Evaluatie van Heuron CTA voor de detectie van vermoedelijke grote vatafsluiting met behulp van hersen-CT-angiografie
15 april 2026 bijgewerkt door: Heuron Inc.
Een single-center, retrospectieve, evaluator-gebindeerde, cruciale klinische studie om de effectiviteit van Heuron CTA, een software voor hersenbeelddetectie en diagnostische ondersteuning, te evalueren voor de beoordeling van vermoedelijke grote vatenocclusie met behulp van hersen-CT-angiografie
Deze studie evalueert Heuron CTA, een software die artsen helpt bij het detecteren van verstoppingen in hersenbloedvaten met behulp van CT-angiografiebeelden.
De resultaten van de software worden vergeleken met diagnoses gesteld door medisch specialisten om de nauwkeurigheid ervan te beoordelen.
Als het goed presteert, kan het artsen helpen deze aandoeningen sneller en effectiever te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van Heuron CTA te evalueren bij het ondersteunen van de diagnose van vermoedelijke grote vaatafsluiting met behulp van hersen-CT-angiografie.
Het onderzoek zal bepalen of Heuron CTA voldoet aan de vooraf gedefinieerde klinische succescriteria, waarbij de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor gevoeligheid en specificiteit 80% overschrijdt, waarbij de uiteindelijke klinische diagnose door een groep chirurgen als referentiestandaard wordt gebruikt.
Als Heuron CTA aan de succescriteria voldoet, wordt het als effectief beschouwd bij het ondersteunen van de diagnose van grote vaatafsluiting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
270
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
(1) Volwassenen ouder dan 19 jaar (2) Hersen-CTA-beelden verkregen (3) die bevestigd zijn met grote vatafsluiting (positieve groep) of geen grote vatafsluiting of normaal (negatieve groep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder die de klinische proefinstelling bezochten voor hersen-CTA-beelden tussen januari 2020 en mei 2021, en vanaf november 2021 tot IRB-goedkeuring
Individuen ingedeeld in de positieve of negatieve groep op basis van de volgende criteria:
- Positieve groep: Gediagnosticeerd met grote vaatocclusie door occlusie van de vaten tussen ICA en MCA-M1 na het maken van hersen-CTA-beelden -- Negatieve groep: Gediagnosticeerd als ofwel geen grote vaatocclusie hebbend of als normaal na hersen-CTA-beelden
Exclusiecriteria:
- Gevallen met hersen-CTA-beelden van slechte kwaliteit of onvolledige hersen-CTA-beelden7)
- Gevallen waarbij intracraniële prothetische implantaten (bijv. katheters, coils) aanwezig waren
- Gevallen die eerder werden gebruikt voor AI-modeltraining en interne validatie
- Alle andere gevallen die op basis van het oordeel van de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan de klinische proef * Specifieke redenen werden vastgelegd in de casusrapportageformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve Groep
Gediagnosticeerd met grote vatafsluiting als gevolg van occlusie van de vaten tussen ICA en MCA-M1 na het maken van CTA-hersenscans
|
Deze software analyseert automatisch Computertomografie-angiografie (CTA)-beelden om verdenkingen van grote vatafsluitingen op te sporen, wat chirurgen helpt bij hun diagnostische beslissingen.
|
|
Negatieve groep
Gediagnosticeerd als geen grote vatafsluiting hebbend of als normaal na CTA-beelden van de hersenen
|
Deze software analyseert automatisch Computertomografie-angiografie (CTA)-beelden om verdenkingen van grote vatafsluitingen op te sporen, wat chirurgen helpt bij hun diagnostische beslissingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitiviteit en specificiteit van Heuron CTA bij het bepalen van de aanwezigheid van vermoedelijke grote vatafsluiting
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na het verzamelen van gegevens
|
De gevoeligheid en specificiteit van Heuron CTA bij het bepalen van de aanwezigheid van een vermoedelijke grote vatafsluiting werden beoordeeld door het berekenen van hun 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) en het vaststellen of de ondergrens de klinische succesnorm van 80% overschreed.
De Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervalmethode12) werd gebruikt om het 95% BI te berekenen.
|
Binnen 8 weken na het verzamelen van gegevens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid, ROC-curve en AUC-waarde voor het classificeren van een vermoedelijke grote-vatafsluiting
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na het verzamelen van gegevens
|
Met behulp van de bovenstaande berekeningsmethode, de nauwkeurigheid voor het classificeren van een vermoedelijke grote vatafsluiting met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
De nauwkeurigheidsberekeningsmethode is als volgt: 100 × [TP + TN] / N. Een ROC-curve werd gegenereerd met de x-as die de vals-positieve snelheid (1-specificiteit) weergeeft en de y-as die de gevoeligheid weergeeft.
De AUC-waarde werd berekend als het gebied onder de ROC-curve, met een 95% betrouwbaarheidsinterval verstrekt.
|
Binnen 8 weken na het verzamelen van gegevens
|
|
Gevoeligheid van Heuron CTA bij het vaststellen van vermoedelijke grote vaatafsluiting voor elk afgesloten vat
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na het verzamelen van gegevens
|
Voor de positieve groep werd de sensitiviteit van Heuron CTA bij het vaststellen van een vermoedelijke grote vatafsluiting voor elk afgesloten vat berekend, samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Binnen 8 weken na het verzamelen van gegevens
|
|
Sensitiviteit en specificiteit van Heuron CTA bij het bepalen van vermoedelijke grote vatafsluiting op basis van aangepaste occlusiecriteria
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na het verzamelen van gegevens
|
Wanneer de referentiestandaardcategorieën Geen, Stenose maar geen bijna-occlusie en Bijna-occlusie werden geclassificeerd als "Groot Vaat Occlusie Negatief", en Occlusie werd geclassificeerd als "Groot Vaat Occlusie Positief", werden de sensitiviteit en specificiteit van Heuron CTA berekend samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Binnen 8 weken na het verzamelen van gegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HR-CTA-01
- GCIRB2024-003 (Andere identificatie: Gachon University Gil Medical Center IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .