A topikális prilokain-lidokain krém plusz acetaminofen és naproxen hatékonyságának összehasonlítása a lidokain injekció plusz acetaminofen és naproxen hatékonyságával a fájdalom kezelésében intrauterin eszköz behelyezése során
A PLAN IUT vizsgálat: A helyi prilokain-lidokain krém plusz acetaminofen és naproxén hatékonyságának összehasonlítása lidokain injekcióval plusz acetaminofen és naproxénnel a fájdalom kezelésére méhen belüli eszköz behelyezése során: Randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy két fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyeket méhbe helyezett eszközök behelyezése során fellépő fájdalom kezelésére használnak, hatásosak-e méhhel rendelkező személyekben. A vizsgálat a két vizsgált gyógyszer biztonságosságáról is információt nyer.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Csökkenti-e a prilokain-lidokain, acetaminofen és naproxen, vagy a lidokain injekció, acetaminofen és naproxen a fájdalmat méhbe helyezett eszközök behelyezése során.
A kutatók összehasonlítják a prilokain-lidokain krém és a lidokain injekció hatásosságát, hogy megállapítsák, kezelik-e a fájdalmat méhbe helyezett eszköz behelyezése során.
A résztvevőket felkérik, hogy:
- vegyenek be acetaminofent és naproxent a beavatkozás előtt.
- kapjanak vagy prilokain-lidokaint, vagy lidokain injekciót a beavatkozás során
- töltsenek ki egy kérdőívet a korábbi orvosi előzményekről, szorongásról és fájdalomról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrauterin eszközök (IUD-k) az egyik leggyakrabban ajánlott fogamzásgátlási forma. Az IUD egy kis eszköz, amelyet a méhbe helyeznek a terhesség megelőzése érdekében. Sokan az IUD-t részesítik előnyben, mert nem igényel napi tablettaszedést. Ezeket az eszközöket általában a beteg ápolónőjének vagy orvosának klinikáján helyezik be. Az intrauterin eszközök nagyon hatékonyak a nem kívánt terhesség megelőzésében; azonban a beültetési eljárás fájdalmas lehet. Gyógyszer nélkül a betegek a fájdalmat mérsékeltől súlyosig terjedőnek írták le. A fájdalom és a fájdalomtól való félelem az egyik oka annak, hogy egyesek nem választják az IUD-t, és kevésbé hatékony fogamzásgátlást választanak. Több fájdalomcsillapító lehetőség áll rendelkezésre az IUD-beültetés során fellépő fájdalom enyhítésére, például acetaminofen, naproxen és helyi fagyasztó gyógyszerek. A helyi gyógyszerek krém vagy injekció formájában adhatók. Sajnos nem minden egészségügyi szolgáltató kínál fájdalomcsillapító lehetőségeket, és nincs konszenzus arról, hogy melyik a leghatékonyabb. Ez a tanulmány több fájdalomcsillapító lehetőség alkalmazását célozza, és összehasonlítja a krémet és az injekciós gyógyszert, hogy megtudja, melyik kombináció hatékonyabb.
Összesen 66 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak az egyik fájdalomkezelési csoportba: érzéstelenítő krém vagy injekció. Az eljárás előtt a résztvevők kérdőívet töltenek ki általános egészségi állapotukról, demográfiai adataikról és szorongásukról. A résztvevők acetaminofent és naproxent kapnak az eljárás kezdete előtt 45 perccel. Az eljárás során a résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék fájdalmaikat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. Az eljárás után a résztvevőket arra kérjük, hogy írják le az általuk tapasztalt fájdalmat.
Az akut fájdalomkezelési irányelvek több gyógyszer egyidejű alkalmazását és nem gyógyszeres módszerek, például figyelemelterelés használatát javasolják a fájdalomcsillapítás érdekében. A korábbi tanulmányok egy fájdalomcsillapító lehetőségre összpontosítottak az IUD-beültetés során fellépő fájdalomra. Ezenkívül egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze az analgetikus krémet az injektálható analgetikummal. A tanulmány lebonyolítása hozzájárulhat annak világosabb megértéséhez, hogy mely fájdalomcsillapító intézkedés alkalmazása megfelelő az IUD-beültetések során. Ha mindkét fájdalomcsillapító lehetőség egyformán hatékony, akkor az egyének választhatnak a krém vagy az injekció használata között a fájdalomcsillapításra; az utóbbi maga is okozhat fájdalmat.
A tanulmány eredményeit országos konferenciákon és tudományos folyóiratokon keresztül osztják meg. Az eredmények elősegítik az egészségügyi szolgáltatók közötti párbeszédet a megfelelő fájdalomkezelésről. A betegek ezt az információt felhasználhatják a jobb fájdalomcsillapítás érdekében történő érdekképviseletre az eljárásaik során, ezzel megerősítve a méhnyakkal rendelkező személyeket a nőgyógyászati beavatkozások során. A kutatócsoport nagyrészt nőkből áll, akik ápolók vagy ápolónők, egy főként női foglalkozású terület. Ez a tanulmány hozzájárul az ápolók vezette kutatások fejlődéséhez a nők reproduktív egészségében, és felhasználható a döntéshozatal és a politikai változtatások tájékoztatására a jobb fájdalomkontroll érdekében a nők reproduktív egészségében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aprill D Susin, NP, PhD(c)
- Telefonszám: 19029890116
- E-mail: aprill.susin@queensu.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Monakshi Sawhney, NP, PhD
- Telefonszám: 14168160487
- E-mail: mona.sawhney@queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 2S7
- Woodlawn Medical Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Aprill Susin, NP
- Telefonszám: 19029890116
- E-mail: aprillnegus@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nullipara, multipara nő vagy nem operált transz férfi
- A résztvevők fogamzásgátlás céljából spirált szeretnének
- Képes beleegyezést adni
- A résztvevők életkoruk 18-45 év között van
- A személyeknek meg kell felelniük a spirál orvosi alkalmassági kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy ha a terhesség nem zárható ki a behelyezés napján
- Vizsgálatlan méhvérzési rendellenesség
- Lupus
- Májbetegség
- Progeszteron-érzékeny daganatok
- Mólaterhesség
- Nőgyógyászati malignitás
- Mellrák
- Véralvadási rendellenességek
- Méhfejlődési rendellenességek
- Szepszises vetélés az elmúlt három hónapban
- Progeszteron- vagy rézallergia
- Medencei gyulladásos betegség
- Akut vérérintett malignitások
- Bakteriális endocarditis
- Methemoglobinemia
- Prilokain-lidokain krém allergia
- Aktív szoptatás
- Béta-blokkolókat és/vagy antirhythmikumokat szedő résztvevők
- Azok a személyek, akik az eljárást megelőző 24 órában opioidokat vagy benzodiazepineket vettek be
- Jelenleg spirált használó résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prilokain Lidokain Kar
A résztvevők prilokain-lidokain injekciót, acetaminofent és naproxent kapnak
|
A résztvevők 5 perccel a beavatkozás előtt 1% lidokaint kapnak a méhnyakba injektálva (10 ml)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain injekció
A résztvevők lidokain injekciót, acetaminofént és naproxent kapnak
|
A résztvevők ebben az ágban prilokain-lidokain krém (4 gramm) kapnak a méhnyakukra 5 perccel a beavatkozás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus Értékelési Skála
Időkeret: Kezdeti értékektől a kezelés végéig az 1. napon
|
A nulla a fájdalom hiányát jelenti, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat
|
Kezdeti értékektől a kezelés végéig az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a szorongásuk szintjéről.
|
Alapvonal
|
|
McGill Fájdalom Kérdőív
Időkeret: kezelés vége az 1. napon
|
A résztvevők leírják az eljárás során tapasztalt fájdalmat, ha volt ilyen
|
kezelés vége az 1. napon
|
|
Behelyezés könnyűsége
Időkeret: kezelés vége az 1. napon
|
A klinikusok, akik behelyezik a méhen belüli eszközt, egy numerikus skálán értékelik majd az eszköz behelyezésének nehézségét, ahol a nulla rendkívül könnyű, a tíz pedig rendkívül nehéz.
|
kezelés vége az 1. napon
|
|
Nem gyógyszeres beavatkozások
Időkeret: kezelés vége az 1. napon
|
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a beavatkozás során alkalmazott nem gyógyszeres beavatkozások típusáról
|
kezelés vége az 1. napon
|
|
Káros hatások
Időkeret: a 2. napon
|
A résztvevők kérdőívet fognak kitölteni az esetleges mellékhatásokról, amelyeket tapasztalhattak.
|
a 2. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai információk
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők kérdőívet töltenek ki jelenlegi és korábbi egészségi állapotukról.
Ezenkívül szociodemográfiai információk (például életkor, biológiai nem, társadalmi nem)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
- Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
- Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
- Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
- Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
- Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
- Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
- Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
- Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
- de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
- Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
- Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
- Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
- Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The PLAN IUD Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .