter dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, ROC-kurve og AUC-værdi for klassificering af mistænkt stor karokklusion
Tidsramme: Inden for 8 uger efter dataindsamling
Ved at bruge ovenstående beregningsmetode er nøjagtigheden for klassificering af mistænkt stor karokklusion med et 95% konfidensinterval. Beregningsmetoden for nøjagtigheden er følgende: 100 × [TP + TN] / N. En ROC-kurve blev genereret med x-aksen, der repræsenterer falsk positiv rate (1-specificitet), og y-aksen, der repræsenterer sensitivitet. AUC-værdien blev beregnet som arealet under ROC-kurven med et 95% konfidensinterval angivet.
Inden for 8 uger efter dataindsamling
Sensitiviteten af Heuron CTA til bestemmelse af mistænkt stor karokklusion for hvert okkluderet kar
Tidsramme: Inden for 8 uger efter dataindsamling
For den positive gruppe blev følsomheden af Heuron CTA til at bestemme mistænkt stor karokklusion for hvert okkluderet kar beregnet sammen med et 95% konfidensinterval.
Inden for 8 uger efter dataindsamling
Følsomhed og specificitet af Heuron CTA til bestemmelse af mistænkt stor karokklusion baseret på justerede okklusionskriterier
Tidsramme: Inden for 8 uger efter dataindsamling
Da referencekategorierne Ingen, Stenose men ikke nær-okklusion og Nær-okklusion blev klassificeret som "Negativ for stor karokklusion", og Okklusion blev klassificeret som "Positiv for stor karokklusion", blev sensitiviteten og specificiteten for Heuron CTA beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval.
Inden for 8 uger efter dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heuron Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Anden identifikator: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusion af store kar

Kliniske forsøg med Heuron CTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner