Topikaalisen prilokaiini-lidokaiini-kreemin plus asetaminofeenin ja naprokseenin tehokkuus verrattuna lidokaiini-injektioon plus asetaminofeeniin ja naprokseeniin kivun hallinnassa kohdunsisäisen ehkäisyvälineen asennuksen aikana
PLAN IUD -tutkimus: Paikallisen prilokaiini-lidokaiini-kreemin sekä asetaminofeenin ja naprokseeniin yhdistelmän teho verrattuna lidokaiini-injektioon yhdistettynä asetaminofeeniin ja naprokseeniin kivun hallinnassa kohdun sisäisen ehkäisyvälineen asennuksen aikana: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko kaksi kipulääkettä, joita käytetään kivun hoitoon kohdunkehän asennuksen aikana, henkilöillä, joilla on kohtu. Se selvittää myös kahden tutkimuslääkkeen turvallisuuden.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentävätkö prilokaiini-lidokaiini, parasetamoli ja naprokseeni tai lidokaiini-injektio, parasetamoli ja naprokseeni kipua kohdunkehän asennuksen aikana.
Tutkijat vertailevat prilokaiini-lidokaiini-voidetta ja lidokaiini-injektiota nähdäkseen, vähentääkö se kipua kohdunkehän asennuksen aikana.
Osallistujilta pyydetään:
- ottamaan parasetamolia ja naprokseenia ennen toimenpidettä.
- saamaan joko prilokaiini-lidokaiini- tai lidokaiini-injektio toimenpiteen aikana
- täyttämään kyselyn aiemmasta sairaushistoriasta, ahdistuksesta ja kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkauluslaitteet (IUD) ovat yksi suositelluimmista ehkäisymenetelmistä. IUD on pieni laite, joka asetetaan kohtuun estämään raskauden syntyminen. Monet ihmiset suosivat IUD:ta, koska se ei vaadi päivittäistä tablettien ottamista. Nämä laitteet tyypillisesti asennetaan potilaan sairaanhoitajan tai lääkärin klinikalla. Kohdunkauluslaitteet ovat erittäin tehokkaita estämään ei-toivottuja raskauksia; toimenpide voi kuitenkin olla kivulias. Ilman lääkitystä potilaat ovat kuvailleet kipua kohtalaisesta vakavaan. Kipu ja pelko kivun kokemisesta ovat yksi syy, miksi jotkut eivät valitse IUD:ta ja valitsevat vähemmän tehokkaita ehkäisymenetelmiä. IUD:n asennuksen aikaisen kivun lievittämiseksi on useita kivunlievitysvaihtoehtoja, kuten parasetamoli, naprokseeni ja paikalliset puudutuslääkkeet. Paikallislääkkeet voidaan antaa voiteena tai injektiona. Valitettavasti kaikki terveydenhuollon ammattilaiset eivät tarjoa kivunlievitysvaihtoehtoja, eikä ole yksimielisyyttä siitä, mikä on tehokkain. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää useita kivunlievitysvaihtoehtoja ja verrata voitetta ja injektiovalmistetta nähdäkseen, mikä yhdistelmä on tehokkaampi.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 66 osallistujaa. Jokainen osallistuja arvotaan satunnaisesti yhteen kivunhallintaryhmistä: puudutusvoide tai injektio. en toimenpidettä osallistujat vastaavat kyselylomakkeeseen yleisestä terveydentilastaan, väestötietoihinsa ja ahdistukseensa. Osallistujille annetaan parasetamolia ja naprokseenia 45 minuuttia ennen toimenpidettä. Toimenpiteen aikana osallistujilta pyydetään arvioimaan kipua asteikolla 0–10. Toimenpiteen jälkeen osallistujilta pyydetään kuvailemaan kokemaansa kipua.
Akuuttihoidon kivunohjeistukset suosittavat useiden lääkkeiden käyttöä sekä ei-farmakologisten menetelmien, kuten harhautuksen, käyttöä kivunlievitykseen. Aikaisemmat tutkimukset ovat keskittyneet yhteen kivunlievitysvaihtoehtoon IUD:n asennuksen aikaiselle kivulle. Lisäksi mikään aiempi tutkimus ei ole vertaillut puudutusvoidetta injektiopuudutukseen. Tämän tutkimuksen suorittaminen auttaa selvittämään, mikä kivunlievitystoimenpide on sopivin käytettäväksi IUD:n asennuksen aikana. Jos molemmat kivunlievitysvaihtoehdot ovat yhtä tehokkaita, potilailla on valinnanvara voiteen tai injektion välillä kivunlievitykseen; jälkimmäinen voi myös aiheuttaa kipua.
Tutkimuksen tuloksia jaetaan maanlaajuisesti konferensseissa ja tieteellisissä julkaisuissa. Tulokset edistävät keskustelua terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa asianmukaisesta kivunhoidosta. Potilaat voivat käyttää tätä tietoa puolustaakseen parannettua kivunlievitystä toimenpiteidensä aikana, mikä voimaannuttaa kohdunkaulan omaavia naisia gynekologisissa toimenpiteissä. Tutkimusryhmä koostuu suurimmaksi osaksi naispuolisista sairaanhoitajista tai sairaanhoitajista, ala, joka on enimmäkseen naisvaltainen. Tämä tutkimus edistää sairaanhoitajajohtoista tutkimusta naisten lisääntymisterveydessä ja voi auttaa päätöksenteossa ja politiikkamuutoksissa parantamaan kivunhallintaa naisten lisääntymisterveydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aprill D Susin, NP, PhD(c)
- Puhelinnumero: 19029890116
- Sähköposti: aprill.susin@queensu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monakshi Sawhney, NP, PhD
- Puhelinnumero: 14168160487
- Sähköposti: mona.sawhney@queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 2S7
- Woodlawn Medical Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Aprill Susin, NP
- Puhelinnumero: 19029890116
- Sähköposti: aprillnegus@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nullipara, para nainen tai ei-leikkaushoitoinen trans-mies
- Osallistujat haluavat ehkäisykierukan ehkäisyyn
- Kykeneviä antamaan suostumuksen
- Osallistujat ovat 18–45-vuotiaita
- Yksilöiden on täytettävä ehkäisykierukan lääketieteelliset kelpoisuuskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai jos raskautta ei voida sulkea pois asennuspäivänä
- epänormaali kohdunvuoto, jota ei ole tutkittu
- Lupus
- maksasairaus
- progesteroniherkät kasvaimet
- myoomaraskaus
- gynekologinen pahanlaatuinen kasvain
- rintasyöpä
- hyytymishäiriöt
- kohtupoikkeavuudet
- septinen abortti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- allergia progesteronille tai kuparille
- lantion alueen tulehdustauti
- akuutit veren vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet
- bakteeriendokardiitti
- methemoglobinemia
- allergia prilokaiini-lidokaiini-voiteelle
- aktiivisesti imettävä
- Osallistujat, jotka käyttävät beetasalpaajia ja/tai rytmihäiriölääkkeitä
- Yksilöt, jotka ovat ottaneet opioideja tai bentsodiatsepiineja 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä
- Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan ehkäisykierukkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prilokaiini Lidokaiini Käsi
Osallistujat saavat prilokaiini-lidokaiini-injektion, asetaminofeenia ja naprokseenia
|
Osallistujille annetaan 1 % lidokaiinia kohdunkaulaan (10 ml) 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini-injektio
Osallistujat saavat lidosaiini-injektion, asetaminofeenia ja naprokseenia
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat prilokaiini-lidokaiini-kreemää kohdunkaulaansa (4 grammaa) 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso hoidon päättymiseen päivänä 1
|
Nolla vastaa kiputtomuutta ja 10 osoittaa mahdollisimman pahan kivun
|
Perustaso hoidon päättymiseen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ja piirteen ahdistusinventaario
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat vastaavat kyselylomakkeeseen ahdistuneisuutensa tasosta.
|
Perustaso
|
|
McGillin kipukysely
Aikaikkuna: hoitojakson päättyminen päivänä 1
|
Osallistujat kuvailevat kivun / jos sellaista oli, jonka he kokivat toimenpiteen aikana
|
hoitojakson päättyminen päivänä 1
|
|
Helppous asentaa
Aikaikkuna: hoidon päättyminen päivänä 1
|
Kliinikot, jotka asettavat ehkäisykierukan, arvioivat laitteen asettamisen vaikeusasteen numeerisella asteikolla, nolla tarkoittaa erittäin helppoa ja kymmenen erittäin vaikeaa.
|
hoidon päättyminen päivänä 1
|
|
Ei-farmakologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: hoitopäätös 1. päivänä
|
Osallistujat vastaavat kyselylomakkeeseen käyttämistään ei-farmakologisista toimenpiteistä toimenpiteen aikana
|
hoitopäätös 1. päivänä
|
|
Haitalliset reaktiot
Aikaikkuna: päivänä 2
|
Osallistujat vastaavat kyselyyn mahdollisista kokemistaan haittavaikutuksista.
|
päivänä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: perusarvo
|
Osallistujat vastaavat kyselylomakkeeseen nykyisestä ja menneestä terveydentilastaan. Lisäksi sosiodemografisiin tietoihin (kuten ikä, sukupuoli, sosiaalinen sukupuoli)
|
perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
- Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
- Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
- Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
- Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
- Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
- Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
- Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
- Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
- de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
- Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
- Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
- Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
- Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The PLAN IUD Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .