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脳CT血管造影を用いた疑わしい大血管閉塞の検出におけるHeuron CTAの評価

2026年4月15日 更新者：Heuron Inc.

脳CT血管造影を用いた大血管閉塞疑いの評価における、脳画像検出・診断支援ソフトウェア「Heuron CTA」の有効性を評価するための、単一施設、評価者盲検、後方視的、ピボタル臨床試験

この研究では、CT血管造影画像を使用して脳血管の閉塞を検出するのを医師が支援するソフトウェア、Heuron CTAを評価します。 ソフトウェアの結果は、その正確性を評価するために医療専門家による診断と比較されます。 良好な性能を示せば、医師がこれらの状態をより迅速かつ効果的に診断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、脳CT血管造影を用いて疑わしい大血管閉塞の診断を補助する際のHeuron CTAの有効性を評価することを目的としています。 本研究では、外科医グループによる最終的な臨床診断を参照基準として使用し、Heuron CTAの感度と特異度の95％信頼区間の下限が80％を超えるという事前に定義された臨床成功基準を満たすかどうかを判断します。 Heuron CTAが成功基準を満たす場合、大血管閉塞の診断を補助する際に有効であると見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Namdong-gu
      • Incheon、Namdong-gu、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

(1) 19歳以上の成人 (2) 脳CTA画像が撮影されている (3) 大血管閉塞が確認された（陽性群）または大血管閉塞でないまたは正常（陰性群）の方

説明

適格基準：

  1. 2020年1月から2021年5月まで、および2021年11月からIRB承認までに脳CTA画像のために臨床試験施設を訪れた19歳以上の成人

  2. 以下の基準に基づいて陽性群または陰性群に分類された個人：

    • 陽性群：脳CTA画像撮影後、ICAとMCA-M1間の血管閉塞による大血管閉塞と診断された場合 -- 陰性群：脳CTA画像撮影後、大血管閉塞がないか正常と診断された場合

除外基準：

  1. 脳CTA画像の品質が不良または不完全な症例7）
  2. 頭蓋内に人工物（例：カテーテル、コイル）が存在した症例
  3. 以前にAIモデルトレーニングおよび内部検証に使用された症例
  4. 研究者の判断に基づき、臨床試験への参加が不適切と判断されたその他の症例 * 具体的な理由は症例報告書に記録されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
陽性群
脳CTA画像を撮影後、ICAとMCA-M1間の血管閉塞による大血管閉塞と診断されました
デバイス：Heuron CTA
このソフトウェアは、コンピュータ断層血管造影（CTA）画像を自動的に分析し、疑わしい大血管閉塞を検出し、外科医の診断決定を支援します。
ネガティブ群
脳CTA画像の後、大血管閉塞がない、または正常と診断された
デバイス：Heuron CTA
このソフトウェアは、コンピュータ断層血管造影（CTA）画像を自動的に分析し、疑わしい大血管閉塞を検出し、外科医の診断決定を支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘウロンCTAによる大血管閉塞疑いの有無を判定する感度と特異度
時間枠：データ収集後8週間以内
Heuron CTAが疑わしい大血管閉塞の有無を判定する際の感度と特異度は、95%信頼区間（CI）を計算し、その下限値が臨床的成功基準である80%を超えるかどうかを確認することで評価されました。 95% CIの計算にはClopper-Pearson信頼区間法12)が使用されました。
データ収集後8週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疑わしい大血管閉塞を分類するための精度、ROC曲線、およびAUC値
時間枠：データ収集後8週間以内に
上記の計算方法を用いて、95％信頼区間で疑わしい大血管閉塞を分類する精度。 精度の計算方法は以下の通り：100 × [TP + TN] / N。ROC曲線は、x軸が偽陽性率（1-特異度）を表し、y軸が感度を表すように生成された。 AUC値はROC曲線下の面積として計算され、95％信頼区間が提供された。
データ収集後8週間以内に
各閉塞血管における大血管閉塞疑いの判定におけるHeuron CTAの感度
時間枠：データ収集後8週間以内
陽性群において、各閉塞血管の疑いのある大血管閉塞を判定するためのHeuron CTAの感度が、95％信頼区間とともに計算されました。
データ収集後8週間以内
調整された閉塞基準に基づく大血管閉塞疑いの判定におけるHeuron CTAの感度と特異度
時間枠：データ収集後8週間以内
基準カテゴリーの「なし」、「狭窄だが閉塞前状態ではない」、「閉塞前状態」を「大血管閉塞陰性」と分類し、「閉塞」を「大血管閉塞陽性」と分類した場合、Heuron CTAの感度と特異度が95%信頼区間とともに算出されました。
データ収集後8週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heuron Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (実際)

2024年10月21日

研究の完了 (実際)

2024年10月21日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (その他の識別子：Gachon University Gil Medical Center IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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