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外用丙胺卡因-利多卡因乳膏联合对乙酰氨基酚和萘普生与利多卡因注射联合对乙酰氨基酚和萘普生在缓解宫内节育器置入疼痛方面的效果比较

2026年4月16日 更新者：Monakshi Sawhney

PLAN 宫内节育器试验：比较外用丙胺卡因-利多卡因乳膏联合对乙酰氨基酚和萘普生与利多卡因注射联合对乙酰氨基酚和萘普生在宫内节育器放置期间疼痛管理的有效性：一项随机对照试验

本临床试验旨在研究两种用于缓解宫内节育器放置过程中疼痛的镇痛药物是否对子宫人群有效。 同时还将研究这两种试验药物的安全性。

研究主要旨在回答以下问题：

丙胺卡因利多卡因、对乙酰氨基酚和萘普生，或利多卡因注射剂、对乙酰氨基酚和萘普生是否能减轻宫内节育器放置过程中的疼痛。

研究人员将比较丙胺卡因利多卡因乳膏与利多卡因注射剂，以观察其在宫内节育器放置过程中缓解疼痛的效果。

参与者将被要求：

  • 在手术前服用对乙酰氨基酚和萘普生。
  • 在手术期间接受丙胺卡因-利多卡因或利多卡因注射剂
  • 填写关于既往病史、焦虑和疼痛的调查问卷。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

宫内节育器（IUD）是最常被推荐的避孕方式之一。 宫内节育器是一种放置在子宫内以防止怀孕的小型装置。 许多人偏爱宫内节育器，因为它无需每日服药。 这些装置通常在患者的执业护士或医生的诊所中放置。 宫内节育器在预防意外怀孕方面非常有效；然而，该过程可能会引起疼痛。 在没有药物的情况下，个体描述疼痛程度为中度到重度。 疼痛及对疼痛的恐惧是部分人选择不使用宫内节育器，而选择效果较差的避孕方式的原因之一。 有多种疼痛缓解选项可帮助减轻宫内节育器放置过程中的疼痛，例如对乙酰氨基酚、萘普生和局部冷冻药物。 局部药物可以以乳膏或注射形式给予。 遗憾的是，并非所有医疗保健提供者都提供疼痛缓解选项，且对于哪种方法最有效尚无共识。 本研究旨在使用多种疼痛缓解选项，并比较乳膏和注射药物，以确定哪种组合更为有效。

本研究共有66名参与者。 每位参与者将被随机分配到疼痛管理组之一：麻醉乳膏组或注射组。 在手术前，参与者将填写一份关于其一般健康状况、人口统计信息和焦虑程度的问卷。 参与者将在手术开始前45分钟服用对乙酰氨基酚和萘普生。 在手术过程中，参与者将被要求以0到10的等级评估其疼痛程度。 手术后，参与者将被要求描述他们所经历的疼痛。

急性疼痛护理指南推荐使用多种药物以及非药物方法（如分散注意力）来缓解疼痛。 先前的研究主要关注宫内节育器放置过程中单一疼痛缓解选项的效果。 此外，尚无研究比较过镇痛乳膏与注射镇痛剂的效果。 进行本研究将有助于更清晰地了解在宫内节育器放置过程中使用哪种疼痛缓解措施更为合适。 如果两种疼痛缓解选项效果相同，那么个体将可以选择使用乳膏或注射来缓解疼痛；后者本身也可能引起疼痛。

本研究的结果将在全国各地的会议上以及通过科学期刊分享。 这些结果将促进医疗保健提供者之间关于适当疼痛管理的讨论。 患者可以利用这些信息来倡导在手术过程中改善疼痛缓解，从而在妇科手术中赋予宫颈拥有者更多权力。 研究团队主要由护士或执业护士的女性组成，这是一个以女性为主的领域。 本研究将有助于推动护士主导的女性生殖健康研究的发展，并可用于为改善女性生殖健康疼痛控制的决策和政策变化提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、加拿大、B2W 2S7
        • Woodlawn Medical Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 未生育女性、已生育女性或未接受手术的跨性别男性
  • 参与者希望使用宫内节育器进行避孕
  • 能够提供知情同意
  • 参与者年龄在18-45岁之间
  • 个体必须符合宫内节育器的医学资格标准

排除标准：

  • 怀孕或插入当天无法排除怀孕可能
  • 存在未经检查的异常子宫出血
  • 狼疮
  • 肝脏疾病
  • 孕激素敏感肿瘤
  • 葡萄胎妊娠
  • 妇科恶性肿瘤
  • 乳腺癌
  • 凝血障碍
  • 子宫畸形
  • 过去三个月内发生感染性流产
  • 对孕激素或铜过敏
  • 盆腔炎性疾病
  • 影响血液的急性恶性肿瘤
  • 细菌性心内膜炎
  • 高铁血红蛋白血症
  • 对丙胺卡因-利多卡因乳膏过敏
  • 正在积极哺乳
  • 正在服用β受体阻滞剂和/或抗心律失常药物的参与者
  • 手术前24小时内服用过阿片类药物或苯二氮䓬类药物的个体
  • 当前正在使用宫内节育器的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：丙胺卡因利多卡因组
参与者将接受普利卡因利多卡因注射、对乙酰氨基酚和萘普生
药品：盐酸利多卡因 1%
参与者将在手术前5分钟接受宫颈注射1%利多卡因（10毫升）
其他名称：
  • 利多卡因
有源比较器：利多卡因注射液
参与者将接受利多卡因注射、对乙酰氨基酚和萘普生
药品：丙胺卡因，利多卡因
该组的参与者将在手术前5分钟在其宫颈涂抹丙胺卡因利多卡因乳膏（4克）。
其他名称：
  • 欧洲移民局

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分量表
大体时间：基线至第1天治疗结束
0 分表示无痛，10 分表示最剧烈的疼痛
基线至第1天治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
状态-特质焦虑量表
大体时间：基线
参与者将填写一份关于其焦虑程度的问卷。
基线
麦吉尔疼痛问卷
大体时间：治疗结束于第1天
参与者将描述在手术过程中经历的任何疼痛（如有）
治疗结束于第1天
易于插入
大体时间：第1天治疗结束
临床医生在放置宫内节育器时，将按数字评分标准评估放置难度，零分表示极其容易，十分表示极其困难。
第1天治疗结束
非药物措施
大体时间：治疗结束于第1天
参与者将填写一份关于他们在手术过程中使用的非药物措施类型的问卷
治疗结束于第1天
不良反应
大体时间：在第2天
参与者将回答一份关于他们可能经历的任何不良反应的问卷。
在第2天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息
大体时间：基线
参与者将填写一份关于他们当前和过去健康状况的问卷。 此外，还包括社会人口统计学信息（如年龄、生理性别、性别认同）
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Monakshi Sawhney

合作者

Queen's University, Kingston, Ontario

调查人员

  • 首席研究员：Monakshi Sawhney, NP, PhD、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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  • Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年4月14日

研究完成 (估计的)

2027年4月14日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The PLAN IUD Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会与其他研究人员共享任何个体参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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