Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della crema topica di prilocaina-lidocaina più acetaminofene e naprossene rispetto all'iniezione di lidocaina più acetaminofene e naprossene per gestire il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino

16 aprile 2026 aggiornato da: Monakshi Sawhney

Lo Studio PLAN IUD: L'Efficacia della Crema Topica di Prilocaina-Lidocaina più Acetaminofene e Naprossene Rispetto all'Iniezione di Lidocaina più Acetaminofene e Naprossene per Gestire il Dolore Durante l'Inserimento del Dispositivo Intrauterino: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se due farmaci antidolorifici utilizzati per trattare il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino siano efficaci nelle persone con utero. Verrà inoltre valutata la sicurezza dei due farmaci in studio.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Se la combinazione di prilocaina lidocaina, acetaminofene e naprossene o l'iniezione di lidocaina, acetaminofene e naprossene riducano il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino.

I ricercatori confronteranno la crema di prilocaina lidocaina e l'iniezione di lidocaina per verificare se trattano il dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • assumere acetaminofene e naprossene prima della procedura.
  • ricevere durante la procedura prilocaina-lidocaina o un'iniezione di lidocaina
  • compilare un questionario sulla storia medica passata, l'ansia e il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi intrauterini (IUD) sono una delle forme di contraccezione più consigliate. Un IUD è un piccolo dispositivo posizionato all'interno dell'utero per prevenire la gravidanza. Molte persone preferiscono l'IUD poiché non richiede l'assunzione di una pillola ogni giorno. Questi dispositivi vengono tipicamente inseriti nella clinica dell'infermiere specialista o del medico del paziente. I dispositivi intrauterini sono molto efficaci nel prevenire una gravidanza indesiderata; tuttavia, la procedura può essere dolorosa. Senza farmaci, le persone hanno descritto il dolore come da moderato a grave. Il dolore e la paura di provare dolore sono una delle ragioni per cui le persone scelgono di non ottenere un IUD e optano per una contraccezione meno efficace. Esistono diverse opzioni di sollievo dal dolore per aiutare ad alleviare il dolore durante l'inserimento dell'IUD, come acetaminofene, naprossene e farmaci di congelamento locale. I farmaci locali possono essere somministrati come crema o iniezione. Purtroppo, non tutti i fornitori di assistenza sanitaria offrono opzioni di sollievo dal dolore e non c'è consenso su quale sia la più efficace. Questo studio mira a utilizzare più opzioni di sollievo dal dolore e confrontare la crema e il farmaco iniettabile per vedere quale combinazione è più efficace.

Un totale di 66 partecipanti prenderà parte a questo studio. Ogni partecipante verrà assegnato casualmente a uno dei gruppi di gestione del dolore: crema anestetica o iniezione. Prima della procedura, i partecipanti risponderanno a un questionario sulla loro salute generale, dati demografici e ansia. Ai partecipanti verranno somministrati acetaminofene e naprossene 45 minuti prima dell'inizio della procedura. Durante la procedura, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10. Dopo la procedura, ai partecipanti verrà chiesto di descrivere il dolore che hanno provato.

Le linee guida per il dolore in cure acute raccomandano l'uso di più farmaci e l'uso di metodi non farmacologici come la distrazione per il sollievo dal dolore. Studi precedenti si sono concentrati su un'opzione di sollievo dal dolore per il dolore durante l'inserimento dell'IUD. Inoltre, nessuno studio precedente ha confrontato la crema analgesica con l'analgesico iniettabile. Condurre questo studio aiuterà a comprendere più chiaramente quale misura di sollievo dal dolore sia appropriata da utilizzare durante l'inserimento dell'IUD. Se entrambe le opzioni di sollievo dal dolore sono ugualmente efficaci, allora le persone avranno la scelta tra l'uso di una crema o di un'iniezione per il sollievo dal dolore; quest'ultima può anche causare dolore.

I risultati di questo studio saranno condivisi in conferenze in tutto il paese e attraverso riviste scientifiche. I risultati faciliteranno le conversazioni tra i fornitori di assistenza sanitaria sulla gestione appropriata del dolore. I pazienti possono utilizzare queste informazioni per sostenere un miglior sollievo dal dolore durante le loro procedure, dando così potere alle persone con una cervice durante le procedure ginecologiche. Il team di ricerca è in gran parte composto da donne che sono infermiere o infermiere specialiste, un campo prevalentemente femminile. Questo studio contribuirà alla crescita della ricerca guidata da infermieri nella salute riproduttiva delle donne e può essere utilizzato per informare il processo decisionale e i cambiamenti politici per un migliore controllo del dolore nella salute riproduttiva delle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 2S7
        • Woodlawn Medical Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna nullipara, pluripara o uomo trans non operato
  • I partecipanti desiderano utilizzare uno IUD come metodo contraccettivo
  • In grado di fornire il consenso informato
  • I partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • Gli individui devono soddisfare i criteri di idoneità medica per l'uso di uno IUD

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o impossibilità di escludere una gravidanza il giorno dell'inserimento
  • Sanguinamento uterino anomalo non ancora indagato
  • Lupus
  • Malattie epatiche
  • Tumori sensibili al progesterone
  • Gravidanza molare
  • Neoplasie ginecologiche
  • Carcinoma mammario
  • Disturbi della coagulazione
  • Anomalie uterine
  • Aborto settico negli ultimi tre mesi
  • Allergia al progesterone o al rame
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Neoplasie maligne acute che colpiscono il sangue
  • Endocardite batterica
  • Metaemoglobinemia
  • Allergia alla crema prilocaina-lidocaina
  • Allattamento al seno in corso
  • Partecipanti che assumono beta-bloccanti e/o farmaci antiaritmici
  • Individui che hanno assunto oppiacei o benzodiazepine nelle 24 ore precedenti la procedura
  • Partecipanti che attualmente utilizzano uno IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Prilocaina Lidocaina
I partecipanti riceveranno un'iniezione di prilocaina lidocaina, acetaminofene e naprossene
Droga: Lidocaina HCl 1%
I partecipanti riceveranno lidocaina all'1% iniettata nella cervice (10 ml) 5 minuti prima della procedura
Altri nomi:
  • Lidocaina
Comparatore attivo: Iniezione di lidocaina
I partecipanti riceveranno iniezione di lidocaina, acetaminofene e naprossene
Droga: Prilocaina, Lidocaina
I partecipanti in questo braccio riceveranno crema di prilocaina lidocaina sulla cervice (4 grammi) 5 minuti prima della procedura.
Altri nomi:
  • EMLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento il giorno 1
Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Dal basale alla fine del trattamento il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Baseline
I partecipanti risponderanno a un questionario sul loro livello di ansia.
Baseline
Questionario del Dolore McGill
Lasso di tempo: fine del trattamento il giorno 1
I partecipanti descriveranno il dolore, se presente, che hanno provato durante la procedura
fine del trattamento il giorno 1
Facilità di Inserimento
Lasso di tempo: fine del trattamento il giorno 1
I medici che inseriscono il dispositivo intrauterino valuteranno su una scala numerica la difficoltà di inserimento del dispositivo, dove zero indica estremamente facile e dieci estremamente difficile.
fine del trattamento il giorno 1
Misure Non Farmacologiche
Lasso di tempo: fine del trattamento il giorno 1
I partecipanti risponderanno a un questionario sul tipo di misure non farmacologiche utilizzate durante la procedura
fine del trattamento il giorno 1
Reazioni Avverse
Lasso di tempo: al giorno 2
I partecipanti risponderanno a un questionario riguardante eventuali reazioni avverse che potrebbero aver sperimentato.
al giorno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni Demografiche
Lasso di tempo: baseline
I partecipanti risponderanno a un questionario sulla loro salute attuale e passata. Inoltre, a informazioni sociodemografiche (come età, sesso, genere)
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monakshi Sawhney

Collaboratori

Queen's University, Kingston, Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
  • Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
  • Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
  • Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
  • Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
  • Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
  • Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
  • Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
  • Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
  • de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
  • Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
  • Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
  • Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
  • Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The PLAN IUD Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina HCl 1%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi