- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546370
Effektiviteten af topisk prilocain-lidocain creme plus acetaminophen og naproxen sammenlignet med lidocain-injektion plus acetaminophen og naproxen til håndtering af smerter under indsættelse af spiral
PLAN IUD-forsøget: Effektiviteten af topisk prilocain-lidocain creme plus acetaminophen og naproxen sammenlignet med lidocain-injektion plus acetaminophen og naproxen til at håndtere smerter under intrauterin spiralindsættelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om to smertestillende lægemidler, der bruges til at behandle smerter ved indsættelse af en spiralf, virker hos personer med en livmoder. Det vil også undersøge sikkerheden af de to undersøgelseslægemidler.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer prilokain-lidokain, acetaminophen og naproxen eller lidokain-injektion, acetaminophen og naproxen smerter under indsættelse af en spiralf.
Forskerne vil sammenligne prilokain-lidokain-creme og lidokain-injektion for at se, om det behandler smerter under indsættelsen af en spiralf.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- tage acetaminophen og naproxen før proceduren.
- modtage enten prilokain-lidokain eller en lidokain-injektion under proceduren
- udfylde en undersøgelse om tidligere sygehistorie, angst og smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterinspiraler (IUD'er) er en af de mest anbefalede former for prævention. En IUD er en lille enhed, der placeres inde i livmoderen for at forhindre graviditet. Mange personer foretrækker IUD'en, da den ikke kræver, at man tager en pille hver dag. Disse enheder indsættes typisk på patientens sygeplejerskepraktiserende eller læges klinik. Intrauterinspiraler er meget effektive til at forhindre en uønsket graviditet; men indsættelsesproceduren kan være smertefuld. Uden medicin har personer beskrevet smerten som moderat til svær. Smerter og frygten for at opleve smerter er en af grundene til, at personer vælger ikke at få en IUD og vælger mindre effektiv prævention. Der er flere smertelindringsmetoder til at hjælpe med at lindre smerter under IUD-indsættelser, såsom acetaminophen, naproxen og lokalbedøvende medicin. Den lokale medicin kan gives som en creme eller en injektion. Desværre tilbyder ikke alle sundhedsplejere smertelindringsmetoder, og der er ingen konsensus om, hvilken der er mest effektiv. Dette studie har til formål at bruge flere smertelindringsmetoder og sammenligne cremen og den injicerbare medicin for at se, hvilken kombination der er mest effektiv.
I alt 66 deltagere vil deltage i dette studie. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af smertestyringsgrupperne: bedøvende creme eller injektion. Før proceduren vil deltagerne besvare et spørgeskema om deres generelle helbred, demografi og angst. Deltagerne vil få acetaminophen og naproxen 45 minutter før procedurens start. Under proceduren vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 til 10. Efter proceduren vil deltagerne blive bedt om at beskrive de smerter, de oplevede.
De akutte smertestyringsretningslinjer anbefaler brugen af flere lægemidler og brugen af ikke-farmakologiske metoder såsom afledning til smertelindring. Tidligere studier har fokuseret på én smertelindringsmetode til smerter under IUD-indsættelser. Derudover har intet tidligere studie sammenlignet den analgetiske creme med den injicerbare analgetikum. Gennemførsel af dette studie vil bidrage til en klarere forståelse af, hvilken smertelindringsmetode der er passende at bruge under IUD-indsættelser. Hvis begge smertelindringsmetoder er lige effektive, vil personer have et valg mellem brugen af en creme eller en injektion til smertelindring; sidstnævnte kan også forårsage smerter.
Resultaterne af dette studie vil blive delt på konferencer over hele landet og gennem videnskabelige tidsskrifter. Resultaterne vil lette samtaler mellem sundhedsplejere om passende smertestyring. Patienter kan bruge disse oplysninger til at argumentere for forbedret smertelindring under deres procedurer, hvilket dermed styrker personer med livmoderhals under gynækologiske procedurer. Forskningsholdet består i høj grad af kvinder, der er sygeplejersker eller sygeplejerskepraktiserende, et felt, der er overvejende kvindeligt. Dette studie vil bidrage til væksten af sygeplejerskeledet forskning i kvinders reproduktive sundhed og kan bruges til at informere beslutningstagning og politikændringer for forbedret smertestyring i kvinders reproduktive sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aprill D Susin, NP, PhD(c)
- Telefonnummer: 19029890116
- E-mail: aprill.susin@queensu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monakshi Sawhney, NP, PhD
- Telefonnummer: 14168160487
- E-mail: mona.sawhney@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 2S7
- Woodlawn Medical Clinic
-
Kontakt:
- Aprill Susin, NP
- Telefonnummer: 19029890116
- E-mail: aprillnegus@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nullipar, parøs kvinde eller ikke-operativ trans mand
- Deltagere ønsker at få et IUD til prævention
- I stand til at give samtykke
- Deltagere er mellem 18-45 år gamle
- Personer skal opfylde de medicinske egnethedskriterier for et IUD
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller hvis graviditet ikke kan udelukkes på indsættelsesdagen
- Har unormal livmoderblødning, der ikke er blevet undersøgt
- Lupus
- Leverlidelse
- Progesteronfølsomme tumorer
- Molar graviditet
- Gynækologisk malignitet
- Brystkræft
- Koagulationsforstyrrelser
- Livmoderanomalier
- Septisk abort inden for de sidste tre måneder
- Allergi over for progesteron eller kobber
- Bækkenbetændelse
- Akutte maligniteter, der påvirker blodet
- Bakteriel endokarditis
- Methemoglobinæmi
- Allergi over for prilocain-lidocain creme
- Aktivt ammende
- Deltagere, der tager beta-blokkere og/eller antiarytmika
- Personer, der har indtaget opioider eller benzodiazepiner inden for 24 timer før proceduren
- Deltagere, der i øjeblikket bruger et IUD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prilokain Lidokain Arm
Deltagerne vil modtage prilocain lidocain-injektion, acetaminophen og naproxen
|
Deltagerne vil få injiceret 1% lidokain i livmoderhalsen (10 ml) 5 minutter før indgrebet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lidocaininjektion
Deltagerne vil modtage lidocaininjektion, acetaminophen og naproxen
|
Deltagerne i denne gruppe vil få prilocain lidocain creme på deres cervix (4 gram) på deres cervix 5 minutter før indgrebet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning på dag 1
|
Null svarer til ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter
|
Baseline til behandlingens afslutning på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil besvare et spørgeskema om deres angstniveau.
|
Baseline
|
|
McGill Smerte Spørgeskema
Tidsramme: behandlingens afslutning på dag 1
|
Deltagerne vil beskrive smerten/hvis nogen de oplevede under proceduren
|
behandlingens afslutning på dag 1
|
|
Let indførelse
Tidsramme: afslutning af behandling på dag 1
|
Klinikere, der indsætter spiralen, vil vurdere indsættelsens sværhedsgrad på en numerisk skala, hvor nul er ekstremt let og ti er ekstremt vanskeligt.
|
afslutning af behandling på dag 1
|
|
Ikke-farmakologiske tiltag
Tidsramme: afslutning af behandling på dag 1
|
Deltagerne vil besvare et spørgeskema om den type ikke-farmakologiske forholdsregler, de brugte under proceduren
|
afslutning af behandling på dag 1
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: på dag 2
|
Deltagerne vil besvare et spørgeskema om eventuelle bivirkninger, de måtte have oplevet.
|
på dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: udgangspunkt
|
Deltagerne vil besvare et spørgeskema om deres nuværende og tidligere helbred.
Derudover, sociodemografiske oplysninger (såsom alder, køn, kønsidentitet)
|
udgangspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
- Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
- Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
- Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
- Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
- Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
- Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
- Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
- Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
- de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
- Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
- Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
- Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
- Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The PLAN IUD Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain HCl 1%
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringKroniske ikke-specifikke lænderygsmerterGrækenland
-
Vaneltix Pharma, Inc.Prevail InfoworksRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Tusker MedicalAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
iN Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringSmerte | Slidgigt | Kronisk smerte | Neuropatisk smerte | Post herpetisk neuralgi | Rygrodsganglion | Nav 1.7Australien
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Huons Co., Ltd.Afsluttet
-
Giresun UniversityAfsluttetLidokain Bivirkning | Rocuronium -bivirkningKalkun
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Illinois Retina AssociatesAfsluttetSmerteForenede Stater