Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kremu z prilokainą i lidokainą plus paracetamol i naproksen w porównaniu z iniekcją lidokainy plus paracetamol i naproksen w łagodzeniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Monakshi Sawhney

Badanie PLAN IUD: Skuteczność kremu z prylocainą-lidokainą do stosowania miejscowego plus acetaminofen i naproksen w porównaniu z iniekcją lidokainy plus acetaminofen i naproksen w łagodzeniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dwa leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej są skuteczne u osób z macicą. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa dwóch badanych leków.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy prilokaina-lidokaina, paracetamol i naproksen lub iniekcja lidokainy, paracetamol i naproksen zmniejszają ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Badacze porównają krem prilokaina-lidokaina i iniekcję lidokainy, aby sprawdzić, czy leki te łagodzą ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Uczestnicy będą proszeni o:

  • przyjęcie paracetamolu i naproksenu przed zabiegiem.
  • otrzymanie podczas zabiegu albo prilokainy-lidokainy, albo iniekcji lidokainy
  • wypełnienie ankiety dotyczącej przebytych chorób, lęku i bólu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrzmaciczne wkładki (IUD) są jedną z najczęściej zalecanych form antykoncepcji. IUD to małe urządzenie umieszczane wewnątrz macicy w celu zapobiegania ciąży. Wiele osób preferuje IUD, ponieważ nie wymaga codziennego przyjmowania tabletki. Urządzenia te są zwykle wprowadzane w gabinecie pielęgniarki lub lekarza pacjenta. Wewnątrzmaciczne wkładki są bardzo skuteczne w zapobieganiu niechcianej ciąży; jednak procedura może być bolesna. Bez leków osoby opisywały ból jako umiarkowany do silnego. Ból i obawa przed doświadczeniem bólu są jednym z powodów, dla których osoby decydują się nie zakładać IUD i wybierają mniej skuteczną antykoncepcję. Istnieje kilka opcji łagodzenia bólu, które pomagają złagodzić ból podczas zakładania IUD, takich jak acetaminofen, naproksen i miejscowe leki zamrażające. Leki miejscowe mogą być podawane w postaci kremu lub zastrzyku. Niestety, nie wszyscy pracownicy służby zdrowia oferują opcje łagodzenia bólu i nie ma konsensusu co do tego, która z nich jest najskuteczniejsza. Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie wielu opcji łagodzenia bólu oraz porównanie kremu i leku iniekcyjnego, aby sprawdzić, która kombinacja jest bardziej skuteczna.

W sumie w tym badaniu weźmie udział 66 uczestników. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z grup zarządzania bólem: krem znieczulający lub zastrzyk. Przed zabiegiem uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia, danych demograficznych i lęku. Uczestnicy otrzymają acetaminofen i naproksen 45 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Podczas zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10. Po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie doświadczonego bólu.

Wytyczne dotyczące leczenia bólu w opiece ostrej zalecają stosowanie wielu leków oraz metod niefarmakologicznych, takich jak odwracanie uwagi, w celu złagodzenia bólu. Wcześniejsze badania koncentrowały się na jednej opcji łagodzenia bólu podczas zakładania IUD. Ponadto żadne wcześniejsze badanie nie porównywało kremu przeciwbólowego z lekiem przeciwbólowym w formie iniekcji. Przeprowadzenie tego badania przyczyni się do lepszego zrozumienia, jaki środek łagodzenia bólu jest odpowiedni do stosowania podczas zakładania IUD. Jeśli obie opcje łagodzenia bólu są równie skuteczne, osoby będą miały wybór między użyciem kremu lub zastrzyku w celu złagodzenia bólu; ten ostatni może również powodować ból.

Wyniki tego badania zostaną udostępnione na konferencjach w całym kraju oraz poprzez czasopisma naukowe. Wyniki ułatwią rozmowy wśród pracowników służby zdrowia na temat odpowiedniego zarządzania bólem. Pacjenci mogą wykorzystać te informacje, aby domagać się lepszego łagodzenia bólu podczas swoich procedur, tym samym wzmacniając osoby z szyjką macicy podczas procedur ginekologicznych. Zespół badawczy w większości składa się z kobiet, które są pielęgniarkami lub pielęgniarkami praktykami, dziedziny zdominowanej przez kobiety. Badanie to przyczyni się do rozwoju badań prowadzonych przez pielęgniarki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego kobiet i może być wykorzystane do informowania o podejmowaniu decyzji i zmianach polityki w celu poprawy kontroli bólu w zdrowiu reprodukcyjnym kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 2S7
        • Woodlawn Medical Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieródka, wieloródka lub nieoperacyjny trans mężczyzna
  • Uczestnicy chcą mieć wkładkę domaciczną (IUD) w celach antykoncepcyjnych
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy w wieku 18-45 lat
  • Osoby muszą spełniać kryteria medyczne kwalifikujące do założenia wkładki domacicznej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub jeśli ciąży nie można wykluczyć w dniu założenia
  • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z macicy
  • toczeń
  • choroba wątroby
  • guzy wrażliwe na progesteron
  • ciąża zaśniadowa
  • nowotwór ginekologiczny
  • rak piersi
  • zaburzenia krzepnięcia
  • anomalie macicy
  • poronienie septyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • alergia na progesteron lub miedź
  • choroba zapalna miednicy mniejszej
  • ostre nowotwory krwi
  • bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • methemoglobinemia
  • alergia na krem prilokaina-lidokaina
  • aktywne karmienie piersią
  • Uczestnicy przyjmujący beta-blokery i/lub leki antyarytmiczne
  • Osoby, które przyjęły opioidy lub benzodiazepiny w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Uczestnicy aktualnie używający wkładki domacicznej (IUD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z Prilokainą i Lidokainą
Uczestnicy otrzymają iniekcję prilokainy z lidokainą, acetaminofen oraz naproksen
Lek: Chlorek lidokainy 1%
Uczestnicy otrzymają 1% lidokainę wstrzykniętą do szyjki macicy (10 ml) 5 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Aktywny komparator: Iniekcja lidokainy
Uczestnicy otrzymają zastrzyk lidokainy, acetaminofen i naproksen
Lek: Prilokaina, Lidokaina
Uczestniczki w tej grupie otrzymają krem prilokainowo-lidokainowy na szyjkę macicy (4 gramy) 5 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • EMLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia w dniu 1
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból
Od wartości początkowej do końca leczenia w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący swojego poziomu lęku.
Linia bazowa
Kwestionariusz Bólu McGill
Ramy czasowe: koniec leczenia w dniu 1
Uczestnicy opisz± ból / jeśli taki wystąpił, którego doświadczyli podczas zabiegu
koniec leczenia w dniu 1
Łatwość wprowadzania
Ramy czasowe: koniec leczenia w dniu 1
Klinicyści wprowadzający wkładkę domaciczną ocenią na skali numerycznej trudność wprowadzenia urządzenia, gdzie zero oznacza wyjątkowo łatwe, a dziesięć – wyjątkowo trudne.
koniec leczenia w dniu 1
Niefarmakologiczne środki
Ramy czasowe: zakończenie leczenia w dniu 1
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący rodzaju stosowanych przez nich niefarmakologicznych środków podczas procedury
zakończenie leczenia w dniu 1
Działania niepożądane
Ramy czasowe: w dniu 2
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą wszelkich działań niepożądanych, których mogli doświadczyć.
w dniu 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje Demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący ich obecnego i przeszłego stanu zdrowia. Dodatkowo, do informacji socjodemograficznych (takich jak wiek, płeć, tożsamość płciowa)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monakshi Sawhney

Współpracownicy

Queen's University, Kingston, Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
  • Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
  • Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
  • Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
  • Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
  • Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
  • Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
  • Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
  • Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
  • de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
  • Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
  • Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
  • Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
  • Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The PLAN IUD Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek lidokainy 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj