Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van topische prilocaïne-lidocaïnecrème plus paracetamol en naproxen vergeleken met lidocaïne-injectie plus paracetamol en naproxen om pijn te beheren tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat

16 april 2026 bijgewerkt door: Monakshi Sawhney

De PLAN IUD-studie: De effectiviteit van plaatselijke prilocaïne-lidocaïnecrème plus paracetamol en naproxen vergeleken met lidocaïne-injectie plus paracetamol en naproxen bij het beheersen van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of twee pijnstillende medicijnen die worden gebruikt om pijn te behandelen tijdens het inbrengen van een spiraaltje, werken bij personen met een baarmoeder. Ook wordt onderzocht wat de veiligheid is van de twee onderzoeksmedicijnen.

De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:

Verminderen prilocaïne-lidocaïne, paracetamol en naproxen of lidocaïne-injectie, paracetamol en naproxen de pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje.

Onderzoekers zullen prilocaïne-lidocaïnecrème en lidocaïne-injectie vergelijken om te zien of het de pijn behandelt tijdens het inbrengen van een spiraaltje.

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • voor de ingreep paracetamol en naproxen in te nemen.
  • tijdens de ingreep ofwel prilocaïne-lidocaïne of een lidocaïne-injectie te ontvangen
  • een vragenlijst in te vullen over medische voorgeschiedenis, angst en pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene apparaten (IUD's) behoren tot de meest aanbevolen vormen van anticonceptie. Een IUD is een klein apparaatje dat in de baarmoeder wordt geplaatst om zwangerschap te voorkomen. Veel mensen geven de voorkeur aan een IUD omdat het niet vereist dat ze dagelijks een pil innemen. Deze apparaten worden doorgaans ingebracht in de kliniek van de verpleegkundig specialist of arts van de patiënt. Intra-uteriene apparaten zijn zeer effectief in het voorkomen van een ongewenste zwangerschap; de procedure kan echter pijnlijk zijn. Zonder medicatie hebben personen de pijn beschreven als matig tot ernstig. Pijn en de angst voor pijn zijn een reden waarom personen ervoor kiezen geen IUD te nemen en minder effectieve anticonceptie te kiezen. Er zijn verschillende pijnbestrijdingsopties om pijn tijdens IUD-inbrengingen te verlichten, zoals paracetamol, naproxen en lokale bevriezingsmedicijnen. De lokale medicijnen kunnen worden toegediend als een crème of een injectie. Helaas bieden niet alle zorgverleners pijnbestrijdingsopties aan, en er is geen consensus over welke het meest effectief is. Deze studie heeft als doel meerdere pijnbestrijdingsopties te gebruiken en de crème en het injecteerbare medicijn te vergelijken om te zien welke combinatie effectiever is.

In totaal zullen 66 deelnemers aan deze studie deelnemen. Elke deelnemer zal willekeurig worden toegewezen aan een van de pijnmanagementgroepen: verdovende crème of injectie. Voor de procedure zullen deelnemers een vragenlijst invullen over hun algemene gezondheid, demografie en angst. Deelnemers krijgen 45 minuten voor aanvang van de procedure paracetamol en naproxen. Tijdens de procedure wordt aan deelnemers gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Na de procedure wordt aan deelnemers gevraagd de pijn die ze hebben ervaren te beschrijven.

De richtlijnen voor pijnbestrijding in acute zorg adviseren het gebruik van meerdere medicijnen en het gebruik van niet-farmacologische methoden zoals afleiding voor pijnverlichting. Eerdere studies hebben zich gericht op één pijnbestrijdingsoptie voor pijn tijdens IUD-inbrengingen. Bovendien heeft geen eerdere studie de pijnstillende crème vergeleken met het injecteerbare pijnstillende middel. Het uitvoeren van deze studie zal bijdragen aan een duidelijker inzicht in welke pijnbestrijdingsmaatregel geschikt is om te gebruiken tijdens IUD-inbrengingen. Als beide pijnbestrijdingsopties even effectief zijn, dan hebben personen een keuze tussen het gebruik van een crème of een injectie voor pijnbestrijding; de laatste kan ook pijn veroorzaken.

De resultaten van deze studie zullen worden gedeeld op conferenties door het hele land en via wetenschappelijke tijdschriften. De resultaten zullen gesprekken tussen zorgverleners over geschikte pijnmanagement vergemakkelijken. Patiënten kunnen deze informatie gebruiken om te pleiten voor verbeterde pijnbestrijding tijdens hun procedures, waardoor personen met een baarmoedermond worden versterkt tijdens gynaecologische procedures. Het onderzoeksteam bestaat grotendeels uit vrouwen die verpleegkundigen of verpleegkundig specialisten zijn, een veld dat overwegend vrouwelijk is. Deze studie zal bijdragen aan de groei van verpleegkundig geleid onderzoek in de reproductieve gezondheid van vrouwen en kan worden gebruikt om besluitvorming en beleidsveranderingen te informeren voor verbeterde pijncontrole in de reproductieve gezondheid van vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 2S7
        • Woodlawn Medical Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipare, multipare vrouw of niet-operationele transman
  • Deelnemers willen een spiraal voor anticonceptie
  • In staat om toestemming te geven
  • Deelnemers zijn tussen de 18 en 45 jaar oud
  • Individuen moeten voldoen aan de medische geschiktheidscriteria voor een spiraal

Exclusiecriteria:

  • Zwanger of als zwangerschap niet kan worden uitgesloten op de dag van plaatsing
  • Abnormaal vaginaal bloedverlies hebben dat niet is onderzocht
  • Lupus
  • Leverziekte
  • Progesteron-gevoelige tumoren
  • Mola-zwangerschap
  • Gynaecologische maligniteit
  • Borstkanker
  • Stollingsstoornissen
  • Baarmoederafwijkingen
  • Septische abortus in de afgelopen drie maanden
  • Allergie voor progesteron of koper
  • Bekkenontstekingsziekte
  • Acute maligniteiten die het bloed aantasten
  • Bacteriële endocarditis
  • Methemoglobinemie
  • Allergie voor prilocaïne-lidocaïne crème
  • Actief borstvoeding geven
  • Deelnemers die bètablokkers en/of antiaritmica gebruiken
  • Individuen die binnen 24 uur voor de procedure opioïden of benzodiazepinen hebben ingenomen
  • Deelnemers die momenteel een spiraal gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prilocaine Lidocaine Arm
Deelnemers krijgen een prilocaïne-lidocaïne injectie, paracetamol en naproxen
Deelnemers krijgen 1% lidocaïne toegediend via een injectie in de baarmoederhals (10 ml) 5 minuten voor de ingreep
Andere namen:
  • Lidocaïne
Actieve vergelijker: Lidocaïne-injectie
Deelnemers zullen lidocaïne-injectie, paracetamol en naproxen ontvangen
Deelnemers in deze arm zullen prilocaïne lidocaïne crème op hun baarmoederhals (4 gram) krijgen 5 minuten voor de ingreep.
Andere namen:
  • EMLA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot einde van behandeling op dag 1
Nul is gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan
Baseline tot einde van behandeling op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Baseline
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen over hun angstniveau.
Baseline
McGill Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: einde van de behandeling op dag 1
Deelnemers zullen de pijn/indien aanwezig die zij tijdens de procedure hebben ervaren beschrijven
einde van de behandeling op dag 1
Gemak van Inbrengen
Tijdsspanne: einde van de behandeling op dag 1
Klinisch onderzoekers die het spiraaltje plaatsen, zullen op een numerieke schaal de moeilijkheidsgraad van het plaatsen van het apparaat beoordelen, waarbij nul extreem gemakkelijk is en tien extreem moeilijk.
einde van de behandeling op dag 1
Niet-farmacologische maatregelen
Tijdsspanne: einde van de behandeling op dag 1
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen over het type niet-farmacologische maatregelen dat zij tijdens de procedure hebben gebruikt
einde van de behandeling op dag 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 2
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen over eventuele bijwerkingen die zij mogelijk hebben ervaren.
op dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische Informatie
Tijdsspanne: baseline
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen over hun huidige en vroegere gezondheid. Daarnaast, over sociodemografische informatie (zoals leeftijd, geslacht, gender)
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
  • Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
  • Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
  • Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
  • Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
  • Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
  • Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
  • Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
  • Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
  • de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
  • Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
  • Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
  • Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
  • Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren