Эффективность применения крема с прокаином-лидокаином местного действия в сочетании с ацетаминофеном и напроксеном по сравнению с инъекцией лидокаина в сочетании с ацетаминофеном и напроксеном для контроля боли при установке внутриматочного контрацептива
Исследование ВМС PLAN: Эффективность топического крема с прилокаином-лидокаином плюс ацетаминофен и напроксен по сравнению с инъекцией лидокаина плюс ацетаминофен и напроксен для купирования боли во время введения внутриматочного контрацептива: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективны ли два обезболивающих препарата, применяемых для лечения боли во время установки внутриматочной спирали, у лиц с маткой. Также будет изучена безопасность двух исследуемых препаратов.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Уменьшает ли прилокаин-лидокаин, ацетаминофен и напроксен или инъекция лидокаина, ацетаминофен и напроксен боль во время установки внутриматочной спирали.
Исследователи сравнят крем прилокаин-лидокаин и инъекцию лидокаина, чтобы определить, снижают ли они боль во время установки внутриматочной спирали.
Участников попросят:
- принять ацетаминофен и напроксен перед процедурой.
- получить либо прилокаин-лидокаин, либо инъекцию лидокаина во время процедуры
- заполнить анкету о прошлом медицинском анамнезе, тревожности и боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочные спирали (ВМС) являются одной из наиболее рекомендуемых форм контрацепции. ВМС представляет собой небольшое устройство, которое помещается внутрь матки для предотвращения беременности. Многие люди предпочитают ВМС, так как это не требует ежедневного приёма таблеток. Эти устройства обычно устанавливаются в клинике у медицинской сестры-специалиста или врача пациента. Внутриматочные спирали очень эффективны для предотвращения нежелательной беременности; однако процедура может быть болезненной. Без медикаментов люди описывали боль как умеренную или сильную. Боль и страх её испытания являются одной из причин, по которой люди отказываются от установки ВМС и выбирают менее эффективные методы контрацепции. Существует несколько вариантов обезболивания для облегчения боли во время установки ВМС, таких как ацетаминофен, напроксен и местные замораживающие препараты. Местные препараты могут применяться в виде крема или инъекции. К сожалению, не все медицинские работники предлагают варианты обезболивания, и нет единого мнения о том, какой из них наиболее эффективен. Цель данного исследования — использовать несколько вариантов обезболивания и сравнить крем и инъекционный препарат, чтобы определить, какая комбинация более эффективна.
Всего в исследовании примут участие 66 человек. Каждый участник будет случайным образом распределён в одну из групп по обезболиванию: крем-анестетик или инъекция. Перед процедурой участники заполнят анкету об общем состоянии здоровья, демографических данных и уровне тревожности. За 45 минут до начала процедуры участникам будет назначен ацетаминофен и напроксен. Во время процедуры участников попросят оценить свою боль по шкале от 0 до 10. После процедуры участников попросят описать испытанную боль.
Рекомендации по обезболиванию в неотложной помощи предполагают использование нескольких препаратов и нефармакологических методов, таких как отвлечение внимания, для облегчения боли. Предыдущие исследования были сосредоточены на одном варианте обезболивания при установке ВМС. Кроме того, ни одно предыдущее исследование не сравнивало обезболивающий крем с инъекционным анальгетиком. Проведение этого исследования поможет более чётко понять, какая мера обезболивания подходит для использования во время установки ВМС. Если оба варианта обезболивания окажутся одинаково эффективными, то люди смогут выбирать между использованием крема или инъекции для обезболивания; последняя также может вызывать боль.
Результаты этого исследования будут представлены на конференциях по всей стране и в научных журналах. Результаты будут способствовать обсуждению среди медицинских работников вопросов адекватного обезболивания. Пациенты смогут использовать эту информацию, чтобы добиваться улучшения обезболивания во время процедур, тем самым расширяя возможности людей с шейкой матки при гинекологических вмешательствах. Исследовательская команда в основном состоит из женщин, которые являются медсёстрами или медицинскими сёстрами-специалистами, — области, где преобладают женщины. Это исследование внесёт вклад в развитие исследований под руководством медсестёр в области репродуктивного здоровья женщин и может быть использовано для информирования принятия решений и изменений политики в направлении улучшения контроля боли в репродуктивном здоровье женщин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aprill D Susin, NP, PhD(c)
- Номер телефона: 19029890116
- Электронная почта: aprill.susin@queensu.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monakshi Sawhney, NP, PhD
- Номер телефона: 14168160487
- Электронная почта: mona.sawhney@queensu.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Канада, B2W 2S7
- Woodlawn Medical Clinic
-
Контакт:
- Aprill Susin, NP
- Номер телефона: 19029890116
- Электронная почта: aprillnegus@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие, рожавшие женщины или неоперабельные транс-мужчины
- Участницы хотят использовать ВМС для контрацепции
- Способны дать информированное согласие
- Участницы в возрасте от 18 до 45 лет
- Индивидуумы должны соответствовать медицинским критериям для установки ВМС
Критерии исключения:
- Беременные или если беременность нельзя исключить в день установки
- Имеют неисследованные аномальные маточные кровотечения
- Волчанка
- Заболевания печени
- Прогестерон-чувствительные опухоли
- Пузырный занос
- Гинекологические злокачественные новообразования
- Рак молочной железы
- Нарушения свертываемости крови
- Аномалии матки
- Септический аборт в течение последних трех месяцев
- Аллергия на прогестерон или медь
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Острые злокачественные заболевания крови
- Бактериальный эндокардит
- Метгемоглобинемия
- Аллергия на крем с прилокаином-лидокаином
- Активное грудное вскармливание
- Участницы, принимающие бета-блокаторы и/или антиаритмические препараты
- Лица, принимавшие опиоиды или бензодиазепины в течение 24 часов до процедуры
- Участницы, которые в настоящее время используют ВМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука с Прилокаином и Лидокаином
Участники получат инъекцию прилокаина с лидокаином, ацетаминофен и напроксен
|
Участницы получат 1% лидокаин, введенный в шейку матки (10 мл), за 5 минут до процедуры
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция лидокаина
Участники получат инъекцию лидокаина, ацетаминофен и напроксен
|
Участники этой группы получат крем с прилокаином и лидокаином на шейку матки (4 грамма) за 5 минут до процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения в день 1
|
Ноль соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на максимально возможную боль
|
От исходного уровня до окончания лечения в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Спилбергера-Ханина
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Участники ответят на опросник об уровне их тревожности.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: окончание лечения в день 1
|
Участники опишут боль/если таковая имеется, которую они испытали во время процедуры
|
окончание лечения в день 1
|
|
Легкость введения
Временное ограничение: окончание лечения на 1-й день
|
Клиницисты, устанавливающие внутриматочное устройство, будут оценивать по числовой шкале сложность его установки, где ноль означает чрезвычайно легко, а десять — чрезвычайно трудно.
|
окончание лечения на 1-й день
|
|
Немедикаментозные меры
Временное ограничение: окончание лечения на 1-й день
|
Участники ответят на вопросник о типе нефармакологических мер, которые они использовали во время процедуры
|
окончание лечения на 1-й день
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: на 2-й день
|
Участники ответят на анкету о любых побочных реакциях, которые они могли испытать.
|
на 2-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: базовая линия
|
Участники ответят на анкету о своем текущем и прошлом состоянии здоровья.
Кроме того, будут собраны социодемографические данные (такие как возраст, пол, гендерная идентичность)
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
- Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
- Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
- Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
- Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
- Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
- Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
- Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
- Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
- de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
- Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
- Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
- Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
- Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The PLAN IUD Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .