A Eficácia da Pomada Tópica de Prilocaína-Lidocaína mais Paracetamol e Naproxeno Comparada com a Injeção de Lidocaína mais Paracetamol e Naproxeno para Controlar a Dor Durante a Inserção do Dispositivo IntraUterino
O Estudo PLAN IUD: A Eficácia da Creme Tópica de Prilocaína-Lidocaína mais Acetaminofeno e Naproxeno Comparada com a Injeção de Lidocaína mais Acetaminofeno e Naproxeno para Controlar a Dor Durante a Inserção do Dispositivo IntraUterino: Um Ensaio Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se dois medicamentos para a dor utilizados no tratamento da dor durante a inserção de dispositivos intrauterinos são eficazes em pessoas com útero. Também irá avaliar a segurança dos dois medicamentos em estudo.
As principais questões que pretende responder são:
A combinação de prilocaína-lidocaína, paracetamol e naproxeno ou a injeção de lidocaína, paracetamol e naproxeno reduzem a dor durante a inserção de dispositivos intrauterinos.
Os investigadores irão comparar o creme de prilocaína-lidocaína com a injeção de lidocaína para verificar se trata a dor durante a inserção de um dispositivo intrauterino.
Será solicitado aos participantes que:
- tomem paracetamol e naproxeno antes do procedimento.
- recebam prilocaína-lidocaína ou uma injeção de lidocaína durante o procedimento
- preencham um questionário sobre o historial médico anterior, ansiedade e dor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos intrauterinos (DIU) são uma das formas de contraceção mais recomendadas. Um DIU é um pequeno dispositivo colocado dentro do útero para prevenir a gravidez. Muitas pessoas preferem o DIU por não exigir a toma diária de um comprimido. Estes dispositivos são normalmente inseridos no consultório do enfermeiro especialista ou do médico do paciente. Os dispositivos intrauterinos são muito eficazes na prevenção de uma gravidez indesejada; no entanto, o procedimento pode ser doloroso. Sem medicação, os indivíduos descreveram a dor como moderada a severa. A dor e o medo de sentir dor são uma das razões pelas quais as pessoas optam por não colocar um DIU e escolhem métodos contracetivos menos eficazes. Existem várias opções de alívio da dor para ajudar a aliviar a dor durante a inserção do DIU, como o acetaminofeno, o naproxeno e os medicamentos anestésicos locais. Os medicamentos locais podem ser administrados sob a forma de creme ou de injeção. Infelizmente, nem todos os profissionais de saúde oferecem opções de alívio da dor, e não há consenso sobre qual é a mais eficaz. Este estudo visa utilizar várias opções de alívio da dor e comparar o creme e o medicamento injetável para ver qual a combinação mais eficaz.
Um total de 66 participantes fará parte deste estudo. Cada participante será aleatoriamente atribuído a um dos grupos de gestão da dor: creme anestésico ou injeção. Antes do procedimento, os participantes responderão a um questionário sobre a sua saúde geral, dados demográficos e ansiedade. Aos participantes será administrado acetaminofeno e naproxeno 45 minutos antes do início do procedimento. Durante o procedimento, será pedido aos participantes que classifiquem a sua dor numa escala de 0 a 10. Após o procedimento, será pedido aos participantes que descrevam a dor que sentiram.
As diretrizes para o tratamento da dor em cuidados agudos recomendam a utilização de múltiplos medicamentos e o uso de métodos não farmacológicos, como a distração, para alívio da dor. Estudos anteriores centraram-se numa única opção de alívio da dor para a dor durante a inserção do DIU. Além disso, nenhum estudo anterior comparou o creme analgésico com o analgésico injetável. A realização deste estudo contribuirá para uma compreensão mais clara de qual a medida de alívio da dor adequada a utilizar durante a inserção do DIU. Se ambas as opções de alívio da dor forem igualmente eficazes, então os indivíduos terão a escolha entre a utilização de um creme ou de uma injeção para alívio da dor; a última das quais também pode causar dor.
Os resultados deste estudo serão partilhados em conferências por todo o país e através de revistas científicas. Os resultados facilitarão conversas entre profissionais de saúde sobre a gestão adequada da dor. Os pacientes podem utilizar esta informação para defender um melhor alívio da dor durante os seus procedimentos, capacitando assim as pessoas com colo do útero durante os procedimentos ginecológicos. A equipa de investigação é maioritariamente composta por mulheres que são enfermeiras ou enfermeiras especialistas, uma área predominantemente feminina. Este estudo contribuirá para o crescimento da investigação liderada por enfermeiros na saúde reprodutiva das mulheres e pode ser utilizado para informar a tomada de decisões e as mudanças de políticas para um melhor controlo da dor na saúde reprodutiva das mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aprill D Susin, NP, PhD(c)
- Número de telefone: 19029890116
- E-mail: aprill.susin@queensu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Monakshi Sawhney, NP, PhD
- Número de telefone: 14168160487
- E-mail: mona.sawhney@queensu.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2W 2S7
- Woodlawn Medical Clinic
-
Contato:
- Aprill Susin, NP
- Número de telefone: 19029890116
- E-mail: aprillnegus@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres nulíparas, multíparas ou homens trans não operados
- Participantes que desejam utilizar um DIU para contraceção
- Capaz de fornecer consentimento
- Participantes com idades entre os 18 e os 45 anos
- Indivíduos devem cumprir os critérios de elegibilidade médica para um DIU
Critérios de Exclusão:
- Grávidas ou se a gravidez não puder ser descartada no dia da inserção
- Apresentar hemorragia uterina anormal que não tenha sido investigada
- Lúpus
- Doença hepática
- Tumores sensíveis à progesterona
- Gravidez molar
- Malignidade ginecológica
- Cancro da mama
- Distúrbios de coagulação
- Anomalias uterinas
- Aborto séptico nos últimos três meses
- Alergia à progesterona ou ao cobre
- Doença inflamatória pélvica
- Malignidades agudas que afetem o sangue
- Endocardite bacteriana
- Metahemoglobinemia
- Alergia ao creme de prilocaína-lidocaína
- A amamentar ativamente
- Participantes a tomar betabloqueadores e/ou fármacos antiarrítmicos
- Indivíduos que tenham tomado opioides ou benzodiazepinas nas 24 horas anteriores ao procedimento
- Participantes que estão atualmente a utilizar um DIU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Prilocaína Lidocaína
Os participantes receberão uma injeção de prilocaína lidocaína, acetaminofeno e naproxeno
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Os participantes receberão lidocaína a 1% injetada no colo do útero (10 ml) 5 minutos antes do procedimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de lidocaína
Os participantes receberão uma injeção de lidocaína, paracetamol e naproxeno
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Os participantes neste braço receberão creme de prilocaína lidocaína no colo do útero (4 gramas) 5 minutos antes do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação
Prazo: Baseline até ao fim do tratamento no dia 1
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Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
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Baseline até ao fim do tratamento no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base
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Os participantes responderão a um questionário sobre o seu nível de ansiedade.
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Linha de base
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Questionário de Dor McGill
Prazo: fim do tratamento no dia 1
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Os participantes descreverão a dor / se alguma que sentiram durante o procedimento
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fim do tratamento no dia 1
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Facilidade de Inserção
Prazo: fim do tratamento no dia 1
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Os clínicos que inserem o dispositivo intrauterino avaliarão numa escala numérica a dificuldade de inserção do dispositivo, sendo zero extremamente fácil e dez extremamente difícil.
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fim do tratamento no dia 1
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Medidas Não Farmacológicas
Prazo: fim do tratamento no dia 1
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Os participantes responderão a um questionário sobre o tipo de medidas não farmacológicas que utilizaram durante o procedimento
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fim do tratamento no dia 1
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Reações Adversas
Prazo: no dia 2
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Os participantes responderão a um questionário sobre quaisquer reações adversas que possam ter experienciado.
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no dia 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informação Demográfica
Prazo: linha de base
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Os participantes irão responder a um questionário sobre a sua saúde atual e passada.
Além disso, a informações sociodemográficas (como idade, sexo, género)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
- Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
- Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
- Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
- Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
- Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
- Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
- Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
- Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
- de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
- Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
- Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
- Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
- Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The PLAN IUD Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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