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자궁 내 장치 삽입 시 통증 관리를 위한 국소 프릴로카인-리도카인 크림과 아세트아미노펜 및 나프록센의 병용 요법 대 리도카인 주사와 아세트아미노펜 및 나프록센의 병용 요법의 효과 비교

2026년 4월 16일 업데이트: Monakshi Sawhney

PLAN 자궁내장치 시험: 자궁내장치 삽입 시 통증 관리에 대한 국소 프릴로카인-리도카인 크림 및 아세트아미노펜과 나프록센의 효과와 리도카인 주사 및 아세트아미노펜과 나프록센의 효과 비교: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 자궁을 가진 사람들에게 자궁 내 장치 삽입 시 통증 치료에 사용되는 두 가지 진통제가 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 두 연구 약물의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

프릴로카인 리도카인, 아세트아미노펜 및 나프록센 또는 리도카인 주사, 아세트아미노펜 및 나프록센이 자궁 내 장치 삽입 시 통증을 감소시키는지 여부입니다.

연구자들은 자궁 내 장치 삽입 시 통증 치료 효과를 확인하기 위해 프릴로카인 리도카인 크림과 리도카인 주사를 비교할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 요청을 받게 됩니다:

  • 시술 전에 아세트아미노펜과 나프록센을 복용합니다.
  • 시술 중에 프릴로카인-리도카인 또는 리도카인 주사를 투여받습니다
  • 과거 병력, 불안 및 통증에 관한 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내 장치(IUD)는 가장 많이 권장되는 피임 방법 중 하나입니다. IUD는 임신을 예방하기 위해 자궁 내부에 삽입되는 작은 장치입니다. 많은 사람들이 매일 약을 복용할 필요가 없기 때문에 IUD를 선호합니다. 이러한 장치는 일반적으로 환자의 간호사나 의사의 클리닉에서 삽입됩니다. 자궁내 장치는 원치 않는 임신을 예방하는 데 매우 효과적이지만, 시술 과정이 고통스러울 수 있습니다. 약물 없이 시술을 받는 경우, 사람들은 그 통증을 중간에서 심한 정도로 설명했습니다. 통증과 통증을 경험할 것에 대한 두려움은 사람들이 IUD를 선택하지 않고 덜 효과적인 피임법을 선택하는 이유 중 하나입니다. 아세트아미노펜, 나프록센, 국소 냉동 약물과 같은 IUD 삽입 시 통증 완화를 돕는 여러 통증 완화 옵션이 있습니다. 국소 약물은 크림이나 주사 형태로 투여될 수 있습니다. 안타깝게도 모든 의료 서비스 제공자가 통증 완화 옵션을 제공하는 것은 아니며, 어떤 것이 가장 효과적인지에 대한 합의는 없습니다. 이 연구는 여러 통증 완화 옵션을 사용하고 크림과 주사 형태의 약물을 비교하여 어떤 조합이 더 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.

총 66명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 각 참가자는 무작위로 마취 크림 또는 주사 중 하나의 통증 관리 그룹에 배정됩니다. 시술 전에 참가자는 일반 건강 상태, 인구 통계학적 특성 및 불안에 대한 설문지에 답할 것입니다. 참가자는 시술 시작 45분 전에 아세트아미노펜과 나프록센을 투여받을 것입니다. 시술 중에 참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 시술 후 참가자는 경험한 통증을 설명하도록 요청받을 것입니다.

급성 통증 관리 지침은 여러 약물의 사용 및 주의 분산과 같은 비약물적 방법의 사용을 권장합니다. 이전 연구들은 IUD 삽입 시 통증에 대한 하나의 통증 완화 옵션에 초점을 맞추었습니다. 또한, 이전 연구 중 진통 크림과 주사 형태의 진통제를 비교한 연구는 없습니다. 이 연구를 수행하면 IUD 삽입 시 어떤 통증 완화 조치가 적절한지 더 명확하게 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 두 통증 완화 옵션이 동등하게 효과적이라면, 사람들은 통증 완화를 위해 크림 사용과 주사 사용 중 선택할 수 있을 것입니다; 후자의 경우 주사 자체도 통증을 유발할 수 있습니다.

이 연구의 결과는 전국적으로 열리는 학회와 과학 저널을 통해 공유될 것입니다. 결과는 의료 서비스 제공자들 사이에서 적절한 통증 관리에 대한 논의를 촉진할 것입니다. 환자들은 이 정보를 이용하여 자신의 시술 중 개선된 통증 완화를 주장할 수 있으며, 이로써 부인과 시술 중 자궁경부를 가진 사람들에게 권한을 부여할 수 있습니다. 연구팀은 대부분 간호사나 간호사 실무자인 여성으로 구성되어 있으며, 이는 주로 여성이 주를 이루는 분야입니다. 이 연구는 여성 생식 건강 분야에서 간호사 주도의 연구 성장에 기여할 것이며, 여성 생식 건강에서 개선된 통증 관리를 위한 의사 결정 및 정책 변화에 정보를 제공하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다, B2W 2S7
        • Woodlawn Medical Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 경산부, 비경산부 여성 또는 비수술적 트랜스 남성
  • 참가자가 피임을 위해 자궁내장치(IUD)를 원하는 경우
  • 동의를 제공할 수 있는 경우
  • 참가자가 18~45세 사이인 경우
  • 개인이 자궁내장치(IUD)에 대한 의학적 적격 기준을 충족해야 함

제외 기준:

  • 임신 중이거나 삽입 당일 임신 가능성을 배제할 수 없는 경우
  • 조사되지 않은 이상 자궁 출혈이 있는 경우
  • 루푸스
  • 간 질환
  • 프로게스테론 감수성 종양
  • 포상기태
  • 부인과 악성 종양
  • 유방암
  • 응고 장애
  • 자궁 이상
  • 지난 3개월 이내 패혈증 유산
  • 프로게스테론 또는 구리에 대한 알레르기
  • 골반 염증성 질환
  • 혈액에 영향을 미치는 급성 악성 종양
  • 세균성 심내막염
  • 메트헤모글로빈혈증
  • 프릴로카인-리도카인 크림에 대한 알레르기
  • 활동적으로 모유 수유 중인 경우
  • 베타 차단제 및/또는 항부정맥제를 복용 중인 참가자
  • 시술 24시간 이내에 아편유사제 또는 벤조디아제핀을 복용한 개인
  • 현재 자궁내장치(IUD)를 사용 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프릴로카인 리도카인 팔
참가자는 프릴로카인 리도카인 주사, 아세트아미노펜 및 나프록센을 받게 됩니다.
의약품: 리도카인 HCl 1%
참가자들은 시술 5분 전에 자궁경부에 1% 리도카인(10ml)을 주사받게 됩니다
다른 이름들:
  • 부분 마취
활성 비교기: 리도카인 주사
참가자들은 리도카인 주사, 아세트아미노펜 및 나프록센을 투여받게 됩니다
의약품: 프릴로카인, 리도카인
이 그룹의 참가자는 시술 5분 전에 자궁경부에 프릴로카인 리도카인 크림(4그램)을 도포받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엠라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치적 등급 척도
기간: 기준선부터 치료 종료 시점까지(1일차)
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다
기준선부터 치료 종료 시점까지(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 불안 인벤토리
기간: 기준선
참가자는 자신의 불안 수준에 관한 설문지에 응답할 것입니다.
기준선
McGill 통증 설문지
기간: 1일차 치료 종료
참가자는 시술 중 경험한 통증(있는 경우)을 설명할 것입니다
1일차 치료 종료
삽입 용이성
기간: 1일차 치료 종료
의료진이 자궁내장치 삽입 시 장치 삽입의 어려움을 숫자 척도로 평가하며, 0은 매우 쉬움을, 10은 매우 어려움을 의미합니다.
1일차 치료 종료
비약물적 조치
기간: 치료 종료 (1일차)
참가자는 시술 중 사용한 비약물적 조치의 유형에 대한 설문지에 답변할 것입니다
치료 종료 (1일차)
부작용
기간: 2일차에
참가자들은 경험했을 수 있는 모든 이상 반응에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
2일차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 정보
기간: 베이스라인
참가자는 현재 및 과거 건강 상태에 관한 설문지에 답변할 것입니다. 추가로, 사회인구학적 정보(예: 연령, 성별, 젠더)를 제공할 것입니다.
베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monakshi Sawhney

협력자

Queen's University, Kingston, Ontario

수사관

  • 수석 연구원: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
  • Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
  • Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
  • Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
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  • Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
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  • Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
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  • Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
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  • Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
  • Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The PLAN IUD Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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