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Die Wirksamkeit von topischer Prilocain-Lidocain-Creme plus Paracetamol und Naproxen im Vergleich zu Lidocain-Injektion plus Paracetamol und Naproxen zur Schmerzbehandlung während der Intrauterinpessar-Insertion

16. April 2026 aktualisiert von: Monakshi Sawhney

Die PLAN-IUD-Studie: Die Wirksamkeit von topischer Prilocain-Lidocain-Creme plus Acetaminophen und Naproxen im Vergleich zu Lidocain-Injektion plus Acetaminophen und Naproxen zur Schmerzbehandlung während der Intrauterinpessar-Insertion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob zwei Schmerzmedikamente, die zur Behandlung von Schmerzen während der Einlage eines Intrauterinpessars verwendet werden, bei Personen mit einer Gebärmutter wirken. Es wird auch die Sicherheit der beiden Studienmedikamente untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduzieren Prilocain-Lidocain, Acetaminophen und Naproxen oder Lidocain-Injektion, Acetaminophen und Naproxen die Schmerzen während der Einlage eines Intrauterinpessars.

Forscher werden Prilocain-Lidocain-Creme mit Lidocain-Injektion vergleichen, um zu sehen, ob sie Schmerzen während der Einlage eines Intrauterinpessars behandelt.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • vor dem Eingriff Acetaminophen und Naproxen einzunehmen.
  • während des Eingriffs entweder Prilocain-Lidocain oder eine Lidocain-Injektion zu erhalten
  • einen Fragebogen zur medizinischen Vorgeschichte, Ängsten und Schmerzen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrauterinpessare (IUDs) gehören zu den am häufigsten empfohlenen Verhütungsmitteln. Ein IUD ist ein kleines Gerät, das in die Gebärmutter eingesetzt wird, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Viele Personen bevorzugen das IUD, da es nicht die tägliche Einnahme einer Pille erfordert. Diese Geräte werden typischerweise in der Praxis der Patientin/des Patienten durch eine Pflegefachkraft oder Ärztin/Arzt eingesetzt. Intrauterinpessare sind sehr effektiv in der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften; der Eingriff kann jedoch schmerzhaft sein. Ohne Medikation haben Personen den Schmerz als moderat bis stark beschrieben. Schmerz und die Angst vor Schmerzen sind ein Grund, warum Personen sich gegen ein IUD entscheiden und weniger effektive Verhütungsmittel wählen. Es gibt mehrere Schmerzlinderungsoptionen, um Schmerzen während der IUD-Insertion zu lindern, wie Paracetamol, Naproxen und lokale Betäubungsmittel. Die lokalen Medikamente können als Creme oder Injektion verabreicht werden. Leider bieten nicht alle Gesundheitsdienstleister Schmerzlinderungsoptionen an, und es besteht kein Konsens darüber, welche am effektivsten ist. Diese Studie zielt darauf ab, mehrere Schmerzlinderungsoptionen zu verwenden und die Creme mit der injizierbaren Medikation zu vergleichen, um zu sehen, welche Kombination wirksamer ist.

Insgesamt 66 Teilnehmerinnen/Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Jede Teilnehmerin/jeder Teilnehmer wird zufällig einer der Schmerzmanagementgruppen zugeordnet: Anästhesiecreme oder Injektion. Vor dem Eingriff beantworten die Teilnehmerinnen/Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrer allgemeinen Gesundheit, Demografie und Angst. Den Teilnehmerinnen/Teilnehmern werden 45 Minuten vor Beginn des Eingriffs Paracetamol und Naproxen verabreicht. Während des Eingriffs werden die Teilnehmerinnen/Teilnehmer gebeten, ihren Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Nach dem Eingriff werden die Teilnehmerinnen/Teilnehmer gebeten, den erlebten Schmerz zu beschreiben.

Die Leitlinien für Akutschmerz empfehlen den Einsatz mehrerer Medikamente und nicht-pharmakologischer Methoden wie Ablenkung zur Schmerzlinderung. Frühere Studien konzentrierten sich auf eine Schmerzlinderungsoption für Schmerzen während der IUD-Insertion. Darüber hinaus hat keine frühere Studie die analgetische Creme mit der injizierbaren analgetischen Medikation verglichen. Die Durchführung dieser Studie wird zu einem klareren Verständnis beitragen, welche Schmerzlinderungsmaßnahme während der IUD-Insertion angemessen ist. Wenn beide Schmerzlinderungsoptionen gleich wirksam sind, haben Personen die Wahl zwischen der Verwendung einer Creme oder einer Injektion zur Schmerzlinderung; wobei Letztere ebenfalls Schmerzen verursachen kann.

Die Ergebnisse dieser Studie werden auf Konferenzen im ganzen Land und durch wissenschaftliche Zeitschriften geteilt. Die Ergebnisse werden Gespräche unter Gesundheitsdienstleistern über angemessenes Schmerzmanagement erleichtern. Patientinnen/Patienten können diese Informationen nutzen, um sich für verbesserte Schmerzlinderung während ihrer Eingriffe einzusetzen und so Personen mit Gebärmutterhals bei gynäkologischen Eingriffen zu stärken. Das Forschungsteam besteht größtenteils aus Frauen, die Pflegekräfte oder Pflegefachkräfte sind, einem Bereich, der überwiegend weiblich ist. Diese Studie wird zum Wachstum der pflegegeleiteten Forschung in der reproduktiven Gesundheit von Frauen beitragen und kann zur Entscheidungsfindung und politischen Veränderungen für verbesserte Schmerzkontrolle in der reproduktiven Gesundheit von Frauen genutzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 2S7
        • Woodlawn Medical Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare, parous weibliche oder nicht operative trans männliche Personen
  • Teilnehmer möchten eine IUD zur Empfängnisverhütung
  • In der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer sind zwischen 18 und 45 Jahren alt
  • Personen müssen die medizinischen Eignungskriterien für eine IUD erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder wenn eine Schwangerschaft am Tag der Insertion nicht ausgeschlossen werden kann
  • Abnormale Uterusblutungen haben, die nicht untersucht wurden
  • Lupus
  • Lebererkrankung
  • Progesteron-sensitive Tumore
  • Molenschwangerschaft
  • Gynäkologische Malignität
  • Brustkrebs
  • Gerinnungsstörungen
  • Uterusanomalien
  • Septischer Abort innerhalb der letzten drei Monate
  • Allergie gegen Progesteron oder Kupfer
  • Entzündliche Beckenerkrankung
  • Akute Malignitäten, die das Blut betreffen
  • Bakterielle Endokarditis
  • Methemoglobinämie
  • Allergie gegen Prilocain-Lidocain-Creme
  • Aktives Stillen
  • Teilnehmer, die Betablocker und/oder Antiarrhythmika einnehmen
  • Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff Opioide oder Benzodiazepine eingenommen haben
  • Teilnehmer, die derzeit eine IUD verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prilocain Lidocain Arm
Teilnehmer erhalten Prilocain-Lidocain-Injektion, Acetaminophen und Naproxen
Arzneimittel: Lidocain HCl 1%
Die Teilnehmer erhalten 5 Minuten vor dem Eingriff 1 % Lidocain, das in den Gebärmutterhals injiziert wird (10 ml).
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Lidocain-Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine Lidocain-Injektion, Paracetamol und Naproxen
Arzneimittel: Prilocain, Lidocain
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 5 Minuten vor dem Eingriff Prilocain-Lidocain-Creme (4 Gramm) auf ihren Gebärmutterhals.
Andere Namen:
  • EMLA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung am Tag 1
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 deutet auf die schlimmstmöglichen Schmerzen hin
Baseline bis zum Ende der Behandlung am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zu ihrem Angstniveau beantworten.
Ausgangswert
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Behandlungsende am Tag 1
Die Teilnehmer werden den Schmerz / falls vorhanden, den sie während des Verfahrens erlebt haben, beschreiben
Behandlungsende am Tag 1
Einführungsfreundlichkeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung am Tag 1
Die Kliniker, die das Intrauterinpessar einsetzen, bewerten auf einer numerischen Skala die Schwierigkeit des Einsetzens des Geräts, wobei null extrem einfach und zehn extrem schwierig ist.
Ende der Behandlung am Tag 1
Nicht-pharmakologische Maßnahmen
Zeitfenster: Ende der Behandlung am Tag 1
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zu den Arten nichtpharmakologischer Maßnahmen beantworten, die sie während des Verfahrens angewendet haben
Ende der Behandlung am Tag 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Tag 2
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zu möglichen unerwünschten Reaktionen ausfüllen, die sie möglicherweise erlebt haben.
am Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Informationen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zu ihrer aktuellen und früheren Gesundheit beantworten. Zusätzlich zu soziodemografischen Informationen (wie Alter, Geschlecht, Gender)
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monakshi Sawhney

Mitarbeiter

Queen's University, Kingston, Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Monakshi Sawhney, NP, PhD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Werger, M., Kirubarajan, A., Gryn, A., Ivanisevic, S., Salim, S., Wang, S., Huszti, E., Flamer, D., Spitzer, R., Jacobson, M., & Sobel, M. (2025). A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, 47(6), Article 102901. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2025.102901
  • Tavakolian, S., Doulabi, M. A., Baghban, A. A., Mortazavi, A., & Ghorbani, M. (2015). Lidocaine-prilocaine cream as analgesia for IUD insertion: A prospective, randomized, controlled, triple blinded study. Global Journal of Health Science, 7(4), 399-404. https://doi.org/10.5539/gjhs.v7n4p399
  • Samy, A., Abbas, A. M., Mahmoud, M., Taher, A., Awad, M. H., El husseiny, T., Hussein, M., Ramadan, M., Shalaby, M. A., El sharkawy, M., Hatem, D., Alaa-El-din Wali, A., Abd-el-fatah, S. M., Hussein, A. H., & Haggag, H (2019). Evaluating different pain lowering medications during intrauterine device insertion: A systematic review and network meta-analysis. Fertility and Sterility, 111(3), 553-61. e4. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2018.11.012
  • Nguyen, L., Lamarche, L., Lennox, R., Ramdyal, A., Patel, T., Black, M., & Mangin, D. (2020). Strategies to mitigate anxiety and pain in intrauterine device insertion: A systematic review. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada. 42(9), 1138-1146.
  • Karasu, Y., Comert, D.K., Karadag, B., & Ergun, Y. (2017). Lidocaine for pain control during intrauterine device insertion. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 43(6), 1061-1066. https://doi.org/10.1111/jog.13308
  • Mody, S. K., Farala, J. P., Jimenez, B., Nishikawa, M., & Ngo, L. L. (2018). Paracervical block for intrauterine device placement among nulliparous women: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 132(3), 575-582. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002790
  • Lopes-Garcia, E. A., Carmona, E. V., Monteiro, I., & Bahamondes, L. (2023). Assessment of pain and ease of intrauterine device placement according to type of device, parity, and mode of delivery. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 28(3), 163-167. https://doi.org/10.1080/13625187.2023.2189500
  • Hunter, T. A., Sonalkar, S., Schreiber, C. A., Perriera, L. K., Sammel, M. D., & Akers, A. Y. (2020). Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. Journal of Pediatric & Adolescent Gynecology, 33(1), 27-32. https://doi.org/10.1016/j.jpag.2019.09.007
  • Hawker, G. A., Mian, S., Kendzerska, T., & French, M. (2011). Measures of adult pain: Visual analog scale for pain (VAS pain), numeric rating scale for pain (NRS pain), mcgill pain questionnaire (MPQ), short-form mcgill pain questionnaire (SF-MPQ), chronic pain grade scale (CPGS), short form-36 bodily pain scale (SF-36 BPS), and measure of intermittent and constant osteoarthritis pain (ICOAP). Arthritis Care & Research, 63(S11), S240-S252. https://doi.org/10.1002/acr.20543
  • de Oliveira, E. C. F., Baêta, T., Brant, A. P. C., Silva-Filho, A., & Rocha, A. L. L. (2021). Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: A multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Women's Health, 21(1), Article 377. https://doi.org/10.1186/s12905-021-01521-z
  • Black, A., Guilbert, A., Costescu, D., Dunn, S., Fisher, W., Kives, S., Mirosh, M., Norman, W., Pymar, H., Reid, R., Roy, G., Varto, H., Waddington, A., Wagner, M.S., & Whelan, A.M. (2016). Canadian contraception consensus (part 3 of 4): Chapter 7- Intrauterine contraception. Journal of Obstetrics and Gynecology Canada, 38(2), 182-222. https://doi.org/10.1016/j.jogc.2015.12.002
  • Bayer, L. L., Ahuja, S., Allen, R. H., Levine, J., Ngo, L. L., & Mody, S. (2025). Best practices for reducing pain associated with intrauterine device placement. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 232(5), 409-421. Doi:10.1016/j.ajog.2025.01.039.
  • Akers, A. Y., Steinway, C., Sonalkar, S., Perriera, L. K., Schreiber, C., Harding, J., & Garcia-Espana, J. F. (2017). Reducing pain during intrauterine device insertion: A randomized controlled trial in adolescents and young women. Obstetrics & Gynecology, 130(4), 795-802. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000002242
  • Abbas, A. M., Abdellah, M. S., Khalaf, M., Bahloul, M., Abdellah, N. H., Ali, M. K., & Abdelmagied, A. M. (2017). Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper t380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception, 95(3), 251-256. https://doi.org/10.1016/j.contraception.2016.10.011

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The PLAN IUD Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lidocain HCl 1%

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